中药注射剂上市后再评价不可忽视

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来源：医药经济报

一直以来，作为医院临床使用中药的主导剂型，中药注射剂都被看作是中药现代化的急先锋而广受关注。然而，自鱼腥草注射剂被国家食品药品监督管理局叫停后，中药注射剂备受质疑，业界对于中药注射剂的争论更是一波接着一波。

一边是“中药现代化之光”，一边是安全性问题的“硬伤”，中药注射剂到底是天使还是恶魔？

其实，中药注射剂并非真的那么可怕。任何药物都有不良反应，这是中药或西药都存在的现象。

不可否认，中药注射剂是存在一定的问题，此次鱼腥草注射剂事件的发生就证明了这一点。目前，我国中药注射剂生产企业参差不齐。由于科研投入不足，基础研究薄弱，中药注射剂的质量标准低、可控性差。对中药注射剂的注册管理定位不清、新的技术要求缺失、评价体系落后，市场逐利，随意扩大使用人群和配伍，这些也是造成中药注射剂不良反应的原因。

但同时也应看到，中药注射剂作为现代科学技术与传统中医药理论相结合的产物，有着其他剂型无可比拟的优点，总体而言，中药注射剂是一种大有发展前途的中药剂型，尤其是在发展中医、解决中医急症治疗方面，将是必不可少的一种主要剂型。我们不能因为中药注射剂存在的个别不良反应而放缓中药现代化的进程，更不能因噎废食。

目前，中药注射剂临床应用的最大阻碍来自医患对其安全性的担心，以及对其疗效的不信任。加快指纹图谱的研究工作，可以促进同品种中成药各生产企业工艺的统一、规范和优化，稳定产品质量，提高质量标准的可控性。与此同时，中药注射剂的再评价工作也不可忽视。

药物在临床使用后进行再评价是国际上的通行做法。有观点认为，对于中药注射剂的再评价，要建立适合中药注射剂特点的评价体系，即建立符合中药注射剂安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准，才能从根本上解决中药注射剂的发展问题。

时至今日，鱼腥草注射剂事件或许已渐渐平息，但如何以此为鉴总结日后的发展之路，更须你我深思。从管理上明确中药注射剂的发展思路，加大基础研究力度，加快指纹图谱的研发进程，从源头着手抓质量，不失为行之有效的好方法。这样，中药注射剂面临的质量问题应该而且能够在社会和技术发展中得到妥善解决，并能在临床治疗中发挥日益强大的作用。