中医药发展将上升为国家战略

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　　6月30日，以“大中医、大健康、大战略”为主题的首届岐黄论坛在京举行。国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强指出，将中医药发展列为国家战略，已具备良好的时机和条件。

　　王国强指出，将振兴发展中医药作为实现中国梦的重要战略，适应了中国特色社会主义建设总体布局的形势需要。“中医药在深化医疗改革、维护人民健康、改善民生中的作用，越来越重要；中医药在服务经济社会、转变经济发展方式、推动经济发展中的作用，越来越凸显；中医药在保障节能环保、保护优良环境、推进生态文明建设中的作用，越来越密切。”

　　目前，越来越多的国家对传统医药实行了立法管理，制定颁布了有关传统医药方面的法律法规。我国作为传统医药大国，作为中医药的发源地，中医药还缺乏国家层面的法律保障。全国人大常委会副委员长陈竺透露，中医药法草案已于2011年底报送国务院法制办，并列入了2013年全国人大常委会立法计划一档。

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中医药立法进入快车道 被列入立法第一档

2013年07月02日 08:50:48
来源： 健康报

　　全国人大常委会副委员长、中华医学会会长陈竺日前在中华中医药学会主办的首届岐黄论坛上透露，中医药法草案已经于2011年年底报送国务院法制办，并列入2013年全国人大常委会立法计划一档。

　　陈竺说，目前，越来越多的国家对传统医药实行立法管理，制定颁布了有关传统医药方面的法律法规。我国作为传统医药大国、作为中医药的发源地，中医药还缺乏国家层面的法律保障。

　　陈竺指出，发展卫生计生事业必须坚持中西医并重的方针。必须毫不动摇、不折不扣地坚持中西医在思想认识上、法律地位上、学术发展上和实践应用上的平等地位，不断创新体制机制，完善政策措施，增加资金投入，增强发展能力，促进中西医协调发展。中医药要加快传承与创新步伐，加快推进学术进步、提高疗效。

　　陈竺要求，坚持以临床实践为核心，围绕中医药学术发展的瓶颈性问题，正确认识和处理好继承与创新的关系；在始终遵循中医药原创思维的前提下，充分运用现代科学的新理论、新技术和多学科交叉渗透的思路和方法，特别是注重多中心随机对照研究方法的应用，建立一批中西医学汇聚的转化医学中心，加快中医药学理论与技术的创新；充分利用医改保基本、强基层的优势和卫生计生部门机构改革的机遇，进行前瞻性的大规模队列研究，从而积累必要的科学数据；充分发挥中医药在生命观、健康观、医学模式等方面的特色优势，不断拓展在常见病、多发病、慢性病和疑难病以及预防保健等方面的优势领域，提高中医药的防病治病与养生保健能力。

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谋求国家战略地位

　　国家战略是国家中医药管理局局长王国强眼中的中医药未来定位，“中医药在全球经济竞争中具有战略优势，是我国医药产业中独有的特色和优势领域，是典型的民族工业之一。我国将中医药发展列为国家战略，已具备良好的时机和条件。”
　　与目前有望确定国家战略地位的欣喜形成鲜明对比的是，由于缺少国家层面的法律保障，中医药发展历史充满了坎坷和艰辛。1911年到1949年，医学界主流提出中医科学化，提倡废弃中医理论，保留中医的有效治病经验。建国后，在经历中医科学化和西医中国化矛盾摇摆后，中国提出要用现代科学方法研究中医。期间，中医与西医之间的争执从未停歇，尤其是1958年以来，中西医结合成为中医发展的基调，大量中成药中添加了西药(化学药)成分。例如，国内抗感冒药的中成药中，常用的维C银翘片、感冒清胶囊中，都有含量不等的对乙酰氨基酚。
　　由于中医药缺少清晰的法律界定，中医药产业拓展港澳台、欧美等市场时面临不少尴尬。如2011年9月，香港发现某批次的“白云山”感冒清胶囊，每粒含0.29毫克对乙酰氨基酚，因“中药添加西药成分”违反相关法规，香港方面采取召回行动。
　　国家中医药管理局副局长于文明担任了两届、十年全国政协委员，每年都要提交关于中医药立法的提案。于文明认为：“立法的作用在于，在法律层面上确立对中医药服务的补偿机制，鼓励中医药服务的提供和使用，树立起原则和方向。”
　　与此同时，中医药立法还有适应当前医疗体制的现实意义。于文明指出，中医药立法是当前医改和发展中国特色医药卫生事业的需要，鉴于总体医疗卫生资源不足、农村缺医少药、医疗费用上涨较快，应当充分发挥中医药简便价廉的优势，特别要发挥中医药的医疗保健作用。

［此帖子已被 Lainey 在 2013-7-3 9:38:02 编辑过］

Lainey

中药审批标准要注重特点 须避免照搬西药模式

(2013-07-03 09:26:06)

? 《中华人民共和国药品管理法》将“大修”，该法的修订已经纳入了全国人大立法计划。中医药业内专家呼吁，此次大修应按照中医药本身的特点来立法，在审批标准等方面不能和西药一刀切，给予中药合法的发展空间。

　　药理毒理试验不能和西药等同

　　日前，清华大学药事法研究所发布《中国药品监管法制改革研究报告》，认为应修改并完善现有《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），指出重构中国药品监管法制已刻不容缓。据了解，现行的《药品管理法》在2001年修订，已经不适合现在药品发展的需要。我国药品的自主研发水平与世界水平相比存在较大差距，医院里50%的药物是外资和合资产品，剩下50%绝大多数是仿制品。

　　“现行的《药品管理法》是不适合中医药发展创新的。”中国社会科学院研究员、中医药事业国情调研组执行组长陈其广指出。《药品管理法》第二十九条规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

　　“现在的中药、西药按照统一的办法进行药理及毒理试验，这是不符合中药的用药特点的。”陈其广认为，通过中成药某些成分的含量来判断其是否有毒，这是不科学的。中国是中医药的发源地,中药是我们的祖先经过几千年实践的智慧结晶,它是讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍的。有的药有毒性，但是和其他味中药配在一起，就没有毒性了。比如说同仁堂的中成药中汞含量超标的问题，这是按照西药的分子标准来要求中药的，不符合中药的用药特征。

　　中药和西药不同，中药药食同源，毒副作用小，“中成药的不良反应占到中成药总数的百分之十几，这个比例是比较小的”。陈其广认为。

　　经方再检引争论

　　经方，特指东汉末年医圣张仲景在《伤寒杂病论》中传下来的方子，经方具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。

　　但目前，根据现行的《药品管理法》，我国中医专家根据经方配置的中成药仍需要按照现代药品的分析方法进行药理和毒理试验。

　　陈其广表示：“经方无需试验，它是经中华民族几千年来亿万人的生命实践过的,其安全性很高。在日本的汉方药中规定,张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。”比如说，北京市中医管理局组织专家研制的《金花清感颗粒》，是由多位专家根据经方进行研究配置而成，无需根据西药的分析标准来对其进行药理和毒理分析。北京中医药大学国际学院院长傅延龄曾经对北京商报记者表示：“比如说生姜治疗恶心呕吐，如果没有精力去研究生姜含有什么成分，为什么治疗呕吐，我们就暂时不做这个研究，这个方法拿来用即可。有的药方可以根据老祖宗的临床经验来继承，没必要花费精力、时间、物力做完科学分析后再用。”

　　医院制剂应采取备案制

　　目前国内新药研发的数量非常少，创新药研发艰难缓慢，缺乏核心技术。调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1-1.5年时间，比其他多数国家要长得多。“药的研发时间太长，资金要求也很高，企业对修订《药品管理法》缩短新药审批注册时间的呼声很高。”以岭药业研究院院长田书彦表示。

　　“院内制剂是中药创新的一个路径，是汤剂成为中成药的过度阶段。有的老中医根据自己多年的经验制作成院内制剂，但现在《药品管理法》规定，院内制剂不能改变剂型，改变了需要审批，丸散膏丹，是丸，做成膏还需要审批，这就有些机械了。”陈其广向北京商报记者表示，现在院内制剂通过审批取得制剂批号，成本很高，需要花费50万元左右。

　　《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格后凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　河北省中医药研究院主任中医师曹东义对此表达了自己的看法：“对于医院和老中医的中药制剂，不要采用审批制，采用备案制就可以了。有的老中医根据自己多年的实践经验，会根据不同的病人来使用不同的中药制剂，而且这种制剂暂时不在市场上大范围应用，不妨采用备案制。或者国家食品药品监督管理局对是否有资格做中药制剂的医师进行资格审核，这样比药品审批制要简单方便得多。”