深圳市《人类间充质干细胞库建设与管理规范》正式实施

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深圳市《人类间充质干细胞库建设与管理规范》正式实施

2015-03-01

2015年2月6日，由深圳市市场监督管理局组织制订、深圳华大基因研究院（国家基因库）编写的深圳市标准化指导性技术文件《人类间充质干细胞库建设与管理规范》（编号：SZDB/Z 126-2015）正式发布，于2015年3月1日起实施。
中国拥有丰富的人口和种族资源，干细胞产业化也正在提速步入快车道。在我国，细胞库作为整个细胞产业的基础，却存在管理无序、分散而不集中、封闭而不开放、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、伦理学与法律不健全、低水平重复和浪费等问题。该项标准发布前，我国尚无人类间充质干细胞库建设与管理相关的国家标准和深圳市地方标准。
2014年3月，国家基因库成立了标准编制小组，对国内外人类间充质干细胞库建设进行了全面系统地调研，并结合自身的实践经验起草了标准草案。2014年3月到11月期间，标准草案经编制小组反复讨论、修改，征求了多个领域的专家们与社会各界人士的意见和建议，于2014年12月12日通过深圳市市场监督管理局组织的专家评审组评审。后经深圳市法制办审核，最终由深圳市市场监督管理局发布实施。
该项标准的实施，对人类间充质干细胞库的建设、运行与管理，以及样本采集与运输、细胞制备与储存、质量管控及实施信息化管理均有指导作用；为规范人类间充质干细胞库的技术体系管理提供了参考依据；为再生医学领域的深度挖掘提供重要支撑作用，在促进人类间充质干细胞库规范化发展上具有重要的战略意义。