天士力（600535）的讨论

sdr999

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第 473 楼 回复：天士力（600535）的讨论 以下是引用 william 在 2006-5-14 19:03:19 的发言： 申请FDA临床批文，和拿到FDA药品认证完全是两码事。”中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林告诉记者，只要按照相应程序去做，国内企业向FDA临床试验申请并不难，而由国内企业自己申请获得FDA认证的药品，迄今为止一个也没有。据悉，几年前，天士力集团的“复方丹参滴丸”也曾尝试“冲击”FDA认证关，二期临床都做完了，可这之后就没有了下文。记者了解到，国内另一款已在俄罗斯上市的抗肿瘤药物“康莱特”注射液也正在美国做临床试验。 “当初，天士力也是拿到了FDA临床批文，但因为费用高达1亿美元，至今也没做完。应该说，这两家都是为了广告效应。 请解释？ 对天士力1997年进行的FDA_IND申请一事，到今天，更多的人认为不过是商业做秀或商业广告。 对于一件事，过了若干年后人们的评判，似乎是件很简单的事。随便什么人，管他了解不了解当时的历史，都可以随意按照当时的“事实进展”进行评论。这不奇怪。嘴巴都不一样，谁都要说话啊。 但是，对于真正想搞清楚这件事的，就应历史地去看，才能把这件事真正搞清楚。我想在介绍FDA的有关事情之前，多罗琐几句当时的背景。 1997年，是美国FDA刚刚开始重新审视植物药不久，也是中国政府开始实施中药现代化战略的开始的时候。选择几个能代表中国中药最高水平的中药，利用美国FDA开始承认植物药之机首先通过FDA认证，是中国中药现代化的一项具有历史意义之举。于是科技部、药监局联合在全国进行选择。当选到复方丹参滴丸后有些犹豫，因为虽然该药非常理想，但是，天士力这家企业在当时太无知名度，也太小太不起眼。但是，最后经过层层鳞选，政府有关部门还是把复方丹参滴丸作为了申请美国FDA认证的首选中国中药。 在FDA几十位专家官员面前，天士力的阎希军以详实的数据和清晰的药利阐述，使得美FDA主任当场宣布：复方丹参滴丸直接进入II、III期临床。后来，美国一位专家告诉中国同行：不用做I期临床而直接进入II期，这在FDA的历史是从未有过的！事后，此事震动中国几乎全部最权威的医药专家（例如吴阶平等等多位两院院士）并得到他们的高度评价。1997年中国医药科技十大新闻的第一名就是此事件！ 说到这里，我就想问：上面那位所谓保健品部的“主任”（说天士力是在做“商业广告”的那位），他的那些话要是放在当年他的级别够吗？当时能轮得上他去对新闻界发个什么言吗？难道中国最权威的医学专家在1997年时全是些什么都不懂的家伙而把此事评为中国十大医药科技成果的第一名吗（由卫生部、科技部、科协、药监局等等联合进行的每年度医药科技成果评选）？！ （未完待续） <DIV align=right>本贴已被 作者 于 2006年05月14日 19时46分27秒 编辑过</DIV>

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第 476 楼 对于不了解的事情，怀疑是需要的，但是有些人就爱装“专家”，但往往暴露了他极端的无知。比如上面那位把天士力申请FDA_IND之事称做“商业广告”的商会“主任”，说现在天士力申请FDA后“II期临床都做完了，没了下文”。仅凭此话，我可以断定：此人不是个混混，就是个行政官员，至少连基本的FDA是怎么回事都不知道！而且这个“中国医药保健品进出口商会”也肯定是个连那个“全国牙防组”都不如的骗人机构！为什么呢？请看下面的介绍就清楚了。 美国FDA的人证要进行三期临床。药品申报FDA必须审查、论证，需耗时8-12年，通常花费3-5亿美元。I期主要是药品安全性临床试验。II期则为病人身上的药效临床试验（经过II期后就一般就可以拿到FDA批文上市了），III期则为产品上市后的研究。在整个新药的研发申报中，有两个最关键的阶段：第一是IND申请。从筛选新的化合物到IND，成功率在十几万到几十万分之一。进入I期临床，标志着一个新药已从实验室通过动物进入了人体实际应用的检验。第二个关键性阶段是临床II期，通过II期后，得到FDA批准的比例已占到60%。 由此看出：1）天士力通过FDA_IND本身，已是相当了不起的的成就（整个新药最关键的阶段），决不是那位主任说的似乎谁都可以去通过美国FDA_IND（按中国很多人的习性，国家那么多政府部门都帮天士力做了如此大“广告”，怎么没有那么多药商去蜂拥也去做这样的广告呢？多划算啊！）的。2）。天士力的FDA之路至今已近9年，一点不奇怪。不是“没了下文”，而是一直在正常推进中。而且复方丹参滴丸的II期临床根本还没做（若做了，早就该拿FDA批文了）。那位主任说的什么“II期临床做完了，就没了下文”简直让人哭笑不得。中国为什么有这么多混混？！ （待续）

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第 479 楼 由于中西医药文化的巨大差异，复方丹参滴丸进行II、III期临床准备一事遇到诸多问题。主要是中药在药理、成份和质量控制等等与西药差别太大。为此，天士力开始了对其整个产业链的全面改造。由此也引来了全国中医界的许多责难：中药非要满足FDA的标准才算现代化了？但天士力在争议中进行了现代中药的全面产业链创新。数字化生产、指纹图谱在线检测、GAP、GEP等等一系列新的中药生产标准被提出并实施了，每年的“复方丹参滴丸学术研讨会”持续不断的临床研究……。2004年，前美国FDA主任一行在参观了天士力企业后留下了这句话：“……天士力这样的企业绝不亚于美国的任何大型医药企业。以你们这样的精神发展植物药，必将开创世界植物药新的历史……”。 2005年，复方丹参滴丸临床试验工作终于有了突破性进展。天士力聘请了退休的华裔前美国FDA的主要官员担任复方丹参滴丸在美国进行II、III期临床的总指导和顾问。经过多年诸多的沟通工作后，临床试验计划如下：II期临床进行100例，III期临床300例。在进行完II期临床后就可拿到新药证书进入美国市场。进行II、II期临床，天士力还将花费2000-3000万美元。 需要说明的是，植物药至今还没有通过FDA的先例，所以，如果连正常的西药通过FDA认证都要8-12年，那么中药通过FDA如果化个超过10年也没什么奇怪的，反倒是太正常了。而且FDA临床的巨大花费（3-5亿美元）中相当多数是由临床保险的费用（做临床实验如果把病人治出问题，那么要从这些保险准备金中扣除）。但复方丹参滴丸在中国已经10多年的临床应用历史，与天士力合作的美国有关临床保险机构经过研究后同意将有关保险金大幅降低。未来天士力可能仅再花2000-3000万美元即可。钱，已经不构成障碍。复方丹参滴丸最终通过FDA认证也不存在技术上的障碍了。 近期，摩根等海外大投行频频与天士力洽谈，引起他们最大兴趣的契机就是获悉复方丹丹参滴丸通过FDA只是时间问题了。此事我在本贴中已有多处谈到。

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第 480 楼 回复：天士力（600535）的讨论 以下是引用 william 在 2006-5-14 20:06:50 的发言： …… 2、……因为复方丹参片是老中药，给予的是中药西化的工艺和发展方向上的意义。 请继续。唐突之处，海涵。 你对复方丹丹参滴丸和复方丹参片的认识存在误解。对此我本贴中已有过阐述。两者的药理成分都不一样，根本不是个剂型和工艺差别的问题。更不是什么“中药西化”的问题。许多人对中药现代化存在很深的误解（说白了，还是那种“概念型”思维的人的固有特征在做怪），把天士力等进行中药现代化的探索谬以“中药西化”。 另外，复方丹参滴丸在97年的时候可没有10亿的销量。当时还是个不起眼的小药，国家有关部门看中它主要是从药理药效上筛选的。

大赢家

pggp兄,你从哪得知摩根大通将参与535的增发消息?

pggp

大赢家兄：在福兄的贴里不敢乱说。因此在闽发那里透露以下也是要求证一下。

从一个券商投行朋友那里得知的。

大赢家

从最近的盘面来看,多半是真的.

大赢家

从昨天和今天的盘面看,似乎分歧还很大.那些看不到535价值的人赶紧出吧.

xialuoke0089

天士力的调整或许已经在今天结束，明日重拾升势，瞎猜，反正跟随大师，长线投资，非卖品。

大赢家

赶紧买535啊，跌停了