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呵呵,可能连FDA的现任主席也说不好什么时候能通过FDA。 不过,这里可以引用一点7,5日与天士力高管交流会上,前美国FDA首席科学家、现任天士力集团副总裁的孙博士透露的信息: 1。复方丹参滴丸在II期临床试验中,显示出起比美国市场同类药更好的疗效及安全性,该药对FDA官员们的吸引力使得FDA已经做出了很大让步。II临床进展得很顺利。 2。目前也在针对美国市场做III期临床的方案设计。由于美国人与中国人的耐药量等差异,一些剂量方面的试验还要重新考虑。II期临床后,III期临床估计花不了太多钱(数千万美元足够了)。 3。目前全球植物药申请FDA认证的有191种,而真正步入实施(通过IDA申请)的只有2、3种。复方丹参滴丸是其中之一。 4。如果有偶发性的事件推动中药的特殊疗效的刺激(如同当年尼克松总统亲自观看了针灸的作用,针灸很快就在美国被允许使用了),那么(复方丹参滴丸)通过FDA进程就能大大加快。FDA的人也是人,只要能把道理给他们讲清楚了,他们该怎么样就会怎么样,不会刻板或挑剔。 5。去年把美国前FDA主席请到天士力公司,参观交流后,该主席说了这么句话:你们(天士力)这样的企业放到美国任何一个洲,都是一个不亚于美国任何大型医药企业的。你们现在唯一缺的,就是一个强势的能与FDA沟通打交道的人! 以上(基本上就是孙的原话),够鼓舞人的吗?第二天,600535大涨近7%……。 |