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这是翻译: 阶段二 Multi-Center 研究的 T89 来治疗慢性稳定型心绞痛 (T89 第二阶段)
这项研究经已完成。
先接收： 上次更新 2008年 11 月 24日: 2010年 1 月 13日变迁史赞助： 直销药品，inc.
提供的资料： 直销药品，inc.
ClinicalTrials.gov 的标识符： NCT00797953 这项研究的目的是为了确定 anti-angina 的影响及剂量 T89，一个 2 香草植物药产品在美国慢性稳定心绞痛患者的响应。 条件干预相心绞痛
药物： T89
第二阶段 学习型： 介入
研究设计： 治疗，随机，双盲 (主题，照顾，调查员) 安慰剂控制，并行配置，效果研究
官方的标题： A） 第二期安慰剂对照的双盲评定疗效和安全性的慢性稳定心绞痛患者的 T89 Randominzed，Multi-Center，平行组学
美国所提供的资源链接：
MedlinePlus 相关主题： 心绞痛美国 FDA 资源进一步研究详细介绍了由直销药品，Inc.的规定：
初步结果措施： 总运动时间 (TED) 更改从屏幕上比较基准值槽药物级别的标准布鲁斯协议中运动公差试验 （ETT） 治疗与安慰剂相比的第 4 及第八周的末尾。[时间框架： 12 周][指定为安全问题： 不]
二次结局措施： 频率的每周心绞痛发作 [时间框架： 12 个星期] [指定为安全问题： 不]
预计的招生： 108
研究开始日期: 二月 2007
研究结束日期： 一月 2010
主要完成日期： 十二月 2009 年 （最终数据主要结果度量值的集合日期）
武器分配干预低剂量： T89 1 安慰剂胶囊每个实验 2 胶囊每日两次时间。每日剂量为： 62.5 毫克胶囊配方中的 A T89 两香草植物药产品。 250 毫克。 药物它是将用作 125 毫克或 187.5 毫克每日两次。
大剂量： 每个 T89 的实验三胶囊每日两次时间。每日剂量为 375 毫克药物： 62.5 毫克胶囊配方中的 A T89 两香草植物药产品。它是将用作 125 毫克或 187.5 毫克每日两次。
安慰剂： 安慰剂对照比较器 3 安慰剂胶囊 （PC） 每个的时间每天两次。每日剂量是： 62.5 毫克胶囊配方中的 A T89 两香草植物药产品。 0 毫克。 药物它是将用作 125 毫克或 187.5 毫克每日两次。
详细说明： T89 是中药的一个传统现代化、 产业化版本。T89 国家食品药品的 1993 年中国的药物管理 (SFDA) 获批准为治疗慢性稳定型心绞痛冠状动脉心脏病，由于这样的药物的销售。有订明或在约 10,000,000 的科目在短期或长期管理全球范围内超过 2 亿剂量。
该产品也被市场的作为在俄罗斯、 韩国、 蒙古、 新加坡、 越南和南非这样的药物。今次的研究是确定 anti-angina 效果与剂量的响应 T89 在美国慢性稳定型心绞痛患者。
由 T89 组成丹参丹参 RSM） 和三七 （药材三七，RN） 为活动构成，及使用冰片作为运输促进剂。
申请资格
研究年龄符合资格： 80 年到 18 年
genders 符合资格的研究： 双
接受健康志愿者： 无
标准
加入条件：
病人必须是 18 至 80 岁之间。
潜在的生育的女性必须不是母乳喂养并建立的在调查员认为是可以接受的避孕方法上的负面的妊娠试验。女性必须同意保留在其既定的方法的避孕透过他们在研究中的参与。
冠心病，其中包含一个准确的医学史 (超过 3 个月前，心肌梗死的注册) 或重大冠心病的无创性或血管造影确定的证据。
支持慢性型心绞痛的诊断和/或一个异常运动响应的历史记录的症状心绞痛及 ／ 或心电图 (ECG) 有限的更改。
中度型心绞痛 （第 II 类或第 III 类分级的心绞痛，加拿大的心血管社会分类系统）
天真的病人或病人的总计划工期 （TED) 是标准的布鲁斯协议，ETT 在 3 至 7 分钟之间，并且不同的 TED 必须不能超过 15%-7 日两个屏幕考试与天 0
所有 anti-angina 方案 （除了短署理硝酸甘油，与一个 beta-blocker 或钙通道阻滞剂）、 华法令或其他口腔抗凝剂，用于为这首次访问之前可以将停止使用。
病人必须了解和能力及遵守所有研究程序和限制可能会愿意和体验口头分级尺度和日记卡。
病人必须能够提供自愿写知情同意。
排除标准：
与执行跑步锻炼耐性测试 (ETT) 的禁忌证。
pre-exercise st 的最少 1 毫米的任何铅、 左的束支阻滞，地高辛治疗、 左室左心室肥大 (肥厚) 与沃尔夫帕金森白 (WPW) 综合征或其它因素，可能会干扰运动心电图解释。
临床意义心律失常或房室传导阻滞大于学士学位课程。
临床意义 co-morbidities，包括肝、 肾功能不全、 肺动脉高压、 慢性阻塞性肺疾病、 脑出血期或检取疾病需抗惊厥服药的历史。
充血性心力衰竭、 不稳定型心绞痛、 严重心脏瓣膜病、 重度高血压、 严重贫血、 怀疑或已知的夹层动脉瘤、 急性心肌炎或心包炎、 血栓性静脉炎或肺栓塞或研究项目的三个月内最近心肌梗死的历史。
史出血素质，或者在华法令上。
植入式心脏起搏器。
阿司匹林和/或他汀类药物开始不少于 14 天前的知情同意签署。
孕期、 哺乳期。
无法终止现有的慢性硝酸盐方案 （例如长署理硝酸甘油)，并允许只有短署理硝酸甘油和一个 beta-blocker 或钙通道阻滞剂。
临床试验/实验药物治疗：
在任何其它临床试验或接获的一种调查的药物在首次访问之前 90 天内的参与。
这些病人不能在的调查员认为完全符合试验的要求。
在这项研究中的上一个参与。
滥用药物。最近的历史 （在过去 2 年） 的酒精中毒或已知的药物依赖治疗。
患者为家人或研究地盘员工的亲属。
联系人与位置 请参阅此项研究由其 ClinicalTrials.gov 标识符： NCT00797953 位置
?利桑那州，美国
范式临床，inc.
加州美国翘如图森，亚利桑那州，美国，85705
内陆心医生
晕，加州，美国，92879 罗伯特 ? Karns 某医药公司
佛罗里达美国翘如比佛利山，加州，美国，90211
南佛罗里达心血管研究中心
迈阿密，佛罗里达州，美国，33173 日出医学研究
路易斯安那美国翘如劳德代尔湖，佛罗里达州，美国，33319
亚历山大心脏病门诊
密歇根美国翘如亚历山大，路易斯安那州，美国，71301
大湖研究集团有限公司
湾城，密歇根州，美国，48706 的美国纽约
Marc Kozinn Associates
俄克拉荷马州美国翘如 Williamsville，New York，美国，14221
奥克拉荷马心血管及高血压
南卡罗莱纳州美国翘如俄克拉荷马州，俄克拉荷马州，美国，73132
三个河流医学协会
得克萨斯美国翘如哥伦比亚，南卡罗莱纳州，美国，29201
西北心脏中心
Tomball，德州，美国，77375 东德克萨斯心脏病
休斯敦，德州，美国，77002 西北休斯顿心脏病
?吉尼?州美国翘如休斯敦，德州，美国，77070
全国临床研究 Norfolk，Inc
威斯康星美国翘如 Norfolk，Virginia，美国，23502
双子科学 LLC
?迪?，威斯康星州，美国，53719 保荐人及合作
直销药品，inc.
调查员
研究总监： 杰森志新郭，MDTasly 药品有限公司 详细信息的其他信息： 制造无出版物提供公司责任方： 直销药品和直销药品，有限公司 （Jason ZX 郭，MD.PhD.，主任，监管事务)
ID 号： T89-005-0003 研究-美国
第一次接收到的研究： 2008年 11 月 24日
最后更新： 2010年 1 月 13日
ClinicalTrials.gov 标识符： NCT00797953 历史的变迁卫生监督： 美国： 食品药品监督管理局 提供的直销药品，Inc.的关键字： 治疗心绞痛 其他有关网格计算： 体征和症状
心脏病
复方丹参滴药
治疗用途
心肌缺血
血管的疾病
心绞痛
痛
心血管疾病
心血管药物
药理作用
胸部疼痛 2010年 1 月 14日 ClinicalTrials.gov 处理这个记录 | 
发表于 2009-12-30 09:29:27
发表于 2013-12-22 19:27:38
