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随着中药现代化进程的加快，中药注射剂日益受到医药界的关注，尤其在竞争国际化的时代，相较于已被西方国家抛开了一段距离的我国化学药品产业，中药注射剂毫无疑问地被寄予了更大的希望。不少业内人士认为，中药注射剂将成为我国制药产业在未来开拓国际市场的潜在优势项目。 中药注射剂的发展历程 柴胡注射液的创制成功标志着中药注射剂的诞 生。柴胡注射液始创于１９４１年太行根据地百团大战之后，那时八路军在山西武乡成立了“野战卫生部卫生材料厂”?后定名为利华药厂 ，柴胡注射液就是其产 品之一。１９４３年５月《新华日报》曾为之发表了专题报道，称赞柴胡注射液的研制成功是一大创举。柴胡虽然制成针剂，但主要功效仍然是“透表泄热”，仍在 中医辨证论治原则指导下使用，基本保留了中药的主要特征，是典型的中药注射剂。 柴胡注射液的问世，不仅为临床提供了一种良效的药品，而且标志着中药注射剂时代的到来。中药注射剂使传统中医药在危急重症领域发挥积极作用的设想成为可能，这对于中药药剂学的完善与发展具有重要的理论价值和实践意义。 中药注射剂收载于中国药典始于１９６３年版中 国药典，而且是作为西药收载的，如毒毛旋花子甙Ｋ注射液，有效成分为绿毒毛旋花干燥成熟种子中提取的各种甙混合物。作为中药的提取物??洋地黄毒甙注射剂 也收载于此版药典。１９７７年版中国药典正式收载中药注射剂２３种。１９８５年版中国药典只收载了盐酸麻黄碱注射液，而１９９０版中国药典则没有中药注射 剂收载。到目前为此，１９９５年中国药典收载中药注射剂品种２个，即止喘灵注射液和双黄连粉针剂。部颁标准收载中药注射剂７０个品种。１９８５～１９９８ 年，批准新药生产的中药注射剂有１１个品种。目前具有生产批准文号的中药注射剂有共计１０５个品种，其中４个粉针剂分别为：双黄连粉针剂、丹参粉针剂、灯 盏花素粉针剂和清开灵粉针剂。 中外机构纷纷抢滩 中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。如丹 参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，鱼腥草注射液是医院临床常用的抗病毒产 品，清开灵注射液等更是被列入全国中医医院急诊必要中成药目录，参脉、醒脑静、清开灵注射液在抗击非典中均取得了令人瞩目的成绩。 据２００４年美迪信中成药医院临床用药市场调 查显示，临床用药占主导地位的中药产品大多属于中药西制类，它们的剂型和生产工艺有别于传统中成药。排在中药用药前３位的分别是参麦注射液、生脉注射液和 舒血宁注射液。从统计数据还可以看出，排名前１０位的药品中有７个为注射剂或注射用中药制剂。排名前２０位的产品中，绝大部分都是心脑血管类产品，因此可 以断言，中药在心脑血管疾病的治疗中甚至可以与西药产品相抗衡。 不难看出，中药注射剂是市场竞争最激烈的领域之一，也是制药企业研究开发的热点。早在康莱特注射液走出国门之前，德国研制的金纳多注射液（银杏叶制剂）已经成为中药注射剂中的“舶来品”，目前欧美企业及研究机构正纷纷研究中药注射剂。 问题及信任危机不容忽视 多数传统中药的成分复杂，有效成分尚不清楚， 加之中医用药多属复方，因此给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难。由于中药注射剂的提取方法不够完善，大部分产品是中药材的提取物，一些大分 子的杂质未能完全除尽，经放置一段时间后容易产生色泽发深、混浊、沉淀等现象，使澄明度不合格，甚至疗效降低，影响临床应用。 据国家药物评审中心的一位专家透露，现在已有 国家标准的１００多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印，因而水平参差不 齐。除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准还有待提高。部颁标准收载的７０种注射剂中，有９种以芦丁为标准品测定总黄酮成分，而相应的品种中不含 芦丁，８个品种无含量测定项目，约５个品种仅规定特定波长下的吸收值，有的品种可测成分的含量很低，还有的品种缺少原料标准等等。如果依据不完善的标准进 行仿制，难以保证仿制药与被仿制药的一致性。 此外，中药注射剂的不良反应问题值得关注。据 有关文献，中药注射剂在临床上的不良反应明显多于其他剂型：１９６０～１９９３年７８０篇３００９例中药不良反应报道中，注射剂引起的仅占６．３％； １９９０～１９９９年４６０篇１２９１例中药不良反应报道中，注射剂引起的占５５．６２％；中药注射剂的不良反应类型主要以过敏反应（４４．６％）和过敏 性休克（２２．８％）为主。 引起中药注射剂临床不良反应的原因是多方面 的，除了上述质量原因，还和药物的成分有关，因为有的中药有效成分本身就是致敏原，如绿原酸及一些动物性成分。此外临床使用不当也是出现中药注射剂不良反 应的重要原因，包括：中药注射剂和其他药物混合使用，超剂量使用。此外不按照中医理论辩证使用，也是造成不良反应的原因，而且这个问题往往被忽视。 中药注射剂在临床运用最大的阻碍来自医生对其 安全性的担心，其次是对其疗效的不信任。新华信医药咨询中心曾经调查过１０城市３７家医院的６６位医生，询问其对清热解毒类中药注射剂的评价。调查结果显 示，近六成医生认为中药注射剂比抗生素更不安全，近七成的医生认为清热解毒类中药注射剂疗效不如抗生素，而且持这种观点多为西医和大医院的医生。 | 
发表于 2005-7-4 11:02:00
