中印两国制药工业逐渐成为世界注目焦点

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来源：人民网

中国与印度同处亚洲，都是人口众多的发展中国家。近年来，中国和印度经济快速稳定的发展使两国逐渐成为世界注目的焦点；与发达国家相比，两国都拥有世界领先的技术人才、廉价的劳动力和较低的生产制造成本；特别是在医药工业的制造能力上，两国均与世界发达国家势均力敌，在药品的生产技术、产品质量和生产管理体系方面在发展中国家中名列前矛。

中国印度两国医药工业发展的历程和两国经济环境有许多相似之处；但在发展的速度、发展模式和国际化程度方面，应该说印度的制药工业更胜一筹。

印度的制药工业目前是印度的支柱产业之一，药品的产量占世界药品总产量的8%左右，在原料药和制剂的出口方面排在世界的第17位，2005年全球非专利药市场销售总额410亿美元，印度占了1/3的份额，特别值得注意的是印度医药产品的出口主要市场集中在美国欧洲等成熟市场。

中国的医药工业要想真正融入全球医药产业链应先从研究飞速发展的印度医药工业开始，对比中国印度两国医药工业的发展路径和成长环境，找出我国医药工业与印度医药工业的差距，对改善我国医药工业的发展模式，提高我国制药工业总体发展水平，使中国制药工业早日与世界先进水平接轨有深远意义。

下面我们从医药工业产业链的几个环节将中印两国的现状进行对比，以期找出我国医药企业与印度医药企的差距，寻找发展路径：

㈠高度重视科研开发，低成本高价值的研发成果不断产出：

印度制药业与中国医药企业一样，是从仿制发达国家创新药物完成原始积累的，印度政府为了扶植民族医药业，采取了一系列政策措施，1970年的《印度专利法》规定只对药品的生产工艺过程授予专利，对药品本身没有保护；等于默认了印度国内医药企业对发达国家专利产品的仿制；这一政策使得印度药企仿制发达国家的新药变得合理合法，在仿制的过程中印度制药企业自身的总体创新水平也在不断提高，使印度制药业的科研开发始终与世界领先水平保持同步。

印度政府在政策和法规上对创新有许多优惠，如政府规定制药公司可以从应税所得中扣除研发经费的150%，并提高了用于研发的设备折旧率标准。大大鼓励了企业研发创新的积极性。在这种形势下，许多大型制药企业不断加大研发投入，从原来研发投入不到销售收入的1%上升到目前的7%-10%甚至更高。而在中国，政府对企业研发投入的优惠政策今年才刚刚出台，企业要平衡近期利益和远期战略的矛盾，对研发没有动力，即使是发展好的大型企业，研发投入也一直在1%左右，新产品的后备不足严重制约了中国医药企业的发展；

印度制药业的发展是以仿制起家的，但与目前我国医药企业以单纯的仿制跨国公司新产品做为企业竞争优势不同，印度制药企业已经度过了单纯模仿阶段，崇尚“仿中有创”，仿制是为自主研发新药打基础；在不侵犯跨国公司已有专利技术的基础上对其结构或剂型进行改动，重新注册新药，如印度Lupin Laboratories公司开发出不侵犯日本武田专利技术的头孢噻圬。
还有一个重要原因：印度医药工业的新药研究开发活动多是以企业为主体的，企业的技术研发中心在新药开发活动中起主导作用；企业研发工作的质量和效率可以与欧美发达国家相媲美，但是在研发成本控制上又有其绝对的优势，新药的研发成本仅是发达国家的1/5左右，在中国，长期以来新药研究活动是以科研院所和大专院校为主体的，科研院所及院校的科研理念导致其对新药开发成本控制意识不强，更谈不到考虑今后生产成本控制，同时由于企业本身的研发能力很弱，研发成果在转化为企业大生产的过程漫长，无形中提高了整个研发过程的成本。

印度制药业在长期与跨国公司的贸易合作中很早就意识到了国际合作应重视研发合作，许多有远见的印度企业都选择了与跨国公司进行新药研发合作和在海外建立研发机构，充分利用跨国公司的资源；首先印度企业利用自己本身高超的化学合成技术和本土低廉的临床试验成本，与跨国公司在本土合作研发；承接跨国公司新药的多中心临床试验；同时又利用原料药和非专利药出口建立的国际网络在海外建立研发中心，与国际上的最新研究水平保持同步，如原来专做仿制药的Cipla公司已开始在美国注册自己独立研发的药物。相比之下，中国还没有哪一家企业能够作到与跨国公司在新药研发方面有实质性的合作。

㈡国际化的质量标准体系给印度制药工业进入跨国医药产业链提供了快速通道：

单纯从药品的仿制技术和药品生产尤其是原料药的生产工艺水平上考虑，中印两国水平不相上下，但是，一些大型的印度制药企业，由于其长远的国际化战略眼光，在企业初建，一整套的管理体系和质量体系都完全按照欧洲和美国标准建立，在运行的过程中也像发达国家一样有企业自身的完整的稽核体系。非常容易通过美国FDA及欧盟的CGMP认证，其产品也就非常容易的进入发达国家主流市场；如印度医药企业排名第三的Cipla公司于80年代未就获得了美国FDA认证，其产品已经销售到世界上100多个国家；到目前为止：印度本土已有70家药厂通过美国FDA认证，目前印度的原料药和制剂的制造技术、产出产品的质量都是发展中国家最好的，具统计：印度非专利药的出口额2005年为50亿美元左右，印度生产的60%的原料药和25%的制剂已出口到国际市场，主要市场集中在美国、西欧和俄罗斯等主流市场；而在我国，多数医药工业企业仍以通过国内GMP认证为最终追求，其管理体系与欧美发达国家有相当大差别，要通过FDA的CGMP认证需要耗费大量的资金和时间重新整改，导致企业生产的产品短时间内无法进入美国和欧盟等规范市场。

㈢成熟的国际竞争战略和国际市场运营能力使印度制药企业正逐渐成为世界制药大国：

中国药企的海外战略主要聚焦在附加值较底的原料药市场，拼的是产能规模和成本控制水平，靠的是低成本战略。由于质量体系不同等种种原因，在世界主要医药市场基本看不到中国的制剂产品，当然这也是由于中国庞大的国内医药市场，使中国药企开发药品制剂国际市场的压力不够造成的。

与中国制药企业相比，由于本土医药市场空间有限，印度制药企业就要有远见的多，他们从很早就瞄准了附加值高的非专利药品制剂海外市场，不但从企业建立伊始就按照发达国家的质量管理体系实施管理，而且为了实现制剂产品向发达国家出口，印度一些有实力的企业主动收购发达国家的一些中小医药企业，利用这些企业的成熟的品牌、对当地法规政策的熟悉、某些产品的特许经销权和本国销售渠道，整合延长自己的产业链。如印度Sun Pharmaceuticals 公司于1996年收购了美国底特律的 Caraco制药公司，从此打开了进入美国市场的大门；Ranbaxy 收购拜耳的非专利药子公司Bayer Basics，进入了德国市场。
许多印度企业与发达国家目标市场的本土企业都建立了合作伙伴关系，通过合作伙伴在目标国家注册自己的产品，销售自己的产品。

中国的制药企业目前大部分还仅仅停留在原料药出口国际市场，对如何培育制剂产品在发达国家的目标市场很少有战略考虑，同时由于对发达国家的相关法律法规缺乏了解，也使中国企业对在目标国家注册销售产品充满胆怯。

在今后很长一段时间内，印度和中国的医药企业将占据世界非专利药的大部分市场，两国制药企业在世界医药市场上的竞合关系将越来越密切；通过对中印医药企业的对比，我们应该得到不少启示：

㈠不断开发新药是巩固医药工业进正地位的关键，尽早建立以企业为主体的创新体系是中国医药企业发展的根本：

随着医药全球一体化的进程加速，药品仿制的利润空间和生存空间会越来越小，中国医药企业必须依靠自己的力量，尽快完成从单纯的仿制到创新的转变过程；除了像印度制药业持续不断的加大新药研发的投入之外，还应在研发的管理体制上不断改革创新：逐渐从购买、承接科研院所的研究成果到以企业为中心进行科研选题，整合资源完成新药研究到最终完全依靠企业自身的科研力量完成科研开发的全过程。要充分利用本土资源，在新药研发上与海外机构合作；通过合作研究，建立联合实验室和承接国外新药多中心临床等手段，介入发达国家的新药研究活动，在合作过程中不断学习，不断积累新药创新的经验与知识，提高我国药企的创新能力。

㈡提高我国制药企业的生产和质量管理水平是我国药企快速进入世界医药产业链的必要途径：

目前在我国，除了合资企业，真正符合发达国家质量体系要求的原料药生产厂还是极少数，制剂生产厂基本没有；生产质量管理水平与发达国家的差距，严重影响了中国企业的国际化；所以我们应从现在开始，从新建生产企业特别是制剂企业和新生产线着手，按照美国FDA和欧盟的GMP标准要求，建立符合国际规范的工艺质量管理体系，将申请通过国际GMP认证作为企业发展的目标；加强在生产管理和质量管理方面的国际交流，重视培养熟悉国际质量管理体系规则的技术管理人才，用骨干来带动整个企业生产质量管理水平的提升。

通过生产质量管理体系与发达国家的接轨，使中国药企尽早在欧美发达国家建立自己稳定的非专利药，特别是非专利制剂的市场。

㈢提高中国企业国际化程度:随着全球经济一体化的进程加快，中国的医药企业要想立于不败之地，必须成为世界医药产业链中不可或缺的环节；在目前原料药出口的基础上，采取多种形式，加强与海外贸易伙伴的深度合作，利用合作伙伴的网络优势，积极扩大制剂出口。

加强对外医药类事业投资，以东盟国家为重点逐渐建立自己的医药产业基地；与此同时，逐步放射可控制的海外销售网络。将跨国经营纳入发展外向型经济规划之中，提高企业国际话经营程度。

印度和中国同为有几千年历史的文明古国，有着相似的发展历程，在医药工业领域曾经站在同一起跑线上，尽管印度制药产业的总体规模稍小于中国，产业的集中度也较低，但是一些大型制药企业凭借其卓越的战略眼光和扎实不懈的长期努力，凭借高水平的科研开发能力和高度的国际化，已经将中国的药企甩在身后， 晋身于世界强势药企的行列。在世界全球一体化进程不断加快的今天，中印两国制药工业存在竞争是合理和正常的，我们应在研究印度制药发展的基础上，找到自己的差距，加强两国制药业的交流合作，相互学习、相互借鉴，在国际医药行业的大循环中找准中国医药企业的定位。