转:[国信证券]贺平鸽评述: 8月31日,天士力与英国northway公司草签《合资意向书》,拟向northway出让其100%控股的子公司上海天士力之50%股权。
评论: n 认识一下上海天士力 上市公司天士力控股100%。成立于2001年,主要从事一类基因工程新药“重组人尿激酶原激活剂(rhPro-UK)的研发和产业化。rhPro-UK是中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所在国家“863”项目支持下,自1986年就开始启动研发的重大课题,在历经15年完成药效学、药理学、毒理学及药代动力学等临床前研究后,2001年天士力出资约7000多万元购买该科研成果,是当时发生在国内的最大一笔新药成果交易,2001年该药完成Ⅰ期临床研究,2002年获得科技部重大产业化项目专项资金的资助,2006年rhPro-UK完成了全部的Ⅲ期临床试验。06以来上海天士力在美国归国博士李小强先生(李小强先生同时也是天士力另一家主要从事疫苗研发的子公司“天士力金纳”的学术带头人和负责人)领导下,目前已经顺利解决曾经困扰该产品产业化进度的生产工艺问题,在向SFDA补充所需资料后,预计将在07年底或08年初获得新药证书,08年有望投产,09年将取得效益。 rhPro-UK是最新一代的溶栓药物,完全由我国自行研制成功,拥有自主知识产权,并取得国家发明专利,技术处于国际同行业先进水平。目前上海天士力总投资近3亿元,建立起了国内规模最大、最先进的哺乳动物细胞表达的基因工程药物生产平台。该平台和技术极具前景,单克隆抗体等更前沿的生物药品也将借助于此实现产业化。 由于市场对上海天士力的产业化进度一直存有疑虑:为什么那么慢?这里有必要从技术角度简单介绍一下生物工程基础知识以便于投资者理解:基因工程是生物制药的前沿领域,目前基因药物的产业化平台主要有细菌细胞(E.coli)表达和哺乳动物细胞表达技术两种,前者中国企业已基本掌握,目前国内已实现规模生产的十多个基因工程药品基本上采用细菌细胞(E.coli)表达技术;而对于蛋白质三维结构较复杂的基因药物,该技术难以胜任,只有哺乳动物细胞表达技术才能保障终产品的生物活性。以哺乳动物细胞表达平台大规模生产基因工程药物,目前对中国企业而言尚具有相当难度和挑战性,国内尚未有已实现规模生产的企业先例,这是其一。其二,rhPro-UK不同于其它国内已上市的基因药物(基本上属于仿制),由于是中国创新研发的药品,没有可资拷贝的现成东西,SFDA一般对这类药物的审批程度也更为苛刻。 因此,我们认为,若该产品实现规模化生产,意义重大:意味着历经21年之久,国家“863”支助下的重大创新药物实现了产业化;意味着天士力在国内率先实现了哺乳动物细胞表达平台的大规模生产;最后,意味着将开始产生经济效益。 n 合作有利于增强天士力在基因工程制药领域的实力,加快实现产业化和国际化 合作方英国northway的背景我们暂时了解不多,其大股东也曾是天津华立达生物工程公司的创始投资者,05年将所持华立达的股份转让给以色列teva。Northway是其在英国的合资生物技术公司。此次Northway与天士力的合作属于产业投资而非财务投资。因此从产业技术角度,与英国公司合作后,借助外方在生物技术领域成熟的产业化经验,将促使天士力加快第一个产品rhPro-UK的上市步伐;其次,该平台还可以大规模生产其它基因药物、单抗药物等,外方将引进新品种,充实该产业平台的产品线;最后,促使上海天士力的生物药品实现对英国等国际市场的出口,使天士力在生物工程领域也能够实现国际化。 n 维持“推荐”评级 Pro-UK是心脑血管病人的“救命”药物,看好其08年上市后的前景。总体而言,天士力围绕心脑血管治疗领域,大力发展现代中药、基因工程药物,其产品线、战略思路、成长曲线十分清晰。在现代中药领域保持国内领先,以迈向国际化为目标;在生物制药领域,也具有前瞻性、大手笔,借助外资成熟经验进军国际化。我们认为07年是公司业绩表现的最后“低潮”,08年将开始又一轮高成长。 再次重申“推荐”评级,维持未来一年32~37元目标价、并长期看好的判断。 n 风险因素及应对 目前双方只是草签合作协议,最终是否合作尚存在不确定因素。但由于目前上海天士力已凭借自身技术力量克服了rhPro-UK产业化过程中遇到的工艺问题,因此即使没有外方的合作,该产品距离获得新药证书、在国内上市销售的目标也不远了。 |