美国首次认同中医药学为独立科学体系

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美国首次认同中医药学为独立科学体系　

本报北京8月2日电 (记者王淑军) 记者今天从中国中医科学院获悉：美国食品药品管理局(FDA)新近发布了一份指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南(初稿)》，将包括中医药在内的传统医学从“补充和替代医学(CAM)”中分离出来，首次认同中医药学与西方主流医学一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系，而不仅仅是对西方主流医学的补充。

　　据中国中医科学院陈可冀院士介绍，美国FDA这一继2004年发布《植物药产品指南》之后的新文件，契合了以患者为中心的医疗模式，顺应了美国国内补充和替代医学快速发展的现状，表明了FDA对中医药理念和治疗功能的接受程度有所提高，在新药开发问题上有了较积极、务实的态度。

　　美国国家补充和替代医学中心(NCCAM)和FDA认为，传统医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法(西方主流医学传统疗法)独立或平行发展而来”的，有着独特的文化传承背景。它们具有一些共同的元素，如相信机体有自愈能力，治疗方法也有独到之处

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FDA专家介绍FDA植物药审评政策

日前，由北京大学医学部、北京大学交叉科学研究院、北京大学药物信息与工程研究中心共同主办的“临床研究与创新药物”公益讲座在北京大学举行。美国食品药品管理局（FDA）药品审评与研究中心(CDER)副主任RobertTemple博士和FDA植物药审评负责人陈绍琛博士在讲座中，传达了FDA如何从药物的角度来看待植物药等信息，为完善我国中药临床审评体系、引导我国中药出口美国市场提供了权威意见。200多位中外相关专家参加了讲座。

与美国和其他发达国家相比，我国在药物研发领域（尤其是基础研究领域）的资源和投入均处于劣势。但在临床研究这个至关重要的领域，丰富的患者资源和低成本的医疗服务构成了我国的独特优势。如何有效、审慎地发挥这个优势，使其在促进创新药物快速发展的同时，加强对药物安全性的重视，是我国政府、企业和科研机构所面临的挑战。同时，随着全球对药物安全的日益重视，使规范地开展药物临床研究体现出了其应有的重要性。

Robert Temple博士介绍了FDA鼓励药物创新和确保用药安全的政策尺度、综合评判药物有效性和安全性、依据风险分析得出药物审评结论等方面的经验，对正处于创新药物发展初期和药监系统深化改革中的我国，有重要的借鉴意义。陈绍琛博士作为FDA草药审评负责人，全面介绍了FDA如何从药物的角度来看待植物药，为完善我国中药临床审评体系、引导我国中药出口美国市场提供了权威性的参考意见。

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中药成世界“合法主流” 仍需努力

中药为什么在世界很多国家仍未获得合法地位正式进入市场？此话题成为近日在广州举行的第三届中西医结合大会各国医学界专家关注的热点。

“理论固然好，但我们需要数据来证明。”美国食品药品管理局（FDA）医学政策办公室主任、新药审评办公室主任罗伯特?特普在讲演上这样说。

他认为，传统中医药学有它很好的理论体系，但是，“中药所含成分太多，验证所有成分的效果不太可行，但我们必须知道整剂中药的疗效。所以，中药进入美国市场的唯一途径是用充分和严谨的研究来证明药品的疗效。”

罗伯特?特普介绍说，自１９６２年起，药品进入美国市场必须提交申请，申请者必须有“充分证据”证明药品具有其所声称的疗效。所谓充分证据，就是指经过临床对照试验，来证明该药品的疗效。

奥地利中草药产品研究联合会中医药事务主席鲁道夫?鲍尔教授认为，中药的问题，最关键的是保证安全性以及做好质量控制，这样才有利于在世界推广并广泛应用。

“我们要知道，虽然中医药现在已被国际医学界所认识和接受，但中药要在全世界使用、取得合法地位并成为主流的一部分，仍有一个漫长的过程。”中国工程院院士、中国中医科学院医学实验中心主任李连达教授如是说。

“中药标准化还不够。”李连达说，比如一个复方丹参制剂，现在国内大约有７００家药厂在生产，一家一个标准。“所以，国内首先要统一标准，而且与国际标准接轨，否则人家不接受，那中成药制剂只能关在国门内自己用。”

对此，中国中西医结合学会已向医学界提出了相关的建议，提出要重视学科发展的国际合作，对中药的长期和大剂量的个体化治疗进行安全性监控和深入科学研究，并引入化学药品的有效管理模式使其逐渐正规化和法制化。

李连达说，虽然这个过程需要自身努力，可能是漫长的，但前景也比较好。他透露说，过去美国ＦＤＡ等机构都认为必须对中药化学成分弄清楚，但是中药一个复方就有一两千种成分，要完全搞清楚是很难的。近年来，海外学者已认识到中药的这种特性，在标准要求上有了一些变动，这种改变将有利于中药更快地走向世界。