天士力的新阶段

xuxing163

我认为丹参滴丸加入基本目录不是好事，掉了自己身价。同质化的丹参片要加进去，但丹参滴丸可说是很特别的药，就是没有FDA没有基本目录，也会正常增长。一个特别的药丧失了定价权得不偿失，尤其在下次通涨到来时。

antaiz1975

其实现在结果根本就不值得再讨论了！没有意义，最大的可能就是不了了之。

作为投资人，应该考虑本次事件对天士力的短中长期的影响!

感觉到大家的分析对天士力的影响估计不足，虽然我没有做过调查。

但是一般的常识！老百姓没有象我们做投资的研究这么细！当知道这种事情后，最大的可能就是回避！

几天来我听到的身边有一位长期服用丹参滴丸的老太太暂时感到一种不知所措，有放弃继续服用的打算。

yyw1

“不了了之”？如果你是天士力的人，你又完全站理，你会不了了之？

天士力已经在收集证据，“定要把李连达送到法庭审判”，这叫不了了之？

福尔莫斯

呵呵，好啊，国家权威职能部门终于要开始说话了。静候吧！

---

回快乐的小猪：

对于天士力的FDA来说，钱不是问题（如果是钱的问题那也就不是问题了）。对此我和其它投资人一样也都是绝对的外行，更不要听信任何所谓“业内专家”（比如国内的所谓中药的博士、博导、院士等“专家”）对于天士力FDA的观点（其外行程度与我们这些人不相上下），但只要考虑到下述事实我想就足够了：前美国FDA的全球首席植物药评审官、华裔科学家孙鹤先生（在FDA工作了7年），辞去显赫地位的FDA官员的职位而来到天士力任职专做丹参滴丸的FDAII、III期临床项目的负责人。孙鹤来做丹参滴丸的FDA是为钱吗？是为什么、其可行性究竟如何你自己想想就明白了。在这个物欲横流、猜疑当道、几无可信的的行当中，我们还可以相信什么？

我们可以相信孙鹤还是相信如李连达之流的所谓“学术权威”？用不了多久了，时间正在而且很快就回做出证明的！

［此帖子已被 福尔莫斯 在 2009-2-11 9:12:12 编辑过］

snow

国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会

（有关天士力复方丹参滴丸问题的部分文字实录）

新华社记者:

最近有专家在接受相关媒体采访时披露，国内治疗心脑血管疾病用药最广泛的一种中成药叫复方丹参滴丸，存在严重副作用，并且不良反应率达到3.11%，并且通过长期的试验，就这个问题我想请问颜司长介绍一下多年来作为药监部门对这一中成药的不良反应监测的具体情况，包括范围是什么？针对用药安全关系到每一个使用者的身体健康，也是一个极为敏感的话题，针对这种不良反应率的敏感话题，是不是应该由国家药监部门或者其他权威部门定期向社会做一个权威的发布，能否确定一个专家接受媒体向社会进行披露？谢谢。

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛:

我们的职能是保障公众的安全，国家食品药品监督管理局会对所有上市药品进行不良反应监测。我在说这句话的时候想澄清一下，曾经有一个媒体采访我的时候把我这句话理解偏颇了一些，他报道了以后我跟他进行的沟通，他说这个有一点点失误，但是我可以理解媒体，我说我会有机会和大家做个澄清。今天我想说的就是，国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对所有的上市药品进行不良反应监测。这也是我们一项基础工作，只有通过不良反应监测才会发现上市药品可能存在的不良反应，对于这些不良反应，国家食品药品监督管理局会组织专家对上市不良反应药品进行风险评估。大家最了解的青霉素，青霉素严重的不良反应会导致人的休克和死亡，我们会不会就让它从市场上退下？我们会考虑药品的风险和效益，在保障疾病治疗方面还发挥重要的作用，所以还在市场上进行销售和使用，使用的时候我们要求进行皮试。这就是我们进行风险效益评估，风险效益评估的时候我们根据风险的程度，会对上市的药品进行几个方面的处理，一是修改药品说明书；二是生产工艺也许有问题，让它调整和修改生产工艺；三是暂停销售和使用；四是测试，这是我们在几次药品出现当中几种处理方式。

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛:

同样，在风险效益评估的时候，我们要提醒临床的医生，提醒药品生产经营企业，提醒公众在使用某一个药品品种的风险偏高时要注意什么。比如前段时间我们通报的阿昔洛韦、头孢拉定可能会引起血尿，引起疾病的缩功能的损伤。我们的1-19期药品不良反应信息通报，会在国家食品药品监督管理局网站、药品不良反应监测网站上公布，提醒药品生产企业和临床医生在使用某一个药品的时候要关注不良反应。所以作为药品监管部门我们职责是保证公众的用药安全。

记者:

第一，现在复方丹参滴丸的不良反应您刚才还没有具体提到。能透露一下您收到的不良反应方面的病例报告，还有它的严重不良反应？第二，复方丹参滴丸审批的时候是按几类的中药审批的，SFDA对该类别的药品的毒性实验有哪些要求？厂家需要提供哪些报告？第三，因为复方丹参滴丸我了解当初通过剂型改变申请的药物，在审批的时候是否需提供与同类进行药效学实验报道.

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛:

刚才我已经回答了你的问题，我们对于药品不良反应的信息都会在药品不良反应通报上向公众进行通报，有关任何药品的不良反应信息都可以在药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上可以查询到。关于审批的方面，我们可以有一些大的原则上可以请张司长给大家做一个介绍。

国家食品药品监督管理局注册司司长张伟:

复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是我们的创新药，按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，另外我们追溯了一下审批的情况，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，特别是在这个药还在美国申请了研发实验。关于系统的不良反应评价，我想最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报，因为这种通报是分级别的，有些属于一般性、有些属于重大不良反应，凡是重大的按照信息公开必须上报，是不能隐瞒的。可能我们的专家也好、学者也好回答一些问题，出于什么背景不是很清楚，我想客观公正地对这个药进行评价和判断，我们大家应该更多有一个冷静地思考，而不是去找一些问题进行更大的炒作。我想这是对药品的一种关心，或者更多的是关爱和关怀，能够使我们中药健康、有序地发展。

［此帖子已被 snow 在 2009-2-11 11:06:50 编辑过］

［此帖子已被 snow 在 2009-2-11 11:15:29 编辑过］

无限

记者:

第一，现在复方丹参滴丸的不良反应您刚才还没有具体提到。能透露一下您收到的不良反应方面的病例报告，还有它的严重不良反应？第二，复方丹参滴丸审批的时候是按几类的中药审批的，SFDA对该类别的药品的毒性实验有哪些要求？厂家需要提供哪些报告？第三，因为复方丹参滴丸我了解当初通过剂型改变申请的药物，在审批的时候是否需提供与同类进行药效学实验报道。

张伟:

复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是我们的创新药，按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，另外我们追溯了一下审批的情况，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，特别是在这个药还在美国申请了研发实验。关于系统的不良反应评价，我想最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报，因为这种通报是分级别的，有些属于一般性、有些属于重大不良反应，凡是重大的按照信息公开必须上报，是不能隐瞒的。可能我们的专家也好、学者也好回答一些问题，出于什么背景不是很清楚，我想客观公正地对这个药进行评价和判断，我们大家应该更多有一个冷静地思考，而不是去找一些问题进行更大的炒作。我想这是对药品的一种关心，或者更多的是关爱和关怀，能够使我们中药健康、有序地发展。

lynx

国家食品药品监督管理局《国家中药保护品种公告》（延长保护期第10号）

国食药监注[2003]263号

2003年09月27日 发布

根据《中药品种保护条例》及有关文件规定，经国家食品药品监督管理局核准，以下企业生产的“中药保护品种”继续给予保护。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 　　药品名称　保护级别　　　保护期限　　　　保护品种号　　　　　　　　生产企业 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 保济丸　　　　　　2　　2003年8月21日　ZYB20720030820　　广州羊城药业股份有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 保济丸　　　　　　2　　2003年8月21日　ZYB20720030821　　佛山冯了性药业有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 复方丹参滴丸　　　2　　2003年8月21日　ZYB20720030830　　天津天士力制药股份有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 复方扶芳藤合剂　　2　　2003年8月21日　ZYB20720030840　　广西中医学院制药厂 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 复方皂矾丸　　　　2　　2003年8月21日　ZYB20720030850　　陕西郝其军制药有限责任公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 利脑心胶囊　　　　2　　2003年8月21日　ZYB20720030860　　吉林敖东延边药业股份有限公 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日　　　　　　　　　 司 新清宁片　　　　　2　　2003年8月21日　ZYB20720030870　　营口市中药厂 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 银蒲解毒片　　　　2　　2003年8月21日　ZYB20720030880　　广西玉林制药有限责任公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 保妇康栓　　　　　2　　2003年4月23日　ZYB20720030520　　海南碧凯药业有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 柴胡口服液　　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030012　　河南天方药业中药有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 返魂草颗粒　　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030770　　吉林益民堂制药有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 返魂草颗粒　　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030771　　吉林修正药业集团股份有限公 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日　　　　　　　　　 司 返魂草颗粒　　　　2　　2003年8月15日　ZYB20720030772　　吉林华康药业股份有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 返魂草颗粒　　　　2　　2003年8月15日　ZYB20720030773　　四平市好得快药业有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 固本咳喘片　　　　2　　2003年8月15日　ZYB20720030021　　南通精华制药有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 黄芪精　　　　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030032　　江苏南中医大药业有限责任公 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日　　　　　　　　　 司 活血止痛胶囊　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030041　　南京中山制药厂 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 活血止痛胶囊　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030042　　珠海安生凤山制药有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 清肝利胆口服液　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030780　　河南信心药业集团有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 清肝利胆口服液　　2　　2003年8月15日　ZYB20720030781　　广州市香雪制药股份有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 双黄连口服液　　　2　　2003年6月13日　ZYB20720030083　　河南天地药业股份有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 双黄连口服液　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030084　　哈尔滨汇利药业有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 双黄连口服液　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030085　　哈尔滨中药四厂 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 双黄连口服液　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030086　　黑龙江庆安制药股份有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 双黄连口服液　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030087　　东莞市亚洲制药有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 双黄连口服液　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030088　　黑龙江省完达山制药厂 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 双黄连口服液　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030089　　哈药集团三精制药有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 双黄连口服液　　　2　　2003年6月27日　ZYB207200300810　 南阳市绿洲药业有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 双黄连口服液　　　2　　2003年8月15日　ZYB207200300811　 河南淅川制药集团有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 双黄连口服液　　　2　　2003年8月15日　ZYB207200300812　 上海五洋药业健康产品有限公 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日　　　　　　　　　 司 四方胃片　　　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030800　　广州奇星药业有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 小儿胃宝丸　　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030091　　沈阳东昂制药有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 愈风宁心片　　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030112　　陕西安康济仁制药有限责任公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日 愈风宁心片　　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030113　　天津中新药业集团股份有限公司 　　　　　　　　　　　～2010年8月21日　　　　　　　　　 中药制药厂 儿康宁糖浆　　　　2　　2003年3月31日　ZYB20720030140　　太极集团涪陵制药厂 　　　　　　　　　　　～2009年11月21日 乳增宁片　　　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030790　　深圳三顺制药有限公司 　　　　　　　　　　　～2009年11月21日 速溶阿胶冲剂　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030810　　山东福胶集团有限公司 　　　　　　　　　　　～2009年11月21日 益脉康片　　　　　2　　2003年3月26日　ZYB20720030100　　昆明赛诺制药有限公司 　　　　　　　　　　　～2009年11月21日 益脉康片　　　　　2　　2003年6月27日　ZYB20720030101　　云南白药集团大理药业有限 　　　　　　　　　　　～2009年11月21日　　　　　　　　　责任公司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月二十七日

antaiz1975

国家食品药品监督管理局的新闻发布会，没有正面回答什吗，给人一种更加模糊的感觉！整个一和稀泥。

antaiz1975

看看民间的力量会有结果吗？

公权力文化研究课题组的10位法学、社会学教授针对近日一些媒体与爆料人李连达院士违反我国法律法规规定的程序，违反常规常理，绕开政府监管和政府渠道，突然通过媒体发表足以制造社会大面积人群（数以千万人口）思想和行为混乱的爆炸性、恐怖性、煽动性、社会攻击性新闻（假新闻与真新闻），向中宣部、中纪委、中央政法委、中科院党委、新闻出版总署、公安部提出立法司法建议。我们认为，坚决维护中国社会稳定有序，保持稳定高于一切，人人有责，教授、院士、记者、编辑、社长、台长更应如此。在当前由美国引发的金融危机，正在转化为实体性经济危机的情况下，西方多个国家已出现社会不稳定。在我国，党中央、国务院、各级党委政府领导人民正在努力保发展、保民生、保稳定。任何人、任何媒体不得违规违纪、违反职业道德，仅仅为了自己企望一鸣惊世或者抢头条、抢首发，而突然公开发表涉及社会公共安全、社会公共健康的爆炸性、恐怖性、煽动性、社会攻击性新闻。
　　（一）李连达院士和记者编辑应该熟读国务院颁发的《信访条例》第1、19、20、26条，以及《政府信息公开条例》第9、10、13条。
　　中国的法律法规，不仅是为老百姓制定的，你们院士、教授、记者、编辑也要遵守。法律面前人人平等，“平等”不光是平等保护、平等制裁，还要平等遵守。李连达院士好像是搞医药研究的，你所领导的课题组经费从何而来？主攻方向是什么？就是天士力集团吗？你的动物实验报告、药物对比实验报告，并不能排除其他专家过去、现在或将来所作出的数据不同的报告。这就是说，对于医学学术上的争议争论，你若有更多把握，应当针对某家企业的医药产品向国家药监部门反映。《信访条例》第26条规定，“公民、法人或者其他组织发现可能造成社会影响的重大、紧急信访事项和信访信息时，可以就近向有关行政机关报告。地方各级人民政府接到报告后，应当立即报告上一级人民政府；必要时，通报有关主管部门”。李连达院士说，天士力集团的复方丹参滴丸毒副作用高达3.1％，以100万消费者计算，每年有3.1万人受伤害。这一报告属于涉及社会公共安全、社会健康安全的重大事件，你们为什么不依靠政府去调查处理，而是首先找媒体呢？应指出，你还可以依据《政府信息公开条例》第13条，“公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要”，向国家药监局申请获取天士力集团丹参滴丸的相关信息，与你的动物实验报告相比较，作医药科学上的进一步研究，从而避免学术上的口水战，造成消费者不知信谁听谁的。李连达院士领导课题组搞科学试验，要讲社会责任感，不能急于首先向媒体公布具有社会攻击性、社会煽动性的实验报告。我们10位法学教授从行为心理学、攻击心理学、老年心理学、犯罪心理学方面进行了讨论，至今不明白作为一个院士为什么要这样做。按照常理常规，院士是很少接触二流、三流媒体记者的，更不喜欢在二流、三流媒体上发表实验报告。
　　（二）75岁的李连达院士对个人的面子考虑太多，对社会秩序稳定考虑不够，错误地发挥了院士身份效应。
　　因为李连达是院士，院士说天士力集团的丹参滴丸的副作用高达3.1％，按此比例算来，太恐怖、太吓人了，足以造成数以千万消费者焦虑不安，急躁情绪、不满情绪爆发；足以造成天士力股票停牌，企业形象受损，甚至激发数以千万计的国内外消费者声讨中国国家药监滞后。
　　试问李院士，你说的三万、五万、十万因长期服用天士力丹参滴丸的受害者在哪里呢？他们都是谁？绝对不能仅仅是实验室的小白鼠吧？且谁能证明和保证李院士的实验报告就一定是科学的、真实的。李院士本人要讲科学精神、民主精神、法律精神，你有法律责任、有法律义务把这些受害人提供出来。今天你逃避法律责任绝对不行。李院士不应该因自己牵涉进了论文造假，为了挽回面子，就报复举报人社会兼职 单位，而制造足以扰乱社会健康安全秩序，扰乱社会健康安全状态的爆炸性、恐怖性、煽动性、社会攻击性新闻事件。你这样做太危险、太可怕了，社会危害后果不堪设想。这种不堪设想的社会后果一旦发生，根本不是李院士作为爆料人和记者、编辑能控制的。值得庆幸的是，中国已悄悄进入公民社会，公民社会的人已不再轻信某些媒体不负责任的言论。
　　（三）为了防止一些院士、专家、教授、名人继续通过媒体突然发表足以扰乱社会和谐稳定的爆炸性、恐怖性、煽动性、社会攻击性新闻（包括真实新闻和假新闻），公权力文化研究课题组的10位法学、社会学教授，已开始着手做起诉李连达及其合作媒体的准备工作。
　　前几年，一个地方性科技报女记者，搞了一篇海南香蕉致癌的文章，没有任何科学依据，结果造成海南蕉农欲哭无泪，经济损失数亿。去年又有人散布四川柑橘生蛆，结果又造成柑橘生产基地大面积经济损失惨重。在我国，为什么坑人害人、扰乱社会和谐稳定的假新闻不断出现在媒体上？万里大造林的大骗子陈相贵，如果没有媒体搞假新闻、软广告，他能骗遍天下善良人吗？这几天，李连达院士的弟子贺海波论文造假，院士本人也难脱干系，气急败坏之下，则以实验报告名义攻击大型医药企业。更可恶的是，为了扩大威慑力，竟然煽动、捆绑丹参滴丸千万名消费者，这样做太危险了，太不计后果了。我们通过公益诉讼，就是要教训教训那些唯恐天下不乱之人。使这类人不能再随意发表扰乱社会和谐稳定的爆炸性、恐怖性、煽动性、社会攻击性言论。
　　（四）建议设立企业正当防卫基金和社会组织。
　　 这些年，正规企业的合法经营行为经常受到不法媒体、不法记者的“突发围剿”。即便企业通过诉讼，最终打胜了名誉保卫战，也已经为时已晚，很可能面临倒闭，企业永远是最大的受害者。不法媒体、记者的社会报复目的已经达到，但他们从未因此而受到法律严惩。
　　李连达院士通过媒体散布的天士力丹参滴丸副作用高达3.1％的言论，至少给天士力集团造成5至8个亿的经济损失，这样的天文数字根本不是李连达领导的课题组及其所在研究机构和合作媒体能赔偿的。
　　综上所述，中国社会应当尽早设立企业正当防卫基金和专门的社会组织，应当有专业组织、有专业人员、有专门基金为企业打名誉保卫战。公权力文化研究课题组的10位教授已经筹集了100万企业正当防卫基金。
　　
　　公权力文化研究课题组
　　执笔人：时雨教授
　　E-mail: fanfuzhuanjia@163.com

span

引用：

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原文由 yyw1 发表于 2009-2-14 13:53:55 :

某位头戴一顶"食物专家"大帽的名人某日突然在你家店铺上贴个告示，说你家卖的东西有毒，但你家本是十几年的有名老店，根本不会做毒，很冤枉，不过不管这位名人出于何目的，你应当对这位名人“宽容”更不要生气上纲上线，因为你觉得大众需要这样的名人来做监督、试验，宁错一千不放一家，且不要听专门负责鉴别食品合格与否的官方机构的话，你还说“这是好事，对我家也是鞭策”，并且“名人”是一人，你家是多人利益集团，名人太弱势。

??span你是雷锋还是有病啊？

［此帖子已被 yyw1 在 2009-2-14 14:12:12 编辑过］

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我觉得你太偏激了，首先，有没有毒要调查清楚！毒性多大要搞清楚！你随便看看西药，都会把药的不良反应描述清楚！我们需要的实事求是的精神。