天士力，离梦想还有多远？

sequoyas

编得还挺像那么回事的，故查询了一番也没查出个结果。改善性新药在FDA那里的英文定义都没找到. 改善性新药里的改善二字的英文表达是神马呢，auxiliary, collaborative, supportive, 还是什么别的？

找到的分类是按照危险程度来区分的。英文参考：

Many doctors and patients have found the current pregnancy rating system confusing, Kweder says. Drugs today are assigned to categories A, B, C, D and X, based on a drug's risks as well as how much is known about the medication. The categories apply to prescriptions drugs and those sold over the counter.

People often mistakenly assume all the drugs in one category are equally safe, says Harvard Medical School professor Michael Greene, who led an advisory committee for the FDA about the change. In fact, the categories are very broad, he says. About 60% of drugs fall into category C, which includes both drugs shown to cause harm in animal studies, as well those for which no animal tests have been done, according to the FDA.

另外，关于新药的申请介绍如下：

New Drug Application (NDA)

Introduction

For decades, the regulation and control of new drugs in the United States has been based on the New Drug Application (NDA). Since 1938, every new drug has been the subject of an approved NDA before U.S. commercialization. The NDA application is the vehicle through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing in the U.S. The data gathered during the animal studies and human clinical trials of an Investigational New Drug (IND)¹ become part of the NDA.

The goals of the NDA are to provide enough information to permit FDA reviewer to reach the following key decisions:

Whether the drug is safe and effective in its proposed use(s), and whether the benefits of the drug outweigh the risks. Whether the drug's proposed labeling (package insert) is appropriate, and what it should contain. Whether the methods used in manufacturing the drug and the controls used to maintain the drug's quality are adequate to preserve the drug's identity, strength, quality, and purity.

The documentation required in an NDA is supposed to tell the drug's whole story, including what happened during the clinical tests, what the ingredients of the drug are, the results of the animal studies, how the drug behaves in the body, and how it is manufactured, processed and packaged. （除了对药品效果和副作用的检验外，药品的制造，加工，和包装环节也要被考察通过才行）

rainlineker

这都哪年的陈芝麻烂谷子的说法了。 还改善性新药。。。。

aa33

如果滴丸过了FDA，专业的人都会选天士力。

sequoyas

SPECIAL PROTOCOL QUESTION ASSESSMENT AND AGREEMENT

A. Procedure: Upon specific request by a sponsor (including specific questions that the sponsor desires to be answered), the Agency will evaluate certain protocols and related issues to assess whether the design is adequate to meet scientific and regulatory requirements identified by the sponsor.

1. The sponsor should submit a limited number of specific questions about the protocol design and scientific and regulatory requirements for which the sponsor seeks agreement (e.g., are the clinical endpoints adequate to assess whether there are clinically meaningful differences between the proposed biosimilar biological product and the reference product).

2. Within 45 days of Agency receipt of the protocol and specific questions, the Agency will provide a written response to the sponsor that includes a succinct assessment of the protocol and answers to the questions posed by the sponsor. If the Agency does not agree that the protocol design, execution plans, and data analyses are adequate to achieve the goals of the sponsor, the reasons for the disagreement will be explained in the response.

3. Protocols that qualify for this program include any necessary clinical study or studies to prove biosimilarity and/or interchangeability (e.g., protocols for comparative clinical trials that will form the primary basis for demonstrating that there are no clinically meaningful differences between the proposed biosimilar biological product and the reference product, and protocols for clinical trials intended to support a demonstration of interchangeability). For such protocols to qualify for this comprehensive protocol assessment, the sponsor must have had a BPD Type 2 or 3 Meeting, as defined in section VIII (F and G), below, with the review division so that the division is aware of the developmental context in which the protocol is being reviewed and the 267 questions being answered.

4. If a protocol is reviewed under the process outlined above, and agreement with the Agency is reached on design, execution, and analyses, and if the results of the trial conducted under the protocol substantiate the hypothesis of the protocol, the Agency agrees that the data from the protocol can be used as part of the primary basis for approval of the product. The fundamental agreement here is that having agreed to the design, execution, and analyses proposed in protocols reviewed under this process, the Agency will not later alter its perspective on the issues of design, execution, or analyses unless public health concerns unrecognized at the time of protocol assessment under this process are evident.

丹滴在3期临床开始前拿到SPA同意协议意义还是比较大的。以上是一些背景知识。

sequoyas

Clinical Development ? Phase 3

1. Primary goals ?

Continued assessment of effectiveness, duration of effect, effect in different populations, varying dosages

Safety evaluation continues, including potential drug-drug interactions

以上信息得知丹滴的3期临床试验还要评估丹滴和其他药品共同服用时潜在危险因素

sequoyas

一下是丹参酮作为食品添加剂申报的例子，被FDA拒批了。 丹参看来在美国那里比较神秘。

另外丹参在和法华令（WARFARIN）共同使用时会加强法华令的作用，这对丹滴过三期是一个负面因素，天士力也已经准备展开一个针对法华令共同用药的实验。

DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES Public Health Service

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

75-day Premarket Notification for New Dietary Ingredient

Dockets Management Branch, HFA-305

New Dietary Ingredient: Danshen Root (Salvia miltiorrhiza Bge. )

Firm: XILI, U.S.A.

Date Received by FDA: November 13, 1998

90-day Date: February 10, 1999

In accordance with the requirements of section 413(a)(2) of the Federal Food, Drug, and

Cosmetic Act, the attached 75-day premarket notification for the aforementioned new dietary

ingredient should be placed on public display in docket number 95 S-0316 after February 10,

1999.

Robert J. fioore, Ph.D. ~

DEPARTMENT OF HEALTH& HUMAN SERVICES Public Health Service

Food and Drug Administration

Washington, DC 20204

Mr. David Chen

President

XILI, U.S.A.

1057 SE 17th Street

Fort Lauderdale, Florida 33316

Dear Mr. Chen:

This letter is in response to your submission to the Food ~d Drug Administration (FDA)

dated November 4, 1998 and received by FDA on November 13, 1998 making a submission

for a new dietary ingredient pursuant to 21 U.S.C. 350b(a)(2). Your letter notified FDA of

your intent to market a product containing danshen root (Salvia miltiorrhiza Bge.).

Under 21 U.S.C. 350b(a), the manufacturer or distributor of a dietary supplement that

contains a new dietary ingredient that has not been present in the food supply as an article

used for food in a form in which the food has not been chemically altered must submit to

FDA, at least 75 days before the dietary ingredient is introduced or delivered for introduction

into interstate commerce, information that is the basis on which the manufacturer or

distributor has concluded that a dietary supplement containing such new dietary ingredient

will reasonably be expected to be safe. FDA reviews this information to determine whether it

provides an adequate basis for such a conclusion. Under section 350b(a)(2), there must be a

history of use or other evidence of safety establishing that the new dietary ingredient, when

used under the conditions recommended or suggested in the labeling of the dietary

supplement, will reasonably be expected to be safe. If this requirement is not met, the dietary

supplement is deemed to be adulterated under21 U.S.C. 342(f)(l)(B) because there is

inadequate information to provide reasonable assurance that the new dietary ingredient does

not present a significant or unreasonable risk of illness or injury.

FDA has carefully considered the information in your submission, and the agency has

significant concerns about the evidence on which you rely to support your conclusion that a

dietary supplement containing danshen root, when used under the conditions recommended

or suggested in the labeling of your product, will reasonably be expected to be safe. First,

although your submission provides the amount of active ingredient (i.e., tanshinone) in the

product, information on the amount of the dietary supplement itself to be consumed per day

is not provided. Furthermore, the information provided in the Chinese herbal medicine

reference included in your submission refers to pharmacological, clinical, and toxicological

Page 2- Mr. David Chen

findings on danshen root fi-om various studies. However, the exact dose exposures associated

with these effects are, for the most part, not provided. Additionally, relevant information

about the species of test animals exposed and the route of administration of the test material

is not provided in all cases.

For the reasons discussed above, the information in your submission does not provide an

adequate basis to conclude that danshen root, when used under the conditions recommended

or suggested in the labeling of your product, will reasonably be expected to be safe.

Therefore, your product may be adulterated under21 U.S.C. 342(f)(l)(B) as a dietary

supplement that contains a new dietary ingredient for which there is inadequate information

to provide reasonable assurance that such ingredient does not present a significant or

unreasonable risk of illness or injury. Introduction of such a product into interstate

commErce is pr@ibited under 21 U.S.C. 331(a) and (v).

Please contact us if you have any questions concerning this matter. -

Sincerely,

Director

Division of Programs and Enforcement Policy

Office of Special Nutritional

Center for Food Safety

and Applied Nutrition

Ofllce of Special Nutritional (HFS-450)

Center for Food Safety and Applied Nutrition

Food and Drug Arninistration

200 C Street, S.W.

Washingto~ DC 20204

November 4, 1998

Dear Sir or Madam

Enclosed is the information required by the FDA for Premarket Notification of a new

dietary ingredient.

Please noti~ me if any additional documentation is necessary.

Thank YOU.

Sincerely,

David Chen

President

1057 SE I ~ Street,FortLtwderdale,FL 33316

Phone: (954)524-7881 FAX: (954)463-3878

XI LI USA

PREMARKET NOTIFICATION FOR DANSHENGTONG

Manufacturer: Hebei Xinlong Xi Li Pharmaceutical Company

Xiguan, Xinlong County

Hebei Province, China

U.S. Distributor Xi Li USA

1057 S.E. l~h Street

Fort Lauderdale, FL 33316

Trade Name of Supplement: Danshengtong

Herb Name of Supplement: Danshen Root

Active Ingredient: Tanshinone

Latin Name: Salvia Miltiorrhiza Bge.

Level of Active Ingredient

in Supplement: 150mg per capsule

Labeling Information: Danshengtong, a dietary herbal supplement, is used for

cosmetic purposes.

History of Use and

Evidence of Safety: Please see enclosed references:

1. Bensky, Dan and Gamble, Andrew, Chinese Herbal

Medicine: Materia Medics, Eastland Press, Inc., 1993,

pp. 267-268.

2. Hsu, Hong-Yen and Associates, Oriental Materia

Medics: A Concise Gui de, Oriental Healing Arts Institute,

1986, pp. 480-481.

3. Yen Kun-Ying, The Illustrated Chinese Materia Medica:

Crude and Preuared, SMC Publishing, Inc., Taiwan,

Republic of China, 1992, p. 60.

4. Quian, Xinzhong, editor, Color Illustrated Chinese

Herbs. Peoule Medical Publishing House, Beijing, China,

May 1996, p. 74.

midsmile

各大网站均出现535的看空文章，利好啊

天士力：单一产品占比过大 现金流严重不相匹配

　天士力(600535)的拳头产品??复方丹参滴丸收入占整体医药工业产品收入超过六成以上，多项新产品的收入占比极小，实际上面临着相当大的单一产品风险。目前公司的数个募投项目仍未完成，短期难以产生实际利润，复方丹参滴丸美国FDA认证也处于漫长的临床试验三期途中，但却需要大量的现金投入研发及新药的营销推广，而一旦其盈利预期落空，其股价恐怕会重蹈众多“变脸股”的覆辙。另外，公司的净利润和现金流情况存在不匹配，盈利上升的同时公司却频频发债及借用募集资金补充流动资本，值得关注。

　　根据券商研报， 2010年天士力医药工业实现销售收入18.6亿元，其中，复方丹参滴丸的销售额为12.6亿，占比在70%以上。复方丹参滴丸的优势在于其适用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救，是国内心血管疾病的首选药物之一。一直以来，“复方丹参滴丸”在消费者心目中，基本就等同于是天士力公司本身。

　　但所谓成也萧何败萧何，如此大的单品销售收入比例，等于是将公司置于一个非常高的风险境地。中国的市场从来不乏此类恶性事件，远有“霸王二恶烷”、“三聚氰胺”，近的有“双汇瘦肉精”、“蒙牛黄曲霉素”等，均是因为某些突发事件，而对当事公司造成了严重的打击。2009年，天士力公司就因为有中国工程院院士公开质疑复方丹参滴丸“有效成分低，疗效差，同时存在严重副作用”而令公司陷入严重的舆论危机。

　　另一方面，根据公开资料，公司复方丹参滴丸的中药保护期已经在2010年8月份到期。目前，公司唯一可以确保其垄断优势的是产品相关的专利保护。但众所周知，以目前中国的商业环境，单单专利保护能否阻止众多的仿制药物竞争？有专家表示，目前许多中药专利纠纷案取证困难、耗时长，维权成果有限，做出终审判决时间漫长。一般公司私下协商利益再分配、‘马拉松’官司打到专利到期等也是常有的结果。就目前为止，市场上就有本地企业所生产的“冠心丹参滴丸”，其配方与“复方丹参滴丸”差异不大，并同样已取得相关专利。

　　应该承认，天士力近年来为了打破单一产品的僵局，做了很多努力。包括加大了研发投入，以及收购配方及外部公司等。例如从仝小林教授获得“糖敏灵丸”，从全军肾病中心获得“肾炎清”，以及最近以收购仙鹤制药公司等。但根据兴业证券的研究报告(见附表一)，2010年公司占据97%以上的收入仍然来自于2004年以前的产品。新产品中仅有益气复脉粉针(2007年8月上市)的收入占比达到2%，显示公司仍然是以原有产品销售为主。

　　天士力的2011年三季报(见附表二)显示，公司营业收入增长41%，但毛利率从去年同期的32%下降至29%。净利润尽管同比上升了2亿，但其中有1个亿是来自投资收益和营业外收益，这部分增长主要是公司本期出售参股公司股权及政府补贴所致。值得注意的是，公司目前的募投项目尚未完工，且计划要用5亿元的闲置募集资金用于暂时补充流动资金。这是否意味着募投项目短期内难以完成并产生效益？随着公司现有产品的中药保护期结束及仿制药的兴起，而且新产品的销售也需要维持和提升，势必要投入更多资源进行推广，其费用比例或会上升影响净利润增长。

　　目前众多机构研报所关注的焦点，主要仍然在于其丹参滴丸的FDA临床试验、注射用丹参多酚酸上市等等。不过，需要提醒的是，这些仍然是未知之数。根据网络资料，复方丹参滴丸FDA三期认证的启动时间预计为今年年底，而注射用丹参多酚酸则是今年年初才开始第一次销售。两个项目短期内恐怕都难以产生重大的实质业绩推动作用。而经历了重庆啤酒的“乙肝疫苗事件”和中恒集团的“业绩门”之后，我们是否应该对这些“朦胧的利好”更多地保持一份警惕心态？

　　尽管公司的收入和净利润均取得增长，但值得注意的是，公司的现金流情况一直在恶化。收入方面，公司的传统产品仍然是现金流主力，而收购新产品、扩大产能、研发及营销费用等方面均需要大量支出。根据公司最新的三季报，其经营活动净现金流入下降接近三成，而投资和募集资金现金流净支出同比增加八成，其净利润和现金流存在较大的不匹配。

　　为了解决现金流问题，公司除了在2011年11月发行短期融资券4亿元外，12月公司再度公告称，拟再次将5亿元的闲置募集资金用于暂时补充流动资金。显示其现金情况存在一定的紧张。

　　记者：请问公司的复方丹参滴丸产品收入2011年占医药工业产品销售的比例有多大？有传言称销售占70%是否属实？

　　记者：请问复方丹参滴丸中药保护期到期后，公司如何对产品进行保护？有传言称公司的另一个重要产品??养血清脑颗粒的中药保护期也即将到期，公司将如何应对？

　　董秘办：复方丹参滴丸的中药保护期已于2010年8月份到期，并且已经无法再续期。养血清脑颗粒的中药专利保护期将于2013年到期。公司未来的方向是尽量通过专利手段对产品进行保护。

　　董秘办：公司的募投项目正按计划进行，但还没有完工。公司正进入FDA三期认证，但需要进行非常多的准备工作，目前不能预计何时能够完成。

　　董秘办：我们三季度已经发布了盈利预测。根据交易所规则和目前所掌握的情况，我们暂无计划再次发布盈利预告

rainlineker

引用：

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原文由 midsmile 发表于 2012-2-7 18:53:41 :

各大网站均出现535的看空文章，利好啊

天士力：单一产品占比过大 现金流严重不相匹配

　天士力(600535)的拳头产品??复方丹参滴丸收入占整体医药工业产品收入超过六成以上，多项新产品的收入占比极小，实际上面临着相当大的单一产品风险。目前公司的数个募投项目仍未完成，短期难以产生实际利润，复方丹参滴丸美国FDA认证也处于漫长的临床试验三期途中，但却需要大量的现金投入研发及新药的营销推广，而一旦其盈利预期落空，其股价恐怕会重蹈众多“变脸股”的覆辙。另外，公司的净利润和现金流情况存在不匹配，盈利上升的同时公司却频频发债及借用募集资金补充流动资本，值得关注。

　　根据券商研报， 2010年天士力医药工业实现销售收入18.6亿元，其中，复方丹参滴丸的销售额为12.6亿，占比在70%以上。复方丹参滴丸的优势在于其适用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救，是国内心血管疾病的首选药物之一。一直以来，“复方丹参滴丸”在消费者心目中，基本就等同于是天士力公司本身。

　　但所谓成也萧何败萧何，如此大的单品销售收入比例，等于是将公司置于一个非常高的风险境地。中国的市场从来不乏此类恶性事件，远有“霸王二恶烷”、“三聚氰胺”，近的有“双汇瘦肉精”、“蒙牛黄曲霉素”等，均是因为某些突发事件，而对当事公司造成了严重的打击。2009年，天士力公司就因为有中国工程院院士公开质疑复方丹参滴丸“有效成分低，疗效差，同时存在严重副作用”而令公司陷入严重的舆论危机。

　　另一方面，根据公开资料，公司复方丹参滴丸的中药保护期已经在2010年8月份到期。目前，公司唯一可以确保其垄断优势的是产品相关的专利保护。但众所周知，以目前中国的商业环境，单单专利保护能否阻止众多的仿制药物竞争？有专家表示，目前许多中药专利纠纷案取证困难、耗时长，维权成果有限，做出终审判决时间漫长。一般公司私下协商利益再分配、‘马拉松’官司打到专利到期等也是常有的结果。就目前为止，市场上就有本地企业所生产的“冠心丹参滴丸”，其配方与“复方丹参滴丸”差异不大，并同样已取得相关专利。

　　应该承认，天士力近年来为了打破单一产品的僵局，做了很多努力。包括加大了研发投入，以及收购配方及外部公司等。例如从仝小林教授获得“糖敏灵丸”，从全军肾病中心获得“肾炎清”，以及最近以收购仙鹤制药公司等。但根据兴业证券的研究报告(见附表一)，2010年公司占据97%以上的收入仍然来自于2004年以前的产品。新产品中仅有益气复脉粉针(2007年8月上市)的收入占比达到2%，显示公司仍然是以原有产品销售为主。

　　天士力的2011年三季报(见附表二)显示，公司营业收入增长41%，但毛利率从去年同期的32%下降至29%。净利润尽管同比上升了2亿，但其中有1个亿是来自投资收益和营业外收益，这部分增长主要是公司本期出售参股公司股权及政府补贴所致。值得注意的是，公司目前的募投项目尚未完工，且计划要用5亿元的闲置募集资金用于暂时补充流动资金。这是否意味着募投项目短期内难以完成并产生效益？随着公司现有产品的中药保护期结束及仿制药的兴起，而且新产品的销售也需要维持和提升，势必要投入更多资源进行推广，其费用比例或会上升影响净利润增长。

　　目前众多机构研报所关注的焦点，主要仍然在于其丹参滴丸的FDA临床试验、注射用丹参多酚酸上市等等。不过，需要提醒的是，这些仍然是未知之数。根据网络资料，复方丹参滴丸FDA三期认证的启动时间预计为今年年底，而注射用丹参多酚酸则是今年年初才开始第一次销售。两个项目短期内恐怕都难以产生重大的实质业绩推动作用。而经历了重庆啤酒的“乙肝疫苗事件”和中恒集团的“业绩门”之后，我们是否应该对这些“朦胧的利好”更多地保持一份警惕心态？

　　尽管公司的收入和净利润均取得增长，但值得注意的是，公司的现金流情况一直在恶化。收入方面，公司的传统产品仍然是现金流主力，而收购新产品、扩大产能、研发及营销费用等方面均需要大量支出。根据公司最新的三季报，其经营活动净现金流入下降接近三成，而投资和募集资金现金流净支出同比增加八成，其净利润和现金流存在较大的不匹配。

　　为了解决现金流问题，公司除了在2011年11月发行短期融资券4亿元外，12月公司再度公告称，拟再次将5亿元的闲置募集资金用于暂时补充流动资金。显示其现金情况存在一定的紧张。

　　记者：请问公司的复方丹参滴丸产品收入2011年占医药工业产品销售的比例有多大？有传言称销售占70%是否属实？

　　记者：请问复方丹参滴丸中药保护期到期后，公司如何对产品进行保护？有传言称公司的另一个重要产品??养血清脑颗粒的中药保护期也即将到期，公司将如何应对？

　　董秘办：复方丹参滴丸的中药保护期已于2010年8月份到期，并且已经无法再续期。养血清脑颗粒的中药专利保护期将于2013年到期。公司未来的方向是尽量通过专利手段对产品进行保护。

　　董秘办：公司的募投项目正按计划进行，但还没有完工。公司正进入FDA三期认证，但需要进行非常多的准备工作，目前不能预计何时能够完成。

　　董秘办：我们三季度已经发布了盈利预测。根据交易所规则和目前所掌握的情况，我们暂无计划再次发布盈利预告

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这个应该是上海一财广播的一个节目的内容，昨天我在微博上看到他们微博发布这个节目的内容预告，

说是关注天士力的产品单一问题是现金财务问题，我还回复了，驳斥了他们这个观点的错误，然后被删了。

这个应该是他们播放的内容的摘要。

按照我的看法，根本没有抓住天士力这家企业的重点。

我早就说过，一财的节目只有新闻还可以听听，其他节目太差，毫无价值。

而且即使是新闻，又有多少即时新闻是有价值的。

他们的广告很有趣，叫做及时，准确，全面，专业。

我看也就及时性还行。

midsmile

引用：

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原文由 rainlineker 发表于 2012-2-8 10:34:21 :

引用：

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原文由 midsmile 发表于 2012-2-7 18:53:41 :

各大网站均出现535的看空文章，利好啊

天士力：单一产品占比过大 现金流严重不相匹配

　天士力(600535)的拳头产品??复方丹参滴丸收入占整体医药工业产品收入超过六成以上，多项新产品的收入占比极小，实际上面临着相当大的单一产品风险。目前公司的数个募投项目仍未完成，短期难以产生实际利润，复方丹参滴丸美国FDA认证也处于漫长的临床试验三期途中，但却需要大量的现金投入研发及新药的营销推广，而一旦其盈利预期落空，其股价恐怕会重蹈众多“变脸股”的覆辙。另外，公司的净利润和现金流情况存在不匹配，盈利上升的同时公司却频频发债及借用募集资金补充流动资本，值得关注。

　　根据券商研报， 2010年天士力医药工业实现销售收入18.6亿元，其中，复方丹参滴丸的销售额为12.6亿，占比在70%以上。复方丹参滴丸的优势在于其适用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救，是国内心血管疾病的首选药物之一。一直以来，“复方丹参滴丸”在消费者心目中，基本就等同于是天士力公司本身。

　　但所谓成也萧何败萧何，如此大的单品销售收入比例，等于是将公司置于一个非常高的风险境地。中国的市场从来不乏此类恶性事件，远有“霸王二恶烷”、“三聚氰胺”，近的有“双汇瘦肉精”、“蒙牛黄曲霉素”等，均是因为某些突发事件，而对当事公司造成了严重的打击。2009年，天士力公司就因为有中国工程院院士公开质疑复方丹参滴丸“有效成分低，疗效差，同时存在严重副作用”而令公司陷入严重的舆论危机。

　　另一方面，根据公开资料，公司复方丹参滴丸的中药保护期已经在2010年8月份到期。目前，公司唯一可以确保其垄断优势的是产品相关的专利保护。但众所周知，以目前中国的商业环境，单单专利保护能否阻止众多的仿制药物竞争？有专家表示，目前许多中药专利纠纷案取证困难、耗时长，维权成果有限，做出终审判决时间漫长。一般公司私下协商利益再分配、‘马拉松’官司打到专利到期等也是常有的结果。就目前为止，市场上就有本地企业所生产的“冠心丹参滴丸”，其配方与“复方丹参滴丸”差异不大，并同样已取得相关专利。

　　应该承认，天士力近年来为了打破单一产品的僵局，做了很多努力。包括加大了研发投入，以及收购配方及外部公司等。例如从仝小林教授获得“糖敏灵丸”，从全军肾病中心获得“肾炎清”，以及最近以收购仙鹤制药公司等。但根据兴业证券的研究报告(见附表一)，2010年公司占据97%以上的收入仍然来自于2004年以前的产品。新产品中仅有益气复脉粉针(2007年8月上市)的收入占比达到2%，显示公司仍然是以原有产品销售为主。

　　天士力的2011年三季报(见附表二)显示，公司营业收入增长41%，但毛利率从去年同期的32%下降至29%。净利润尽管同比上升了2亿，但其中有1个亿是来自投资收益和营业外收益，这部分增长主要是公司本期出售参股公司股权及政府补贴所致。值得注意的是，公司目前的募投项目尚未完工，且计划要用5亿元的闲置募集资金用于暂时补充流动资金。这是否意味着募投项目短期内难以完成并产生效益？随着公司现有产品的中药保护期结束及仿制药的兴起，而且新产品的销售也需要维持和提升，势必要投入更多资源进行推广，其费用比例或会上升影响净利润增长。

　　目前众多机构研报所关注的焦点，主要仍然在于其丹参滴丸的FDA临床试验、注射用丹参多酚酸上市等等。不过，需要提醒的是，这些仍然是未知之数。根据网络资料，复方丹参滴丸FDA三期认证的启动时间预计为今年年底，而注射用丹参多酚酸则是今年年初才开始第一次销售。两个项目短期内恐怕都难以产生重大的实质业绩推动作用。而经历了重庆啤酒的“乙肝疫苗事件”和中恒集团的“业绩门”之后，我们是否应该对这些“朦胧的利好”更多地保持一份警惕心态？

　　尽管公司的收入和净利润均取得增长，但值得注意的是，公司的现金流情况一直在恶化。收入方面，公司的传统产品仍然是现金流主力，而收购新产品、扩大产能、研发及营销费用等方面均需要大量支出。根据公司最新的三季报，其经营活动净现金流入下降接近三成，而投资和募集资金现金流净支出同比增加八成，其净利润和现金流存在较大的不匹配。

　　为了解决现金流问题，公司除了在2011年11月发行短期融资券4亿元外，12月公司再度公告称，拟再次将5亿元的闲置募集资金用于暂时补充流动资金。显示其现金情况存在一定的紧张。

　　记者：请问公司的复方丹参滴丸产品收入2011年占医药工业产品销售的比例有多大？有传言称销售占70%是否属实？

　　记者：请问复方丹参滴丸中药保护期到期后，公司如何对产品进行保护？有传言称公司的另一个重要产品??养血清脑颗粒的中药保护期也即将到期，公司将如何应对？

　　董秘办：复方丹参滴丸的中药保护期已于2010年8月份到期，并且已经无法再续期。养血清脑颗粒的中药专利保护期将于2013年到期。公司未来的方向是尽量通过专利手段对产品进行保护。

　　董秘办：公司的募投项目正按计划进行，但还没有完工。公司正进入FDA三期认证，但需要进行非常多的准备工作，目前不能预计何时能够完成。

　　董秘办：我们三季度已经发布了盈利预测。根据交易所规则和目前所掌握的情况，我们暂无计划再次发布盈利预告

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这个应该是上海一财广播的一个节目的内容，昨天我在微博上看到他们微博发布这个节目的内容预告，

说是关注天士力的产品单一问题是现金财务问题，我还回复了，驳斥了他们这个观点的错误，然后被删了。

这个应该是他们播放的内容的摘要。

按照我的看法，根本没有抓住天士力这家企业的重点。

我早就说过，一财的节目只有新闻还可以听听，其他节目太差，毫无价值。

而且即使是新闻，又有多少即时新闻是有价值的。

他们的广告很有趣，叫做及时，准确，全面，专业。

我看也就及时性还行。

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卖方横行的中国股市，是什么动力使得一个财经节目播出看空的节目？

rainlineker

而且之前涨和抗跌的时候说丹参储量怎么怎么，FDA通过怎么怎么，其他产品怎么怎么。 现在跌了毛一个月，开始说FDA是如何如何虚幻，其他产品如何如何薄弱，居然还开始讲中药保护期的问题。 最好再把什么改善性新药的内容加进去。。。 太没水平。