医疗器械监管条例修订草案审议通过

Iris

医疗器械监管条例修订草案审议通过

2014-02-14 09:27　来源：健康报　

　　记者从国家食品药品监督管理总局获悉，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》2月12日经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。修订草案对现行《条例》做了全面修改，共8章80条；其有利于完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械使用安全、有效，维护公民健康和生命安全。

　　现行《条例》于2000年颁布施行。10多年来，随着我国医疗器械产业的发展变化，《条例》不适应行业发展新变化的情况日益突出，业界要求修订《条例》的呼声愈发强烈。2006年，国家食品药品监督管理局启动《条例》修订工作，先后组织开展数十项课题研究，于2008年3月向国务院法制办上报修订草案送审稿。随后，该局配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，最终形成了此修订草案。

　　与现行《条例》的8章48条相比，修订草案主要在以下方面作出增补和完善：一是调整了医疗器械的定义和分类规则；二是进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；三是新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；四是新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；五是进一步强化了销售环节台账、检查验收制度和索证义务；六是新增了在用医疗器械监管相关规定；七是加大了违法行为的惩处力度等。