转贴: 据《财经》杂志披露,“2004年中国药监局受理了10009种新药申请,美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。” 就像中国足球俱乐部被划分为“超级”、“甲级”、“乙级”等档次,中国的新药也被定义为五类,其中只有一类新药勉强算得上是创制新药。国家药监局每年受理的“万种新药”当中,绝大部分属于二类到五类新药,即各种仿制药,乃至改变剂型等改头换面的所谓“新药”。相比之下,美国FDA并没有五类新药之分。 据原FDA评审专家、天津大学药学院客座教授孙鹤介绍,FDA每年大约批准30来种创新药物的申请,“148种”的说法估计包括化学结构改变药物等新药。如果算上剂型改变药物等,每年受理的申请大概在数百种之间。 孙鹤说,中国的药品申请有其特殊之处,例如那些不涉及专利的中药古方谁都可以生产,药监局又没有要求新剂型的效果必须相当或优于已上市产品。于是,生产六味地黄丸的厂家竟然达到数十家以上。“从科学上讲绝对不应该这样做,但他们或许也有苦衷,假如要求所有(中药仿制)产品都不比同仁堂差,地方上很多药厂根本生存不下去。” “无论如何,一年上万种药品也确实太滥了一点。”他说。 孙鹤在美国FDA化学新药审评中心工作过13年。他说,为FDA工作的有1万人之多,其中约5000人有科学或医学博士学位。 中国国家药监局的队伍建设则明显落后于FDA。孙鹤说,药监局很多官员缺乏药政管理方面的培训,审评药物又通常依赖一大批兼职的科学家,“严谨程度自然不一样”。“这些科学家对自己专业相关的部分是专家,会比较注意,但是对整个药品审评的把握会弱一些。” 军事医学科学院原院长秦伯益教授也说,由于中国药品审评没有专职的评审专家,只能聘请一些兼职的同行专家,这些专家平时都忙于各自的工作,开评审会时临时看材料发言,评错了也无需负责,评审的质量也就难以保证。 在孙鹤以及另一位生物药品评审专家、美国爱心基金会主席翁永凯博士看来,中国药品审评体系存在的问题之一是缺乏专业人才。在这两位专家的帮助下,天津大学药学院已经开设药事管理研究生专业。该院去年9月入学的首批硕士和博士研究生早早地就被药监局和国内制药企业预订,国内药品评审人才的匮乏由此可见一斑。 孙鹤还呼吁中国尽早建立透明的药品审评体系,“越是摆在明处,越不容易出问题”,“我在FDA工作期间从未被某个药厂公关。实际上,你根本不可能有(收受贿赂的)机会。” 据他介绍,FDA通常会在其专职评审专家中随机抽取5到7人组成审评小组,专家名单完全是公开的,而审评小组的意见会几乎每周交流,逐级上报。大家相互监督,任何一个人都没有决定权。FDA雇员每年要汇报其银行账号供查询之需,买了什么股票、基金和保险也要如实汇报。FDA还会召开药品审评听证会,任何人,包括制药企业代表、患者组织等都可以在会上发言。“可以说,任何一个药品的审批权都控制在所有人手中,药品审批变成了一个绝对透明化的过程。” |