医院研制药品须先过伦理审查

may

首家独立于研究机构的公共伦理委员会在京成立

今后，北京地区多数医疗机构研制“药品”，即院内制剂，须先经独立于任何机构的伦理委员会伦理审查。

昨日，北京市药品监督管理局表示，由9位来自不同单位的医药学专业人员组成的北京市医疗机构制剂临床试验伦理委员会正式成立。

依照国家法规，医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。然而目前，北京地区申请研制院内制剂的单位，主要是一、二级医疗机构，它们很难像三级大医院一样，成立自己的药品临床试验伦理委员会。

该伦理委员会由北京市局委托北京市药学会筹建，其工作原则是合法、公正、独立、透明、及时和不营利。北京市药监局表示，今后，北京市范围内未经国家认定成为药物临床试验机构的所有医疗机构，开展制剂的临床试验，均须经过该伦理委员会的审查。

此外，伦理委员会还有责任对医院制剂临床试验过程中出现的不良事件进行备案。

信息来源:新京报<SCRIPT src="/include/text_buttom.js"></SCRIPT>