吴浈：中药注射剂再评价工作难度较大 现已形成初步方案

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吴浈：中药注射剂再评价工作难度较大 现已形成初步方案

2017年10月09日11:43        中国经济网

　　经济日报-中国经济网北京10月9日讯 （记者 吴晓薇）今日，国家食品药品监督管理总局在经济日报社举行《药品医疗器械审评审批改革创新意见》新闻发布会。 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈指出，注射剂再评价是为了提高药品质量。其中，中药注射剂作为我国独有药品评价难度较大，须兼顾安全性和有效性。目前，对中药注射剂再评价的初步方案已经形成。

　　《药品医疗器械审评审批改革创新意见》提到注射剂再评价，吴浈认为，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的，目的就是提高药品质量，要和原研药等同，临床上能够替代。由于早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以对注射剂也要进行评价。

　　吴浈表示，仿制药一致性评价方法比较明确，开展再评价工作相对容易，但注射剂难度很大。因此研究注射剂如何进行再评价，可能需要五到十年。

　　“注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。”吴浈表示，我国曾经有过缺医少药的年代，那时中药注射剂起到了很好的作用，但是缺陷就是数据不太全。这导致大家对中药注射剂的安全性表示担忧。

　　为了最大限度保护公众用药安全，凡是出现不良反应的中药注射剂都会被采取果断的措施。目前，对中药注射剂安全要进行再评价的初步方案已经形成，但是现在还在业内讨论。吴浈提到，近期可能会征求意见。

　　吴浈还指出，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。不仅要评价安全性，还要评价有效性，这是药品的根本属性，也是药品的价值所在。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

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关于中药注射剂 国家主管部门的心声是啥

来源： E药经理人 　作者： 杨昕媛　2017-11-30
中药注射剂究竟未来何去何从？哪些品种可以留下？安全再评价怎么做？一位主任对一个企业老总说，你的某一个产品不要每年40个亿了，每年控制10~15个亿，认真去做，这个产品才有前途。
2017年11月27日，在第三十二届中国医药产业发展高峰论坛上，在中国中医协会药物研究评价技术中心副主任李磊的主持下，中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波，丽珠医药集团副总裁陆文岐，昆药集团常务副总裁兼首席营销官夏军，以及广州海博特医药科技有限公司总经理王帅帅就这些问题展开辩论和探讨。
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中药注射剂是不是辅助用药？
孙晓波：中药注射剂是辅助用药还是治疗用药？我认为与有效性、药效强度、临床定位相关。我个人的体会是，目前做大的品种是有一定证据链和价值的。这几年我做了很多基础研究，至少做了七八十个动物注射剂评价，所选对照药都是西药，动物模型全部是国际前沿的，并用现代生命科研前沿技术来评价传统中药注射剂，从动物实验上反映来看，大部分是有效的，而且作用很强。
中药注射剂是以病统证，针对某一个疾病或者某一个疾病环节，由于处方不同肯定会有其自身的价值，只是你有没有找出来。
陆文岐：药是有综合效应的，如果讲辅助两个字，我首先认为这个观点是有错误的。人体是一个很复杂的机器，而中药更多是自然成型的物理形态，和化药等更量化的东西不一样。
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如何看待中药注射剂再评价？
孙晓波：中药注射剂去迎接挑战吧！在限抗的背景下，中药注射剂有很大的空间。以扶正类中药注射剂为例，外媒报道几次，中国已经走在世界癌症综合治疗的前列，因为有传统医学，在现有基础疗法确实改善了很多东西。
李磊：人间正道是沧桑，在江湖上混总是要还的，现在是要到还债的时候，我们究竟对这个产品本身跟这个行业究竟留下什么？前段时间听到一位主任对一个企业老总说，你的某一个产品不要每年40个亿了，每年控制10~15个亿，认真去做，这个产品才有前途。这句话其实已经表达了国家主管部门的心声，同时也昭示中药注射剂在未来发展的方向。
王帅帅：临床评价是贯穿整个产品生命周期的基石。当年我去拜访吉林亚太药业，总经理于总的使我非常有感触：一个企业老板如果能有“把临床评价作为整个产品生命周期的基石”的意识，相信这个企业生存周期也会非常长。
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中药注射剂如何再评价？
王帅帅：能做中药注射剂的企业一定是未来行业内的拳头企业。首先经济上不成问题，经费上不成问题，人才上不成问题，经营理念不成问题，在药品有效性上也能给行业一个满意的报告。
李磊：一期把控产品源头，二期确保安全，三期做产品上市后亮点挖掘，增加适应症，整个全生命周期都需要临床评价。对于中药注射剂，我们是否需要从中医药原临床说明书中跳出来，直接就改善的疾病作为最优临床定位，是一个需要考虑的问题。
孙晓波：
中药注射剂评价是必要的，而且可评价，有很多办法评价。希望大家拿出点资金，别光打广告，“放心的药、良心的药”，良心的药是质量，放心的药是安全。临床价值评价要点，临床需求是第一位，第二个是很好的有治疗定位，第三个是用药风险，这是核心。
由于历史原因，大多数中药注射剂有效性的基础研究数据、临床循证数据尚显薄弱，尤其在综合性医疗机构应用时影响其疗效的发挥，很难评出疗效。现在中药注射剂有效性再评价依据之一就是以西医评价指标为主体。由于目前临床实验多采用西医的病，中医的症候，以病统证，未来可能会是一个趋势或者是一个基本要求。作为中药注射剂再评价性也好，其安全性、有效性评价应该按照创新药的特殊要求，要兼顾中医药特点，而不是把症候放在首列。
再评价一定基于大数据背景下，通过很多临床数据找到临床应用特点，然后通过基础研究把更有价值的客观指标拿出来，在此基础上制定一个适合产品的临床方案。完全用现代医学的技术和模式、思维来评价出来中药是可量化的，可评价的，而且要真正有效。
夏军：对于中药注射剂再评价，我们也做了一些布局。一个是有效性方面，我们和中国工科院孙所联合选择基色和机理的研究，这个是正在进行的。第二个我们也和中国中医药协会药物专业会员这个平台在启动开展急性脑卒中对照研究。
第二个在安全性方面，我们做了3万例注册血塞通医院集中监测安全性课题，目前已经接近尾声。
第三个关于生产质量可控，昆药集团是国家药品质量标准制定单位，所以在质量可控方面，我们做了很多的工作。
陆文岐：我们对中药注射剂从源头从药材开始控制。药材是自己种植的，在整个工艺控制上做到了原料比较精益、生产过程控制，最终使产品达到符合我们的可控标准。这个项目也得到了工信部的大力支持。