跨国药企研发中国谨慎起步 我企陷仿制困境

福尔莫斯

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7月初，全球制药企业排名第二的葛兰素史克宣布，将在上海设立其全球第32个研发中心，该中心将为全球范围研发用于治疗神经系统退行性病变药物，这也是其在全球重点拓展的一个业务领域。
此前，在中国市场是否设立研发中心的问题上，跨国制药巨头们都有点犹豫不决，因为这些跨国巨头们在中国市场上遇见了他们最为头痛的问题??药品知识产权的纠纷。

巨大市场 谨慎起步

3年前，葛兰素史克与中国制药企业爆发了围绕“罗格列酮组合物”（一组制造糖尿病药物的盐）的专利之争，以葛兰素史克主动放弃专利而告终，但葛兰素史克仍然拥有主要授权专利??文迪雅化合物（治疗糖尿病药物）及其制备方法的专利。

另一场旷日持久的官司更是惹人注目，全球制药界老大的辉瑞治疗性功能障碍的药品“万艾可”在中国遇见了一连串专利和商标纠纷，直到目前为止，该案仍没有最终的结果。从1994年开始，辉瑞在中国申请“万艾可”的专利权，其漫长的专利之争，吸引了普通民众和专业人士的眼球。

但面对中国巨大的市场、丰富而廉价的科技劳动力、低成本的临床试验，以及知识产权保护的日益加强，跨国药企还是小心地在中国建立起研发中心。因为，新药的研发给跨国药企带来了丰厚的利润，辉瑞的 “万艾可”，去年在全球的销售总额就达到16亿美元。

据了解，世界前20名的跨国制药公司都已在中国合资办厂，有的还拥有了自己的独资企业。目前中国最大的500家外资企业中，医药企业占14家。但在中国建立研发中心的跨国制药企业不多。

2002年，总部位于丹麦的诺和诺德公司率先在北京建立了一个小型研究中心，这是该公司在丹麦之外建立的惟一研究分支机构。2002年末，总部在英国的阿斯利康公司在中国设立了第一个所有权属于西方的临床研究机构，与中方合作从事多位点的临床试验。第二年，美国的礼来公司与中国的化学探索者公司签署协议，提纯、合成和分析化合物，供礼来公司研究人员使用。2004年秋天，瑞士罗氏公司在上海建立了新的研发实验室。

虽然，跨国药企已经开始在中国设立研发中心，但其与在西方的全服务研究机构相比，还显得微不足道。例如诺和诺德和罗氏实验室的规模就相当小：大约只有40多名科学家，主要是化学家和生物学家。

据悉，这次葛兰素史克在中国建立了上下游一体化的研发中心，该中心与以前跨国药企的研发中心相比较，又向纵深发展了一步。此前的跨国药企的研发中心，只是把药物研究的一部分，如基础研究、临床研究等放在中国而已。

中国药企的仿制困境

随着跨国药企纷纷在中国建立研发中心，以及入世后中国保护知识产权与国际的接轨。预计，中国药企将面临越来越大的知识产权压力。

目前，中国生产的化学药品绝大多数是仿制药。迄今为止，获得国际承认的创新药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠等屈指可数的几种。而按照知识产权保护有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4-10亿美元的赔款，若买断一个专利新药的生产许可，亦需支付500-600万美元。即使仿制专利期已过的药品，企业也将面临激烈的竞争，而且所获利润很微薄。

对此，中国相关政府部门已经高度重视，并开始制定中国科技发展的长远规划，把生物技术确立为中国制药创新的突破口。

据西南证券研发中心总经理、医药行业高级研究员张仕元介绍，目前，中国政府确立了68项优先主题、16个重大专题、5大前沿技术。“无论是近期获得技术突破的68项优先主题，还是超前部署的前沿科技和前沿科学问题，生物技术都排在首位，在提出实施的4个重大科学研究计划中，生物技术甚至占据了半壁江山。”

其次，重要基本药物生产路径的创新一直是中国的创新优势。在国际市场上，低成本的价格仍然具有竞争力，但这种低成本不是仅来自低廉的劳动力和对环境的忽视，而是要来自于自身的技术创新优势。

此外，在传统医药领域，中国应该继续加快传统药物的创新改造和标准化进程，将真正安全、有效、具有可控质量标准的传统药物推向世界，以避免在日益繁荣的全球天然药物浪潮中，因为大量非标准的民间不良用药破坏了中国传统药物的市场前景。

中国医药企业管理协会常务副会长于明德也指出：政府应该在技术政策、产业政策、组织政策、税收政策、金融政策、人才政策、进出口政策以及投资、采购和国际合作等方面介入，在政策上对中国制药企业的知识产权保护予以扶持。

目前，中国医药行业除了面临知识产权缺乏、创新乏力的困境之外，医改政策迟迟未见出台，以及药品频频降价也加重了中国医药行业的困境。

在与跨国药企争夺市场的竞争中，国内药企正面临前所未有的危机，跨国药企正凭借知识产权的利剑，突破着国内药企通过强大营销建立起来的市场。国内药企如何应对？无疑，还需要中国政府和药企的共同协力，而医改出台鼓励国内企业新药、研发创新的政策将是个契机。

新闻链接

7月2日，全球第二大制药企业葛兰素史克（GSK）宣布，将在上海设立其全球第32个研发中心，该中心将担负起为全球范围研发用于治疗神经系统退行性病变药物的职责，这也是GSK未来在全球重点拓展的一个业务领域。

“这个研发中心将承担从新药开发、临床研究到产品注册整个医学领域的研发工作，是一个一体化的，从头到尾完整运作的研发中心。”GSK全球副总裁Dr.Perry Nisen强调说，如此完整一体化的运作，在跨国制药企业在华设立的研发中心中，是前所未有的，充分显示了GSK对于中国研发力量的信心。

GSK是全球最大的以研发为基础的制药企业之一，在抗生素、中枢神经、呼吸和消化系统四个治疗领域占主导地位。

中国研发中心第一年预计投入4000万美元，目标是为多发性硬化病、帕金森病和阿尔茨海默氏病等严重疾病开发新药。未来视中心运作进展，投入还将继续增加。

此前，跨国药企建立的中国研发中心通常只是从事新药筛选、中间体等药物研发过程当中的前端环节。而即便是GSK在全球其他的研发中心，一个新药的研发也是由创新中心负责药物发现、开发中心负责临床及注册等多个中心完成。Dr.Perry Nisen表示，上海研发中心摆脱了公司现有的模式，将会是一次全新的尝试。