配合欧盟指令 国内药企出口欧盟将获政府质保

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作者：肖玮来源：北京商报

关键词： 原料药新规欧盟

几年前，欧盟推出的传统草药新政，把几乎全部中药挡在门外，而将于今年7月正式执行的欧盟原料药指令，也一度让中国企业忧心忡忡。不过，近日记者获悉，针对欧盟的原料药新规，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药总局”）已发布文件，要求省级药监部门应配合为原料药生产企业提供相关资质证明，这让企业悬了两年的心终于可以落地了。

食药总局介绍，凡取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药，或取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药，均可出具出口欧盟原料药证明文件。不过，对于上述第二种情况，企业还需接受省级食品药品监督管理部门的生产现场检查。

另外，按照规定，省级药监部门出具相关证明文件后，如在随后的检查中，需要收回《药品GMP证书》或认为不符合出具证明文件条件的，应在做出决定的24小时内将有关信息向总局通报，由总局统一将信息向欧盟方面通报。

据了解，2011年6月，欧盟颁布的2011/62/EU号新指令（即“62号令”）要求，从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等严格性要求。按照欧盟方面的说法，62号令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正规销售渠道。但不少药企认为，这其实是一种贸易壁垒手段。

数据显示，中国原料药出口已居世界第一位，欧盟是中国原料药出口的主要市场之一，故其颁布的62号令要求出口企业出具相关的证明文件，一度引起国内原料药企业的恐慌。不过，值得注意的是，即使有了食药总局撑腰，我国医药产品出口状况仍旧面临重重困难。“受国际市场需求不振、生产成本上升再加上国际贸易摩擦日益加重，国内监管环境趋严等因素影响，我国医药外贸发展的难度正不断加大。”医保商会相关负责人称。（生物谷Bioon.com）