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中药注射剂独家品种大放异彩 [导语]近日科技部官网消息显示，由成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”已成功以治疗性药品身份通过荷兰健康保护检查局的注册，获准在荷兰上市，并成为我国首个以药品身份进入欧盟医药市场的中成药品种。
日前，第418次香山科学会议“组分中药研讨会”在京召开，与会专家认为，组分中药研制是中药现代化的一个重要方向。“目前我国对组分中药的研究已经有了较好基础，作为创新中药的一种模式，组分中药必将成为中药注射剂产业未来的研发创新方向。”参加研讨会归来，天津红日药业股份有限公司总裁孙长海很兴奋。 因为拥有中药注射剂独家产品??血必净注射液，红日药业对于未来发展信心满满。而同样充满信心和希望的企业并不少，如康缘药业、上海凯宝药业、中恒集团梧州制药、贵州益佰制药以及成都百裕等。这些企业的共同点是：均有表现不俗的中药注射剂独家产品。业内人士指出，未来几年，上述几家企业的中药注射剂独家产品年销售额均有望突破10亿元。 市场宠儿 对于上市公司来说，草长莺飞的季节正是“晒收成”的好时机。3月中旬至4月中旬，众多上市制药企业年报相继出炉，从已公布的2011年年报来看，拥有中药注射剂独家产品的企业销售收入大多实现大幅增长。如凯宝药业实现营业收入约8．2亿元，同比增长35．89%；益佰制药实现营业收入19．03亿元，同比增长29．7%，其中处方药业务实现销售收入15．54亿元，增长37．53%；红日药业营业总收入为5．62亿元，同比增长46．34%。 这些企业的高速增长，无不跟各自的主打产品??中药注射剂独家品种的强力带动有关。“中药注射剂品种一直是投资者关注的重点领域，不缺少3亿～5亿元市场销售额的大品种。”一位医药行业证券分析师这样说。孙长海也认为，在国内医药市场中，中药占了1/3，孕育30亿～40亿元大品种的市场潜力很大。 “中药注射剂行业政策环境回暖，独家品种值得看好。”中投证券医药分析师余方升说，1999年以来，中药注射剂行业年均复合增长率高达30%。2010年销售规模已超过400亿元，约占中药行业销售规模的20%，在医院中药采购市场中占有50%份额。目前有40多个品种进入2009版全国医保目录，心脑血管、肿瘤、清热解毒等优势领域的独家品种存在较大需求空间。“在高端领域，中药注射剂独家品种优势明显，其市场独占性丝毫不亚于专利药，步长制药的丹红注射液销售额已达30亿元，益佰的艾迪、中恒的血栓通粉针、凯宝的痰热清、康缘的热毒宁等品种销售规模都在5亿元以上，而其他规模相对较小的如昆明制药的血塞通、天士力的丹参多酚酸及红日药业的血必净（去年销售1．57亿元）等类似品种尚有很大的增长潜力。” 这些明星产品正在迅速成长，并向着单品销售超10亿元的目标大步进发。2011年，艾迪销售达8．5亿元，中恒集团和凯宝药业2011年中报分别显示，血栓通上半年营收5．78亿元，痰热清上半年营收3．9亿元（增长率达69．84%）。 “中医药纳入医保支付范围和中药品种数量不断增加是大趋势，且政府加大了对中药产业的调整力度，需求端旺盛和供给端升级将使整个中药行业未来十年持续景气，中药注射剂独家产品将大有作为。”康缘药业市场总监翁吉敏强调。 苗壮肥厚 在临床应用中，中药注射剂在一些特定疾病治疗中发挥了较好的作用，如艾迪注射液治疗肿瘤作用良好；血栓通注射液是治疗心脑血管疾病常用药；热毒宁、痰热清注射液治疗上呼吸道感染有良效，血必净注射液是目前我国唯一获批的治疗脓毒症和多器官功能障碍综合征药物。 中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组办公室主任、北京康派特医药经济技术研究中心副主任李磊说，“中药注射剂尤其是独家产品受临床青睐原因有三：一是改变了‘中药起效慢’的特点；二是被西医在联合用药中广泛使用，已融合到西医治疗方案中；三是经济学评价效用相对较好。” 为何在中药注射剂安全性饱受质疑之后，独家品种仍然风光无限？贵州益佰医药有限公司市场部产品组经理丁大永说：“部分中药注射剂无序竞争，质量难以保证，通常导致一个或一类品种还没做大就黄了。但独家产品则不同，一方面它们通常疗效明确、安全性好，‘天生苗壮’，企业也特别注意研发、临床、生产、质控、营销、上市后再评价等方面的全生命周期‘养护’；另一方面，独家产品因有专利保护或有技术壁垒，具有市场独占性，外部成长环境良好，因此这类产品市场表现都不错。” 贵州益佰注重在研发、生产、临床应用等环节全面发力，在国内中药产业界率先建立中药注射剂指纹图谱监测手段，保证每一批产品出厂质量的均一性；原料均采用道地药材，从源头控制了产品质量；建立包括生产、质控等在内的“六西格玛”管理体系，加强质量保障。 在成品质量标准中采用指纹图谱控制质量，热毒宁注射液是第一个。康缘药业不断加强质量标准研究，并加强对原药材、物质基础、质量标准、生产过程、临床应用、上市后监测等研究；和江苏省不良反应监测中心合作进行国内首家万例不良反应监测，并在Ⅱ、Ⅲ期临床研究基础上，启动热毒宁注射液开放性大样本多中心Ⅳ期临床研究，结果显示其疗效和安全评价较好。 在血必净注射液生产过程中，红日药业采用高分子絮凝分离、连续离心萃取、不同分子量的多级超滤、基于近红外光谱分析的质量在线检测和工艺参数的自动化控制、中药浸膏低温真空带式干燥、指纹图谱加多组分的定量检测等一系列新技术、新工艺、新设备，逐步形成了高新技术产品规模化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的主导技术特色，进一步提高了中药注射剂的安全性和质量可控性。 中恒集团梧州制药注重对注射用血栓通产品的研发和提升，掌握了三七活性成分三七总皂苷的提取工艺、基础性研究工作以及中药提取物超低温冷冻干燥技术，技术水平在全国居于领先地位。经技术提升后，该产品的三七总皂苷含量由55%提高至90%以上，纯度高，水溶性好，产品批次之间指纹图谱相似度达95%以上，成为我国三七皂苷注射制剂中毒副作用最低的品种之一。梧州制药也由此成为了目前国内唯一有能力和技术顺利解决三七总皂苷制剂水溶性难题的制药企业。 2011年，上海凯宝痰热清生产线通过新版药品GMP认证。痰热清也是首批采用“指纹图谱控制技术”的中药注射剂。公司还建立了36项质检标准，生产全过程控制，坚持开展痰热清安全用药教育活动，斥资500万元进行Ⅳ期临床再验证，保证产品安全性和有效性。 安全至上 中药注射剂高成长的核心逻辑是其安全性、有效性。”李磊说。 去年10月底，成都百裕银杏内酯注射液甫一获批，就有人预言该产品近几年会有“大发展”。该公司负责人李慧琴说，银杏内酯注射液面临着很好的机遇：按新注册管理办法批准的药物纯度高，有效成分清晰；有发明专利，在招投标中优势突出；独家新药，能单独定价；适应证缺血性脑卒发病率逐年增高。但李慧琴仍然有些忧虑??按规定，新药上市头3年不能进入医保目录，这对销售会有一定影响。同时她也担心这一新药会受到一些中药注射剂安全问题的牵累。 有人说，随着肿瘤治疗项目纳入医保报销范围，中药注射剂独家产品将迎来长足发展。但丁大永并不盲目乐观。“中药尚处于肿瘤辅助治疗地位。如果医生认为中药注射剂治疗作用较弱，即使纳入了医保目录，医生还是会首选西药。因此，引导医患正确看待中药注射剂并合理应用很有必要。”他说。 康缘药业产品经理李燕燕认为，中药注射剂安全性问题主要表现在药物因素、临床使用因素和个体差异因素三方面，涉及研发、生产、使用和监管等环节。对企业来说，应根据自身特点，充分利用现代科学技术，改造传统产品，积极开展工艺技术的突破。同时加强生产及使用环节管理，建立完善的不良反应监测平台与应急处理平台。 河南中医学院第一附属医院专家李春兰指出，生产企业如何控制质量，最大限度地避免不良反应发生是产品能否站稳市场的首要因素；而临床能否合理使用也影响着中药注射剂发展前景。 李磊强调，“保证中药注射剂用药安全是独家产品的安身立命之本。”企业要注意四点：首先，对产品本身有效性、安全性研究必须继续深入；其次，要建立完善自己的不良反应监测体系及应急机制；第三，政府部门应把安全性再评价和新版GMP当作准入门槛，进一步提高规范标准；第四，对质量控制要着力加大投入。 | 
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