天士力:中药产品在美进行二期临床试验 记者从有关渠道了解到,天士力(600535)的主打产品复方丹参滴丸目前正在美国 佛罗里达, 德克萨斯等五个临床中心进行多剂量,随机,双盲,空白对照等二期临床试 验,并积极推进在欧洲,澳大利亚等地的同步研究,积极为即将进行的三期临床试验启 动做好全面准备. 该产品早在1997年就申报并通过了美国FDA二期临床试验申请, 2006年又再度获 得美国FDA二/三期临床试验批件,进一步开展二次开发和新治疗指征研究. 近一二年来, 美国食品与药品监督管理局(FDA)开始对中药植物药持积极的欢迎 态度,并颁布了相关指导法规. 而国内中药企业通过共同努力,在中药FDA认证的各个 技术领域相继取得重大突破, 如多组分混合物质量标准问题,中药作用机理的内容和 深度要求问题, 多元指纹图谱用于质量控制的方法学,农残限度及控制以及各类临床 试验的设计, 规模,次序和地区问题等等,解决了一批中药通往FDA认证道路上的一些 关键障碍. 据了解, 目前国内总共至少有四个中药品种正在美国进行临床试验,而且均已经 进入到二期临床阶段,如天士力的复方丹参滴丸,北大维信的血脂康,和记黄埔医药的 放疗增敏剂和肠炎治疗药物等. 同时, 天士力正积极推进已在美国进行FDA认证的企业在美建立中国医药企业行 业协会,以便与更多的中国医药企业共享丰富的质量标准建立,临床试验方法和与FDA 沟通的实践经验,并与美国FDA进行政策法规方面的沟通,与国际医药巨头组建各种合 作,甚至建立符合欧美GMP要求的合资生产基地,努力推动整个中国医药产业的国际化 进程.(中国证券报)
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