抛砖引玉，也谈天士力

xialuoke0089

引用：原文由 ssssjc 发表于 2007-6-27 16:22:13 :
复方丹参滴丸完成美国FDA临床试验，进入国际规范市场。目前公司复方丹参滴丸在美国FDAII期临床实验进展顺利，确定了切实可行的新临床适应症，符合欧美临床要求，180个病例结果将有望于今年中期结束，预计下半年在寻求到合作机构后，可进入III期临床实验。.........

-------------------------------

进程有那么快吗？

fanv

请问各位是否有人知道，华海药业获得的FDA认证是走怎样一个的路子?

　　获得FDA认证后，制剂产品在美直接销售已为时不远华海药业打开国际合作空间
　　经过近五年的努力，华海药业（600521）制剂FDA认证终于修成正果。对于这一成果，业内专家称为是“零的突破”、“具有里程碑式的意义”。那么，华海药业获得FDA认证后是不是意味着该公司的制剂产品就可以在美国直接销售呢？华海药业获FDA认证的标本意义又体现在哪里？
　　在美直接销售为时不远
　　对投资者来说，最关心的恐怕是华海药业在取得FDA认证后，其抗艾滋病制剂是否可以在美国直接销售。据业内资深人士透露，如果要在美国直接销售，就必须拿到美国FDA的药品文号，获取文号的程序比较复杂，难度也远高于原料药的FDA认证。
　　据该人士介绍，比如拿一个制剂产品到美国去注册并申请文号，首先要提交关于该产品的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，经过审核通过以后，再加上FDA生产车间的现场认证通过，美国食品和药物管理局才会发这个产品的文号。在这两步中，如果第一步没有通过，FDA就不会到生产厂家去进行生产车间的现场认证，第一步是第二步的必要条件。
　　他指出，虽然从表面上来看，这两步很简单，但实际上每一步都是非常艰难的。比如在提交申请材料的过程中，很多材料可能不符合FDA的要求，FDA会不断地把材料返回给企业要求继续补充，这会拖延很多时间。此外，一个产品的稳定性研究就要花两三年的时间，加上处方研究、药理研究、毒理研究、临床研究，没有五六年根本没有办法完成第一步的工作；从资金投入上来说，一项临床试验就要花费40至50万美元，整个项目下来光研究费用就在100万美元以上，所以投入很大，而且失败的风险很高。他认为，这也是为什么很多企业很早就开始进行申请制剂的FDA认证工作，但现在都没有结果，因为他们第一步都没有完成。
　　华海药业在获得制剂FDA证书后，就意味着它已经成功走完一个产品申请文号的全过程，只等文号批下来，该公司的制剂就可以在美国直接销售了。
　　为企业国际化奠定基础
　　值得注意的，台州化学原料药基地专家委员会委员、浙江大学医学院副院长胡永洲教授，以及东南大学制药工程研究所所长吉民教授均指出，FDA认证是对生产车间的认证，表明这个企业具有生产符合FDA要求的产品的能力和条件，通过这个认证后，企业可以在一个期限内（比如2年或者3年）不再接受FDA的现场认证，只是期限到期后，需要再一次复审以期延长证书的有效性。
　　所以，此次华海药业制剂FDA认证通过后，就可以连续开发多个制剂产品，拿到美国去注册并申请文号，华海药业需要的程序就缩短为提交制剂产品相关的处方、工艺、毒理、药理、稳定性、临床等研究的资料，待资料审核通过后就可以获得产品的文号。这就意味着今后华海药业在申请新的产品文号时，可以大大缩短申请的时间，更为重要的是，华海药业拥有的经验又将让提交的申请材料变得更为有效。
　　业内资深人士认为，在获得FDA证书后，华海药业有四大方面的工作可以开展，一是可以马上承接美国大公司转移过来的制剂订单；二是可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品文号；三是可以开发申请公司本来具有原料药优势的制剂品种；四是可以和大的药品国际贸易商展开合作。
　　华海药业董事长陈保华则表示，此次制剂FDA的认证工作让企业的管理水平特别是在理念方面得到了很大的提高，企业的管理模式、各种理念更加与国际接轨，为企业未来的发展打下了扎实的基础。
　　事实上，在众多原料药企业中，华海能够领先一步获得FDA认证，依靠的一是理念，二是设备条件，最重要的则是人才。据了解，华海拥有高效率、高能力的药证注册队伍，在这批人员中，有很多都是从像辉瑞这样的国际一流的医药企业聘请而来的。

火焰驹

下面是转贴，是laoba1博客里一位网友的跟贴，这也是我想要说的一些东西。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

2007-06-26 20:59:33

<DIV class=sysBr476>谈谈天士力： 天士力在中药企业里，具有鲜明的个性。他和同仁堂分别代表了中医药的不同发展方向，但究竟谁的路对，难说。 天士力主要搞的是中医药现代化，就是中药FDA化，中药西药化。同仁堂代表了中医药的老传统，辨证论治。 不同意前面呆二对中药的理解：疗效慢等。如果真正研究中医历史的话，可以发现中医药治疗急性病效果是非常好的，建国后文革前就曾经有急用甘草解救大批同时食物中毒的案例（当时西医输液已经来不及）。五六十年代在北方发生的霍乱（或许是疟疾，记不太清），也是用中药白虎汤治疗的。 中医药的问题不在于本身的疗效如何，而在于外行人对它的认识，以及文革后按照西医西药的路子来管理中医药。在中医看来，西医的头疼治头，脚疼治脚，简直是愚昧！而在西医看来，中医的五行、阴阳、经络等又是多么地可笑！可以说在理论基础、治疗手段以及检测手段上二者不存在什么共同点，而现实是国家在用管理西医药的手段来管理中医药，不可避免的造成中医的衰落。 从中医药的本质上来看，天士力并没有抓住核心，他抛弃了中医药的本质，辨证论治，而只是强调化学分析等方法，来迎合西医药，可能他会有一段辉煌，但注定不会长久，因为他没有本质上的理论基础。同仁堂现在看来虽然没有天士力那么有想像，但是他确实是理解中医药的本质，而且目前的管理层仍然坚持这一点，这就是传承的力量。从长远来看，同仁堂和天士力不会站在同一个档次。因为他有坚实的基础，现在他缺少一点激情，还有就是国家对中医药政策的调整（正在进行中......） 如果是战士，会选择天士力，如果是元帅，会选择同仁堂。这就是区别。</DIV>

狂野

引用：

---

原文由 火焰驹 发表于 2007-6-30 0:08:00 :

下面是转贴，是laoba1博客里一位网友的跟贴，这也是我想要说的一些东西。

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

2007-06-26 20:59:33

<DIV class=sysBr476>......从中医药的本质上来看，天士力并没有抓住核心，他抛弃了中医药的本质，辨证论治，而只是强调化学分析等方法，来迎合西医药，可能他会有一段辉煌，但注定不会长久，因为他没有本质上的理论基础。</DIV>

---

这点，我不敢苟同。

中药的辩证论治，在很大程度上已经通过配方来表达了，与提取有效成分没有什么冲突。

就中医药本身来说，派别林立，即便是对同一种病症（表面症状），不同的派别开出的处方也会天差地别，并且因为表面病症下的真正原因不同，而导致治疗效果千差万别。这也正是在我们眼中中药时灵时不灵，效果时快时慢的原因。

我在前面也说过了，中药和西药的理论基础不是一个级别的，这也正是西药容易被接受的原因（头疼医头，脚疼医脚），而中医的阴阳、五行理论即便在中国又有多少人真正理解和运用？西医相较中医，有一个明显的优势，就是标准化，他在辨症、治疗，制药等方面的标准化程序和工艺，正是中医药需要借鉴的。

理论基础决定发展深度，在这方面，我们只能说中药的生命力和发展前景远比西药乐观，但这并不能说我们就应该沿袭古法、一成不变；中医药想得到发展、发扬，就必须进步，如何用现代科学阐述中医药，如何让中医药标准化，如何让中医药融入现代快捷的生活节奏中来，我觉得是中医药发展的方向。

从企业的发展角度来说，核心竞争力则应该更被看重。即使中医药得到了世人的认同，但是同质化严重的产品将使得企业的竞争力大打折扣；同样的“六味地黄丸”，可以买同仁堂的，也可以买宛西的，也可以买九芝堂的......如何在中医药发展的过程中建立有效的技术壁垒、市场基础，则是作为中医药企业应该注意的。

简单地说，天士力的工作，并没有否定中医药的基础，并且在中医药的发展上进行了有效地常识和革新，这些，都将成为他今后发展的重要动力。

火焰驹

“中药的辩证论治，在很大程度上已经通过配方来表达了”，你这句话本身就有问题，?明你对中医药理解的肤浅。为了研究天士力，我花了一些时间来学习中医药方面的知识。 药只是 “器”，它只有在好的中医手里，才能得到最佳运用。所以，自古医药是不分家的。

同样一味药材，产地不同，它的药效差别会非常大。这在西医眼里是无法理解的。所以，用西医的标准来 制作中药，路可能会很窄。2个不同的参照系，你?能互相表述清楚吗？

?了这么多，我目前还是选择的 天士力。因为传统中医药的复兴之路，会非常的漫长。天士力 也许会成为 一座桥梁，一个过渡，引导更多人的目光来关注中医药。将来有一天，我也许会用 同仁堂来换天士力。

另外，对天士力投资的生物制药，我也不太看好。它和传统中医的理论 是南辕北辙的。按我的预计，投资 生物制药 应该只是权宜之计。最终，天士力 是会放弃生物制药的。

现在国内的医疗体系 是建立在 现代西方医学的基础上的，中医药的地位非常低。我有一个亲戚患了 严重的哮喘，西医对此基本没办法根治，很痛苦。我建议他 找中医看看，他居然用 惊讶和鄙夷的口吻?：你还信这个东西呀！ 无语。。。 所以，持有天士力的投资者 要有足够的耐心和信心。也许 道路是非常曲折的。

?了这么多，估计砖头肯定不少，不过，也是我意料之中的。没办法，末法时代就是这样的。 很多事情 很难改变，唯有时间能证明一切。

狂野

引用：

---

原文由 火焰驹 发表于 2007-6-30 11:48:31 :

“中药的辩证论治，在很大程度上已经通过配方来表达了”，你这句话本身就有问题，?明你对中医药理解的肤浅。为了研究天士力，我花了一些时间来学习中医药方面的知识。 药只是 “器”，它只有在好的中医手里，才能得到最佳运用。所以，自古医药是不分家的。

同样一味药材，产地不同，它的药效差别会非常大。这在西医眼里是无法理解的。所以，用西医的标准来 制作中药，路可能会很窄。2个不同的参照系，你?能互相表述清楚吗？

---

至于我对中医的理解是否肤浅，我自己也不清楚；不过我想提醒下：“药”和“配方”是两个概念。每个配方中的多味药的作用常常相辅相成，所以有“君、臣、佐、使”的称谓，阴阳五行辩证论治的思想，很大程度上通过配方就体现出来了，至于配方如何来的，就不用我累述了。

“同样一味药材，产地不同，它的药效差别会非常大”，这点，在中医上是很好解释也很好理解的，但是请注意，并不是它的药效差别大，而是他针对不同地域人群的药效差别（一方水土养一方人）；一个理论的有效性，是可以用多种方法和角度来衡量的，不是西医不能解释，而是西医看待中医药太过偏见。我记得前不久，一位外交人士评论有些国外人看中国：可怕的不是无知，而是偏见！

守着祖宗的好东西一成不变，固然不会犯什么大错，但是太过的拘泥保守则成了进步的障碍。

中医药在历史上，不止一次地被国人建议废止，最近又有方舟子提出废医验药，为什么？因为固步自封，因为中医药墨守在自己的小天地里自得其乐，而不愿意用其他的视角和方法来验证中医药，我们更多的是埋怨外界带着有色眼镜来看待中医药，而不愿意跳出老祖宗的框架，用“科学”的方法来提供验证的依据；如果说实验数据和有效成分辱没了中医药“辩证论治”名声的话，那么只能说有太多的人拿着“辩证论治”当着令箭却行着教条之实。

当然，创新的道路是曲折和艰难的，谁也不能肯定创新就一定会成功，这或许是中药企业墨守成规的重要原因，这也是天士力作为先行者所承受的风险和代价，在天士力行走的脚步中，我们看到的，不是盲目和冲动，相反，成绩和毅力总能让我们感动。对于这样的企业，除了支持，我们还能做什么？

广告风

回火焰：

“药只是器”这句话有道理。但后面你接着说：“同样一味药材，产地不同，它的药效差别会非常大。这在西医眼里是无法理解的。所以，用西医的标准来 制作中药，路可能会很窄。2个不同的参照系，你?能互相表述清楚吗？”，这话有矛盾。

原因：1、药只是器------刀虽然是器，但木刀却杀不死人，所以，得给他一把真刀。2、真刀就得符合真刀的标准。3、真刀的标准是什么？同仁堂和天士力都拿出真刀，而且都能杀人。区别却仍明显：同仁堂说：“这刀几百年来就是这样的打制的，我们试过几百年了，没有意外，确实可以杀人”。天士力说：“这把刀用铁制成，什么温度下用什么模具，如何浸水冷却，后期如何打磨，然后成刀”。

大家可以想想，刀客喜欢什么样的刀？两把刀都喜欢。对的，但问题来了，王仁堂也制“丸”，李仁堂也制“丸”，而且和同仁堂的“丸”一样，你让刀客如何分辨哪是李仁堂的，哪是王仁堂的，哪又是同仁堂的？靠鼻子闻总归是不靠普的。此时，天士力告诉刀客，我打制的刀用什么成份制成，什么模具，刀锋几何，刀客试过之后即可分辨，不仅如此，普通人也识得真刀了。

这还不是事物的本来面目。事物的本来面目是：天士力打制的那把“滴丸”刀正在获得刀客们的认同，这要形成气候，那还有谁买李仁堂、张仁堂、王仁堂甚至同仁堂的刀？

老的不一定是好的，老的不一定就不好。对于天士力和同仁堂，抛却知见，拔开那些绕人眼目的经验和知识，用孩子一般的心去观见。禅宗有句话，是大智慧：无见之见，是为真见。要明白天士力，靠专业知道不是正道，需要的也许是一点常识，或者一点哲学的思维，甚至宗教的的观照。

chairman

OTC产品是直接面向消费者的，定价不易过高。过高价格不顺应当前的消费收入水平，使需求减少，加上竞争对手的替代效应，很可能导致市场份额的丧失。535的药还是比其它的药偏贵，这样在OTC市场中的角色，能否顺应当前的消费收入水平，扩大市场份额呢？

另一方面，OTC产品的销售在很大程度上依赖广告。如西安杨森公司1996年净销售额为14亿人民币，营销费用为4亿人民币，占28%，这其中电视广告占的比例最大。消费者接受广告是因为相信广告形象好，有较高的品质，满足心理上的安全感。大家不知道看到多少535的广告呢？相对其它药，相信天士力在品牌上的投入还是不多的。

到底天士力这个迷雾中的企业未来能靠什么来在otc市场上赚取比竞争对手高的利润？各位高人帮忙分析分析。

［此帖子已被 chairman 在 2007-6-30 15:43:10 编辑过］

chairman

在药品行业，绝对是酒香也怕巷子深，在OTC市场市场，江中健胃消食片和江中复方草珊瑚含片的成功很大程度上就是取决于找准了市场定位，并找到了合适的产品力表达方式。535在OTC市场的市场开发策略能否成功呢

憨牛

火焰驹和狂野的分歧在于天士力是不是抛弃了传统中医的辨证论治、有没有长久的生命力。是的，中医的生命力在于整体、联系的理论和辨证论治的方法，天士力确实是走的西药研究的一套路子，但同仁堂就是辨证论治了吗？首先作为一家中药企业，要真正做到辩证论治是不可能的。我是中医，临床用药我尽量不开中成药而只开汤药，因为那才是真正的因人而异辨证论治，真正临床能辩证用到的中成药往往凤毛麟角，而且药效和汤药不能比！为什么？中成药制作工艺存在很大问题，从药材、有效成分提炼、保存等都是难题，而天士力努力解决了这些问题，扩大了药物的适应症，做到辨病有效论治，作为一家药企，非常难得了。同仁堂生产的是传统中成药，看看同仁堂的十大王牌、十大名药、重点品种，有什么是真正的重量级产品？有几个是真正自主产权的？所以我宁愿看好云南白药、马应龙，也不会看好同仁堂。

天士力会不会在国际上创出一片新天地？我相信，迟早的事。企业经营方面我不很懂，福探等已经说得很详细清楚了。我只从另外一个角度来说，同样是中药，只要外国人能够相信能够接受，治疗有效的可能性大大高于中国人自己！我公派到国外工作过一段时间，曾经有几个欧美人，都是西医回绝的疑难病，服用中药竟然在短期内达到我自己也难以置信的效果。分析原因，只能说外国人的体质现时代对中药更敏感了，华裔身体长期接受中药熏陶，反而治疗的时间和药物剂量上都要加大了。要做到外国人相信，除了少数几个会到中医门诊去看病，大多数人要接受恐怕还是要靠FDA了吧，呵呵。