又一国产血透产品优先审

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又一国产产品优先审

　2017-03-08　赛柏篮器械

　　血液透析产品再迎喜讯。3月7日，国家药监总局器审中心发布审查结果公示，拟对一款国产血液透析产品予以优先审批。

　　该产品的申请人为成都欧赛医疗器械有限公司：

　　就在去年，该企业还有一个牵头项目也被公示进入国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项，并且已于当年10月启动项目了。

　　这个名为“新型血液净化材料及佩戴式人工肾关键技术研发及产业化”的项目，目标是实现血液透析材料、吸附剂及佩戴式人工肾的国产化，拿到了约1800万元的中央财政补助，项目周期4.5年。

　　这也已经是药监总局第二次发布优先审批产品公示了，与第一次公示的时间间隔不到一个月，也同样都是列入国家重点研发计划的血液透析产品。


2月13日，药监总局公示的首个优先审批血透产品

　　药监总局优先审批新政实施以来，最先获利的两个产品竟都与血液透析有关。这说明，国家对国产血液透析机器的研发扶持计划，已经进入收割阶段了。下一步，国产血透产品将在市场上对进口产品形成竞争压力，逐步打破进口垄断地位。

　　与之相对应的是，近几年来，在各种政策引导之下，血透市场也正在呈现大爆发趋势。

　　鼓励政策之一是血液透析被纳入大病医保报销范围，而大病医保全民普及，报销比例高，不少地方还有血液透析患者免费救治政策。

　　值得注意的是，即便是在作为医改“硬指标”的医疗服务价格调整中，血液透析、血透监测也与放疗一起被作为“特殊项目”保留下来，普遍暂不作价格调整。

　　此外，去年底，国家卫计委发布《关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》，正式允许社会资本进入，建立独立的血液透析中心，并鼓励血透中心向连锁化、集团化发展。这主要是为了适应分级诊疗的需要，填补基层缺少血透机构的漏洞，但对本土企业来说，也是增加了公立医院之外的又一极大盈利渠道，一个抢夺市场的绝佳机会。

　　而实际上，尽管卫计委文件在去年底才发布，但是，赛柏蓝器械注意到，在地方，已经有新的血透中心获批了，有企业也先吃到了螃蟹。

　　2月27日，重庆市卫计委党政联席会议研究，同意了2家血透中心的设置申请，目前正在公示期（3月3日-3月9日）内。

　　这2家血透中心分别是“巴南山外山血液透析中心”和“九龙坡山外山血液透析中心”，投资总额分别为1180万元和800万元，获批配置血透机分别为38个和29个，可开展诊疗科目除了血液透析室，还有内科（肾病学专业）、医学检验科、医学影像科。

　　2家血透中心的申请设置人也是同一家??重庆山外山血液透析技术股份有限公司。这家公司此前名不见经传的，但是在重庆有一家本土的知名血液净化设备制造商??重庆山外山血液净化技术股份有限公司，去年8月已在新三板挂牌。两个山外山应是同一家，或有直接关联。

　　值得注意的是，重庆市卫计委的“设置医疗机构批准书”明确了，2家血透中心的所有制形式均为“营利性”。这与之前部分省份审批的非营利性血透中心不同。而营利性也就意味着是可以资本化运作的，可以拓展自己独立的血透渠道和品牌。

　　在下游血透服务市场，除了独立血透中心，还有与医院合作、收购医院模式。

　　其中山东新华医疗以收购医院为主要途径，已在山东、湖北、四川等地建了不少血透中心。广东宝莱特也在推进收购医院战略，首个项目??对清远康华医院的产权收购也已经在去年底就完成了。

　　山东威高作为早期先行者，其血透中心更是已经遍布全国，不过大部分都是与医院合作共建的，少数是自建的独立血透中心。

　　公开资料显示，我国目前约有200万终末期肾病患者，其中仅有15%接受了透析治疗，潜在市场空间巨大。而随着国产血透产品逐渐获批上市，随着更多的本土血透企业布局血透中心，在上下游双重作用力之下，今后几年，能打破进口垄断、又相对低价的国产血透产品，应该是要大爆发的。