我国血液制品发展渐趋理性 增长高于其他

福尔莫斯

<DIV align=center>我国血液制品发展渐趋理性 增长高于其他 </DIV>

血液制品市场被普遍认为是呈谨慎增长的态势，而且其脉搏将随着政策强化、原料市场整顿、监管措施法规提升以及安全事件突发等影响而波动。

在中国，血液制品及疫苗等属于特殊管理行业，与麻醉药品、精神类药品、毒品、放射性药品并列为一类，是国家重点监管的对象。

特别是经过1998~2005年来数次的治理整顿，有力地打击了非法采供血行为，进一步保证了血液制品上游原材料的安全。目前，国内共有33家血液制品生产企业(含1家被收回证书，3家被取缔GMP证书)，血液制品市场的总容量为40亿元左右，2000~2005年以来的复合增长率(CAGR)为19%，高于同期其他子行业的增长率。

人血白蛋白：

中生集团统领

目前，国内产量约为1400万瓶(折合10g 国内1100万，进口300万，不含出口量)。白蛋白市场以国内企业竞争为主，外资品牌尚不构成威胁，但CSL贝林及奥克特珐玛这两匹“黑马”的产量已超越国内一般企业规模，向排名前6位企业发出挑战。此外，白蛋白一定时期内还是市场主导产品，中生集团人血白蛋白总产能接近400万瓶，在行业内占绝对主导地位（见图1）。.

人血白蛋白在国内还是中期看好，一是人口大国发病率是增长基础；二是经济快速发展，国民收入也在增加，医疗保障福利正在完善；三是医疗水平不断提高，以前的治疗禁区现在可以常规处理，期望的增长率在5%~6%之间。但是，由于民众及基层医疗机构对白蛋白长期用药存在误解和迷信，一部分未被合理临床使用(作者估计在10%~12%)也促进其增长，但随着健康宣导转变以及处方合理分配，预计增长会有缓慢回落。

乙肝免疫球蛋白：应用领域亟待拓展

目前，国内乙肝免疫球蛋白(乙免，HBIG)容量刚超过了230万瓶（折合200IU，不含出口量），武汉生物所、蜀阳、光明卫武、蓉生、上海生物所是市场主要的占有者，其中，蜀阳、上海生物所招标价格较高。乙免市场面临问题主要是预防肝炎传播中母婴阻断的争论，未来发展仍需进一步拓展临床适应症和新应用科室。产品开发上，主要是液体剂型的研发和双步灭活新技术的应用。

HBIG上市的主要目的是预防乙型肝炎感染以及针对意外感染后的应急处理，包括乙肝相关器官终末期疾病移植术后预防等，但其销售推广遇到的主要问题是中国针对母婴阻断应用是否合理的争议。由院士庄辉领衔的卫生部课题组已经呼吁，乙免不应用于母婴阻断（孕母仅仅HBsAg阳性）领域，这对乙免应用产生重大影响和负面效应。另外，乙免产品也是鱼龙混杂，内在质量参差不齐，价格也在20~80元不等（折合200IU）。经抽查发现，真正流通在市场上的HBIG与其抗HBs效价与申报时或送检时的效价并不一致（2006年部分厂家市场上买回产品独自进行检测，几个主要厂家的产品效价并不理想），也影响了临床上的防治效果。

从短期看，乙免的市场容量略微有缩小，主要是母婴阻断领域的争论。从长期看，中国乃乙肝大国， HBsAg阳性及患病基数较大，每年有37万患者因终末期肝病或衰竭而死亡，产品应用的范围及潜力很大。但是，由于在器官移植供体来源的狭窄，尚没有一套健全、公开、合理、无偿捐献的器官库及机构组织，影响到目前移植医学领域器官来源，从而左右了将来器官移植手术的开展（大规格如400IU或静脉剂型乙免主要应用于乙肝相关疾病移植后的HBV复发）。因此，长远来看，存在着乙肝患者基数大与应用领域约束的矛盾，所以，HBIG产品的应用领域亟待拓展。

特殊免疫球蛋白：农村市场大有可为

破伤风免疫球蛋白（HTIG） 2006年，中国HTIG市场容量约为300万瓶（以250IU折算），蓉生、华兰、武汉生物所及蜀阳是主要的市场占有者，另外，尚有约二成左右农村边缘地区用落后的马血清生产的TAT治疗。随着医疗环境及支付能力的提高，HTIG市场的容量将逐渐增大，预期增长率在7%~10%，而且HTIG是TAT的升级换代产品，其安全性及防治有效性都远远高于TAT，国外尚有静脉液体注射剂上市应用。

分析各主要厂商的销售量和份额发现，蓉生、华兰、武汉生物所是主要的市场占有者，其中蓉生和武汉生物所的招标价格略高，占有竞争优势。华兰产品随着价格及代理商全国网点的有效管理，份额上升明显，大有后来者居上之势。蜀阳的产品上市虽晚，但最近在华东地区销售也异军突起。

目前存在的问题主要是针对TAT的替代，企业临床推广的要点主要以概念的宣导和知识普及为主。另外，针对高端人群可以尝试开发静脉注射液体剂型。由于职能管理部门对产品的全程冷链运输监管比较严谨，因此，企业对产品的运输应符合中国药典三部的要求执行，以减少不必要的纠纷和质疑。

狂犬病免疫球蛋白（HRIG） 2006年中国HRIG的市场容量随着狂犬病发病率的上升而提高。

2006年因是狂犬病高发年份，中国狂犬病的发病率/死亡率居世界第2位，去年死亡2928人，HRIG的市场容量随狂犬病的发病率升高而波动，去年达160余万瓶（折合200IU），许多地方因没有狂犬疫苗且HRIG供应不足，导致出现很多死亡病例。因此，HRIG市场容量可预期谨慎增长，关键是看政府对养狗证管理的执行态度和对流浪狗管理的力度。

目前，HRIG市场的主要占领者是武汉生物所、卫武光明、山东米歇尔等（见图5），真正形成全国CDC销售覆盖的只有武汉生物所及蜀阳，山东米歇尔公司产能较大但主要在长江以北销售，没有形成全国网络覆盖，造成局域市场饱和而其他市场空白的现象。全国招标价格第一层次有武汉生物所及蜀阳，第二层次有黔峰及光明，第三层次是山东米歇尔及佰易。制约各厂家产能的主要因素是特免血浆的采集，尤其是最近特免血浆单次采集市场价格的上扬，从90元涨至130元等，左右着厂家的供应能力。

后市预测 HRIG今后的发展主要取决于狂犬病的发病率及政府对养狗证管理的态度。另外，许多厂商针对紧张状况开始实行产品捆绑销售（如小规格乙免）带动其他产品销售模式。此外，因狂犬病疫苗标准的提高致使只有少数狂苗上市，因而，相对HRIG的市场前景看好。同时，狂犬疫苗主动免疫接种后14天抗体滴度才上升至有预防效水准，几乎没有应急治疗作用，而HRIG注射后数十分钟到几个小时血中抗体滴度迅速上升到保护浓度，对意外咬伤等防治积极有效。再者，很多医疗机构对具体注射部位的把握及剂量的掌握不娴熟，因此，对基层CDC人员的培训和示教也应放在厂家市场推广的议事日程中。

静脉用人丙种球蛋白：小企业面临窘境

2006年，国内静脉用丙种球蛋白（静丙，IVIG）市场约为410瓶（折合2.5g，不含出口量)，由于有国家行政禁令，故全部产品均为国内企业生产，蓉生、上海莱士、蜀阳、上海生物所及华兰为主要市场占有者，但全国招标价格高者只有蓉生、莱士、上海生物所及蜀阳等。随着国家监管加强及法规检测标准提高，今后，规模小企业面临生存难题及窘境（见图2，均不含出口量）。

静丙在国内应用也不过10余年的历史，距国外26年的应用历史还有一定的差距，主要表现在适应症和适用病种选择上的保守、适应科室拓展不广、潜在空白领域还很多，还有就是临床应用时普遍治疗有效剂量偏小，这与患者的经济基础及支付能力有关。另外，针对疾病疗效上的争论也多，相对凸显了几家大企业产品的品牌影响力。再者，静丙市场在中国还是鱼龙混杂，出厂价格在30~200元不等(2.5g计算)，以致部分低价位品种让高端品种背上“黑锅”，扰乱了市场。同时，因一些产品内在质量低下致使临床疗效欠佳，导致医生产生误解。

目前，静丙的工艺已向国外靠拢，将逐渐摒弃加热的生产工艺而选择纳米膜+SD+低pH孵化灭活工艺，真正归属到第三代静丙的范畴。

中国静丙市场短期供应将偏紧，价格会有所上扬，但这些都属于监管加强后出现的产品退市及小厂缺供的填补性紧张，血浆站收购结束及血浆供应秩序理顺后应该很快恢复常态。目前市场推广方面存在的问题是如何宣传适应症和适用病种，如何拓展临床使用的范围，扭转医生的思维方式和处方习惯。这些工作需要一个行业团队来做。

长期看，静丙市场还有巨大的增长空间和潜力：一是处方应用科室远远没有开发足；二是传染病发病减少，而血液病、自身免疫疾病、肿瘤等发病率增多，这是IVIG未来增长的源泉；三是患者支付能力的增强和医保改善，治疗有效剂量将向国际先进医疗标准看齐，当然，要达到美国、加拿大的应用水准还有很长的路要走。

疫苗：有价疫苗成长最快

国内有包含六大生物所在内的30多家企业或公司生产（经营）的疫苗41种计划疫苗由六大所垄断，占一类疫苗市场的97%以上，六大生物所具有得天独厚的优势。中国疫苗市场总盘子在45亿~50亿元左右（依据流感等疫情预测），其中一类疫苗约为10亿元，二类苗（有价疫苗）约35亿~40亿元，六大生物所具有的38种疫苗占了整个盘子的80%~90%。

疫苗市场增长率为15%，其中增长幅度最大的是有价疫苗（二类疫苗)市场，10年间增长了近4倍。目前已进入中国市场的外资品牌主要是国际四大巨头??葛兰素史克、巴斯德、默沙东及诺华（凯龙）。疫苗市场的特点乃政策指导及行政指令因素压倒市场竞争因素。近来民营等企业活跃，也积极涉足抢滩疫苗领域，但国外企业拥有核心知识产权技术，在人才、科研投入、研发创新和技术储备方面国内企业显得底蕴不足。随着国际交流增多、观念更新和国资集团包括民营资本的进入，这一局面正在逐渐改观。

此外，眼下国内在研或正临床试验的疫苗品种达15只以上，再者，国务院等部委出台文件确保今年后15种疾病的12只疫苗全部由政府采购买单为适龄儿童免费接种。综合以上因素，疫苗行业(无论是预防性疫苗还是治疗性疫苗)均面临巨大发展空间及机会，前景光明诱人，值得巨资投入，特别是有价疫苗市场非常看好。

凝血因子：

市场需求日趋扩大

凝血因子市场的主要产品为凝血酶原复合物PCC和Ⅷ因子（纤维蛋白原改双步病毒灭活正待验证后转发新批文），其中PCC容量为25万瓶（折合200IU 不含出口量，见图6）。

第Ⅷ因子容量为23万瓶（折合200IU，不含出口量）。中国市场上目前没有进口品种（国家有行政禁令，但基因重组Ⅶ因子产品除外），完全为国内企业生产。国内大型生物所原来有凝血因子批文，由于历史等各种原因后来减产并关闭了生产线陆续退出市场，现在是上海莱士、华兰、上海新兴等企业为市场瓜分者（见图7）。莱士公司PCC和Ⅷ因子也有一定量出口，主要面对东南亚国家及南美洲少数地区。

随着重大外科技术、尤其是器官移植技术进展的加快，对凝血因子的需求越越来多，需求也细化，甚至国际巨头基因重组的Ⅶ因子已经登陆中国市场。目前，所有凝血因子均要求两步灭活，其生产工艺不难，安全性及产品的治疗有效性(产品比活性)最为关键。