用自己的方法保护好中药

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我国加入世界贸易组织以来，人们希望中药能像中国制造的服装、玩具一样走出国门服务世界。与此同时，有人开始质疑中药品种保护，甚至认为中药不能在欧美注册就是因为中药没有申请专利的缘故。其实，这些人不了解中药品种保护是具有中国民族文化特色的一个行政性措施，他们不切实际地将中药品种保护与专利保护进行比较。

中药品种保护具有民族特色

究竟如何看待中药的品种保护、专利及出口呢？众所周知，世界各国鼓励企业合理开发和仿制非专利产品，使之低成本服务于民。但是对于非专利产品（如中药）的相互仿制该如何进行有效的管理，并没有成功的经验供参考。而我国探索用中药保护的办法解决了这一难题。

上个世纪后期，我国的中药企业间随意仿制产品，无序竞争，低水平重复。多数企业无法做大做强，许多企业危在旦夕。为改变这种局面，限制和制止中药企业之间相互仿制，国务院于1992年10月颁布了《中药品种保护条例》。在十几年的执行过程中，有效地解决了无序仿制的问题。

中药品种保护的特点是：（1）凡申请专利的中药品种不受理其品种保护，只享受其专利规定的保护范围，因而不与专利产品的保护发生矛盾。（2）临床试用多年的品种不具有排他性，但是得到品种保护的企业和同品种保护的企业，也没有扩大现有生产企业范围的可能性。（3）中药品种保护是对企业生产权的保护，不是对品种研制者的保护。

从以上中药品种保护的几个特点来看，与专利保护有明显不同。十几年来，企业对这种行政保护措施情有独钟。据统计，目前获得国家中药品种保护的品种约有2000多个，其中独家生产的品种约占60％，有40％的保护品种是多家生产。由于中药品种保护不具有排他性，且生产企业的范围不再增加，因此绝大多数药品生产企业对自己生产的品种都愿意采取这种保护措施。其原因是希望通过这种行政管理的措施规范传统文化遗留下来的老品种的生产经营秩序。在获得保护之后，企业就有了原动力精心打造自己的保护品种，全力维护自身品牌。

当然，从今天的角度看，《中药品种保护条例》确有不完善之处，需要修改。但不应用专利来否定中药品种保护。因为实践证明，中药品种保护的确是具有中国民族文化特色的一个行政保护措施。通过这项行政措施的实施，有效地整顿和规范了我国中成药企业的生产，提高了产品质量，保护了企业合法权益，推动了中药向集约化和规模化生产的发展。

《中药品种保护条例》实施以前，我国销售过亿元的中药企业很少，而目前已有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元，6个超过5亿元，3个超过10亿元，全国中药企业50强中，45家都有中药保护品种。

企业并不热衷国外专利

众所周知，专利申请是为了寻求在一定的时间内的知识产权的保护，避免在专利保护期间发生侵权。而我国传统的中成药制剂生产已有几千年的历史，早已不适合专利保护的范围，就连上世纪七十年代我国发现的青蒿素都不符合专利申请的要求，何况比它年代更久远的传统中成药呢。

1992年，我国修改了《专利法》，明确规定对药品、农药等新发现的化学物质、生产工艺等可以授予专利保护。据不完全统计，1993年～2001年国家知识产权局共受理2829件中药发明专利，其中99％以上的专利申请人没有向国外申请专利保护。其主要原因是我国传统中成药作为药品在西方国家卫生当局进行药品注册的希望非常渺茫。既然作为药品不能出口和注册，也就没有在国外申请专利保护的意义。

再来说国外申请专利之难。西方发达国家的一项药品专利申请，从申请、登记注册到药品的申请、注册，除需要几亿元的资金投入外，一般还需要8～12年。而在此后的市场开发等准备阶段一般也需要3～4年。专利权人真正能获得专利保护的时间最多也不过是4～8年（按专利保护20年期计算）。就我国中药企业有限的科研开发经费而言，到国外申请专利更是难上加难，且高成本能否换来高效益，实难预料。因此，绝大多数中药企业在目前阶段仍然是立足国内，并不急于到国外申请专利。

中药进入国际主要障碍是文化

中医药是我国传统文化的产物。目前绝大部分在我国注册的中成药尚没有被任何一个西方发达国家所认可。其原因就是东、西方文化的差异使得东方医学的理论不能被西方医学所认可。他们认为既然用现代医学无法诠释中药，那么对中药就不能给予药品注册，无论你中药有多么好，能治疗什么样的病。这种情况不仅仅是在国外，就是在国内的西医医院里，不会使用中成药的医生也比比皆是。

任何一种传统文化都不能脱离其原有的氛围。如果可以改变其氛围和生存环境，任何传统文化都将变质。而且若想让全世界的人民都来弘扬中国传统文化，显然是不可能的事，也会违反世界贸易组织规定的“平等互利”的基本原则。因为世界各国对本国人民使用的药品均实行药品注册制，尤其是对进口药品的注册，都要按照现代医学的标准做出客观的解释和说明，经临床验证安全有效以后方予注册。而中药的依据及其土壤是中医药理论，不能完全用现代医学的标准和指标做出解释和说明。因此目前我国的中药虽然有少量出口，也是作为食品出口，是方便当地华人的权宜之计，并非作为药品出口注册。

为中药注入新的内涵

中药是我国传承了几千年的民族文化瑰宝，为中华民族的繁衍和人民的健康做出过巨大贡献。面对现代医药的迅猛发展以及现代人对天然药物的青睐，如何在当今的市场竞争中保护好我们的文化瑰宝，是应该引起政府和有关方面重视的问题。我国加入世界贸易组织之后，涉及我国药品管理的规定在不断完善。知识产权保护的相关法律规定也与国际惯例在逐渐靠近和接轨。在现代医学尚不能理解和解释中医药理论之前，应当尊重中医药理论，弘扬其特色。一旦现代医学能够对中医药理论做出解释，人类对生命科学的认识必将进入一个新的高度。在人类崇尚回归大自然、青睐天然药物的浪潮中，必将给中药的开发和使用带来新的机遇，同时也会带来压力。

因此，目前我们要坚持走自己的路，用自己的方法保护好中药这个瑰宝。与此同时，要利用法律法规保护好中药新资源，进行中药新药的开发。尤其要对疗效确切的传统中成药进行第二次开发，改变给药途径，提高临床疗效，用现代科学实验给中药注入新的内涵。