呵,又点将了。我的看法对你们真的那么重要吗? 其他不说了,只提醒注意一点:在增发方案的复方丹参滴丸扩产项目中,有一项“总投资9853万元的天士力现代中药出口生产基地集成控制建设”。据公告,该项目拟建设符合美国cGMP的现代中药生产车间。项目主要产品为复方丹参滴丸胶囊制剂,项目达产后生产能力为1.6亿只胶囊制剂/年,主要用于满足复方丹参滴丸FDA三期临床试验和美国cGMP认证的需要、复方丹参滴丸进入美国和欧洲主流市场后初期投放的市场需求。 如果复方丹参滴丸的FDAII期现在真的还没谱,这家公司敢这样去准备做III期乃至通过后正式进入美国市场的生产布局?就不怕FDA在其II期就将其“枪毙”(FDA已有过多例II期就退回的植物药临床试验)?II期临床试验1月份已完成,现在的结果其实已经出来,只是未公告而已。我们也许不知,但当事人可能很清楚。如何公告、何时公告,这可能就不是单单FDA一家的事了,也可能关系到中美两国的某些经济利益。 也许合适的时机,就会发出“自然”的公告来。拭目以待吧! |