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媒体报道解读系列: 从天士力看中药的创新发展(07,3,23 光明日报) 自上个世纪70年代以来，世界上出现了“回归天然”、“崇尚自然”的新潮流。古老的中医药以其悠久的传承历史、独特的理论体系和“简便廉验”的特点，承载着国人对其新时代崛起的殷切期望。但是，由于中药古朴深奥的理论表述、“水煮醇沉、明火直取”的加工方式以及不稳定的质量控制等等缺陷，使传统中药长期 不能步入现代科技的殿堂，仅囿于国门之内而不能驰誉于国际市场。而国外天然植物药却取得了快速的发展。欧美日等发达国家在研制化学合成药方面继续保持领先的同时，对我国的中药及各国的传统医药、民间医药虎视眈眈，加紧抢占国际天然药物市场。国外媒体称，这是“一场悄无声息但具有历史意义的战斗”。 构建中药发展新理念 走自主创新之路 天士力集团总裁闫希军认为，中药现代化代表了一个与时俱进的过程。现存的中药既是以往创新与积累的成果，又是未来现代化过程的基础和前提。通过现代化过程，将逐步使立足于传统经验、简单粗放的中药产品，转变为具有现代科技内涵、优良精益的中药产品；以手工、半手工为主、粗放经营的传统中药业，逐步走向以先进工艺、先进设备为手段的集约经营的现代制造业。 中药现代化代表了一种开放状态，这种状态将是多元化的、发散型的，而不是孤立的、封闭的，现代中药、化学中药和生物中药等新的产品形态和产业形态将逐渐形成和发展起来。日本的汉方药以及国外的某些植物药源于中药，但在某些方面已经高于中药，以雄辩的事实证明了现代化过程的开放性。 中药现代化还代表了一种客观趋势。在充满竞争的市场经济条件下，在资金、技术、人才、资源自由流动的环境下，中药现代化已经不是本土的中国人“想不想做、愿不愿意做”的问题。到了一定时期，中国人不做，外国人就来做。国外“洋中药”进口中国给中药企业形成的挤压态势已经出现逐步扩大的苗头，这应该引起我们的高度重视。 基于这样的认识，由闫希军带领的天士力创业者们，将传统中药与现代科技实现有机结合，从改变传统的方剂学研究入手，提出了“现代中药”新概念。 创业初期，天士力就提出了“新思维、高起点、高科技、高速度”的发展思路，利用先进的萃取、浓缩和干燥技术，对传统方剂进行技术、工艺和剂型创新，克服了传统制剂的先天不足，使传统中药实现了有效成分定性、定量、稳定可控，达到了“体积小、剂量小、毒副作用小”和“高效、速效、长效”的现代制剂要求。天士力首先把一个来自于传统经验方的复方丹参制剂开发成现代中药复方丹参滴丸，集成了现代科技手段、生产工艺和现代剂型等高科技成果，以其独特的工艺、剂型和疗效，在激烈竞争的医药市场上，迅速形成了差异化的优势。 为了突破传统中药在质量控制与检测上的缺陷，天士力与有关科研单位联合完成了国家“十五”科技攻关重大项目“指纹图谱应用示范研究”。“复方丹参滴丸多元指纹图谱分析及质量控制技术”成为代表现代中药质量控制世界一流水平的成果。利用具有自主知识产权的多元指纹图谱技术，可以完整地表征多种单体成分的药效物质组成特征，并利用数据融合平台，建立数学模型，进行量化计算，实现中药质量的数字化控制。 在古老的中医药行业，知识产权保护的困难和薄弱是一个长期存在的痼疾。中药长期处于以处方保密和行政保护为主要保护方式的状态。而天士力对中药的创新，走的是一条与国际接轨的以专利为主要方式的知识产权保护战略。这种方式不仅保护了技术成果，同时也保护了企业，保护了市场，成为做大产品、做大产业的必备条件。与自主创新紧密结合，天士力将知识产权管理贯彻到研发的全过程，建立了由“核心专利、外围专利、防御专利、竞争专利”构成的复合型、网状的专利保护体系。截止到目前，已申请专利539件，其中获得授权专利81件；与复方丹参滴丸相关的专利达到110件，并在30多个国家提出了专利申请，有10个国家和地区给予了专利授权。有效的知识产权保护战略，也使天士力的创新获得了丰厚的回报，现代中药复方丹参滴丸已连续4年单产品销售额超过10亿元，在国际市场上，也表现出骄人的增长潜力。 坚持标准化管理 创建现代中药产业链 相对于现代医药产业，传统中药业的一个根本性缺陷，就是缺乏统一的标准规范，突出表现在：质量控制不稳定，农药残留及重金属含量超标，特别是在药材及中药提取环节的“瓶颈”，成为制约中药现代化的严重障碍。为此，天士力根据中药特有的产业联系紧密的特点，从产业链的源头实施标准化管理，贯穿整个产业链条，形成了一条完整的现代中药产业链。天士力的标准化建设，集中体现了对中药现代化的系统思考。 在当时国内还没有药材种植标准的情况下，天士力就参照欧洲植物药种植管理规范，建立GAP标准的药材基地，确保药材高品质、无污染，有效成份含量高，达到集约化、规范化的药材种植生产。陕西商洛丹参基地于2003年第一家通过国家GAP认证。 创新中药提取标准，是天士力对中药现代化的又一个独特贡献。在世界上还没有与中药提取相应的质量管理规范的情况下，天士力率先提出建立现代中药提取生产质量管理规范（GEP），主要解决中药材有效成分萃取、浓缩、干燥及毒性成分、重金属、农药残留的纯化处理问题。GEP的提出，使过去单纯为制剂配属的提取车间，成为一个规模化、产业化、标准化的产业环节。现在，GEP向更加完善的、动态的、更具操作性的cGEP（currentGEP）方向扩展。系统性和国际化是天士力标准化管理的另一个特色。对国家已经颁布推行的标准，天士力重点在系统化建设、国际化建设上下工夫。不仅严格执行国内标准，而且还积极采用国际标准。这条贯穿“科研?种植?提取?制剂生产?医药营销”的产业链，以其全程化、系统化、广覆盖的特点，为天士力从一味中药迈向产业规模经济，构筑起了坚固的现代中药产业的支撑平台。 天士力的标准化建设给我们一个深刻的启示，就是：中药现代化需要的不仅仅是一些“点”上的创新，而且更需要系统化的、集成化的创新；标准化建设带动的就是一个创新平台和创新体系。 适应新型工业化发展要求 建设现代中药先进制造平台 传统中药的制造曾长期以手工和半手工加工为主，现在要走向大工业生产，实现严格的质量控制，就必须与先进制造技术对接，走新型工业化发展之路。 与新型工业化的发展要求相适应，天士力全力建设现代中药先进技术制造平台，成功研制出了国内外规模最大、国际先进水平的滴丸制剂和包装生产线。实现了全程计算机在线控制、药品生产过程的智能化组合、关键工艺参数在线检测、连续采集程序化等国际先进水平的信息化制造技术。 在此基础上，天士力又着力打造粉针剂制造平台。从1999年开始开发中药冻干粉注射剂，成功解决了粉针制剂生产过程中的质量控制、工艺流程等技术难题，已经建成了国内规模最大、科技含量最高、标准最严的中药粉针注射剂生产基地，使过去模糊不清的中药，基本能够达到适应新型工业化要求、具备先进制造技术的数字化现代中药。 结束语：随着国际植物药研究的迅速崛起，我国中药现代化也进入了复杂而艰巨的攻坚阶段。但是社会上仍不时出现否定中医药现代化甚至排斥中医药、取消中医药的声音。针对这种现象，天士力明确提出：加快中药的创新，让更多的人享受到中药现代化的成果，为中药创新营造一个良好的社会环境和舆论氛围。天士力的成果，带给我们的不只是一两个中药产品，更重要的是开发创新中药的理念和对整个行业的启发。 | 
发表于 2007-3-22 09:31:00
发表于 2007-3-22 10:53:00
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