当化学制药领域正经受低水平重复开发下的水深火热之时，中药产业亦在劫难逃，一股猛烈的重复开发之风正刮向中药产业。 不久前，北京某新药研发单位提供给记者一份该单位的拟转让新产品目录，里面共有大约40个左右的品种，其中中药仿制品种就占了30多个，里面不乏现在正在热销的OTC大品牌产品的同种产品，只是剂型做了改变。 “现在化学药仿制得太多了，仿制中药机会更多一些，企业对这方面的需求多，所以我们也跟着形势走”，该单位老总解释说。 记者还从SFDA有关方面获悉，今年1－8月份，全国共申报了4101个中药新药，其中中药仿制品种2545个。中药新药申报数量比1999年上升了16.6倍，中药仿制药数量则比1999年上升了20倍。 中药仿制上演生死时速 记者登陆国家食品药品监督管理局药品审评中心网站，查阅了近两个月该中心承办新药申报任务通报，2005年8月份和9月份报批的新药中，中药新药申请的 数量已经超出化学药申请的数量，以9月份为例，化学药新药申请为410件，而中药新药申请则有553件。其中中药新药申报多以改变剂型的注册品种居多，按 照今年5月1日起实施的新《药品注册管理办法》规定，改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂归为中药新药的第8类。 分析人士指出，这种 情况在以前是很少出现的，中药产业的规模毕竟比化学药还是差了很多，那现在中药新药申报的数量反而比化学药多，属于严重的重复开发现象。以板蓝根为例，目 前仅板蓝根颗粒剂这一个剂型全国就有874个批准文号，假如再算上复方板蓝根以及各种其它的剂型在内，全国板蓝根制剂共有1100个批准文号。 新药研发界资深人士广州市普度医药科技有限公司总经理张超告诉记者，这种情况实际上从前年就开始多了起来，因为从前年到去年这期间，很多制药企业为了通 过GMP认证突击申报品种。认证通过后的企业面临产品结构不尽合理或大型生产设备利用率偏低等状况，又被迫开始了新一轮的大规模品种申报。选择品种仍以中 成药仿制或改剂型的居多，主要原因在于注册这些品种可以免临床试验，中药原材料来源基本不受限制，中药价格竞争不算太激烈，所以市场机会显然比开发化学仿 制药多。 川西制药副总经理证实了张的分析，他认为选择开发廉价的仿制药对于目前的大部分制药企业而言是不得已而为之，很多企业在通过GMP后普遍都存在资金短缺的状况，在产能过剩和研发费用不足的情况下只能选择“短、平、快”的产品。 对于企业突然热衷于开发中药的原因，余认为，主要是因为化学药领域因为连续几年的重复开发竞争已经超白热化了，所以很多企业不得不把目光转向中药领域， 毕竟中药领域竞争还没有那么激烈，很多好的品种都是只有少数几家企业在生产，这对于化学药而言简直是不可能的事情，所以大家现在重新转移阵地希望在中药市 场来淘金。 一位药物研究所人士透露，目前大家争相开发的中药仿制药是业界最喜欢的“短、平、快”项目，即投入少，上市快，风险小。其中主要是 针对新注册办法规定的8类和9类产品（已有国家标准的中药、天然药物），尤其是8类产品，按照新的注册办法规定，改变剂型时，如果生产工艺无质的改变，可 减免药理、毒理和临床的申报资料，直接降低了开发成本，开发一个类似的8类中药只要8－10万左右。 该人士透露，目前很多制药企业都是将研发费用大包委托研究所大量开发类似的产品，有的企业投入100万就能开发出10个这样的新药来。 记者获悉，该现象已经引起有关部门高度重视，国家即将在近期出台相关政策遏制中药产业出现的新一轮低水平重复之风，所以现在很多企业都在急着申报，导致 近期申报数量猛增，据了解，目前SFDA审评中心现有工作人员对此已经疲于应付，仅有20％的品种能够按照规定时间完成审评任务。 “傍大款”之风愈演愈烈，重复开发击垮中药产业 据了解，目前中药的仿制狂潮已经波及相关中药企业，很多企业都是紧盯目前市场销售比较好的中药保护品种通过改剂型进行申报，虽然这些品种大都取得了中药 保护品种资格，但是按照现行中药保护条例的规定，只能保护剂型不能保护处方，这就意味着只要将中保品种改了剂型照样可以申报上市。 据悉这次的中药仿制浪潮还引发了目前中药企业向科技部提交了多达1200个中药品种申报保密品种，一旦成为保密品种处方就能保密避免被仿制的命运。 一位中药企业界人士透露，江西金水宝药业正在遭遇类似难题，其优势品种金水宝胶囊一年销售额可以达到三个亿，是一个大品牌产品，现在已经有数家企业正在 申报金水宝口服液、软胶囊、片剂以及颗粒剂。对此说法，记者曾经向该企业进行过求证，但金水宝方面并没有做出回答。该人士分析，“企业现在那里敢说话，这 个时候出来说这事，不是正好被别人盯上吗”？ “这样必将对那些有优势品种的企业造成致命的打击，也意味着中药市场的竞争将更加激烈”，北京凯文金企业管理顾问有限公司总经理侯大昆告诉记者。据他透露，包括天施康、玉林制药、以岭药业在内的数家拥有大品牌中药产品的企业正在为此大伤脑筋。 他们已经发现现在有数家企业正在对其主要产品进行疯狂地改剂型，改制的剂型五花八门，大都是常见的颗粒剂、片剂、胶囊、分散片等常见剂型。这种现象在业内也被称为是“傍大款”，或者是“搭车”战略。 广药集团副总经理李楚源也向记者表示，正在关注此事，他表示大家都走这条路，肯定会使整个产业出现恶性竞争的局面，要想改变这种局面，还是要提倡大家来搞真正的创新药物，这也需要国家在政策上进行引导和扶植。 张超认为目前的状况对新药研发界而言其实是一种低潮期，每年SFDA有那么多的新药临床批件发布实际上是表面的繁荣，像普度公司这样以承接CRO项目为主的研发单位反而觉得不景气，因为真正需要做临床试验的企业和新药项目现在还是减少了。 有分析认为，这个现象的出现击中了目前我国中药产业的软肋，因为中药目前还没有建立起一个成熟的权属保障体系，所以这始终对于那些下力气做创新药物研发 或者培育大品牌的企业而言都是一个最担心的事情，自己辛辛苦苦种的果子有可能被别人吃了，长期下去不利于整个中药产业的健康发展。 | 
发表于 2005-11-3 12:07:00
