特殊药品注册新规 有助于药企药品研发

福尔莫斯

特殊药品注册新规 有助于药企药品研发

国庆前夕，国家药监局向社会公布了《药品注册特殊审批程序实施办法(暂行)》征求意见稿，办法规定了四类创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药可以进入“绿色通道”。分析人士认为，虽然“绿色通道”此前也有过，但这次拟出台的暂行办法将进入“绿色通道”的药品类型进行了更详细的划分，而且有了更详细可行的操作规程，办法的出台有助于促进医药公司进行特殊药品的研发。

据一位多年从事药品注册研究的人士介绍，其实，在新、旧《药品注册管理办法》中，都有对特殊药品的注册管理规定，最新修订的管理办法中明确，国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批，也就是所谓的“绿色通道”。本次征求意见稿的内容则不仅更加明确了可以申请“绿色通道”的药品类型，而且在操作程序上更为完善。

对于医药企业来说，“绿色通道”最大好处是可以缩短药品的注册时间，按照本次管理办法，为了避免特殊程序品种与其他类型的注册申请统一排序导致延时，将特殊审批程序设置为单独通道，优先保证特殊审批品种的审评审批，并按注册办法规定的时限完成。比如，在最重要的技术审评工作方面，规定特殊程序品种申请临床试验的技术审评工作时间为80日，申请生产的技术审评工作时间为120日。

从药品类型上来看，暂行办法规定的四类新药比原来宽泛的规定详细多了，包括未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

就上市公司而言，某基金公司医药行业分析师表示，目前来看包括岳阳兴长（000819)的胃病疫苗和长春高新(000661)的艾滋病疫苗都应该属于这四类新药的范围，岳阳兴长的胃病疫苗已经在今年的4月25日获得到重庆市食品药品监督管理局的《药品注册申请受理通知书》，此次本报记者致电岳阳兴长时，该公司并未表示是否可能获得该暂行办法出台后带来的好处，而长春高新的艾滋病疫苗则处于Ⅱ期临床试验阶段，今后应可享受该暂行办法的好处。

而招商证券分析师孙明芳认为，就岳阳兴长来说，由于地方药监局并没有权利对申报药品作出是否属于“绿色通道”药品类型的决定，只有国家药监局才有这个权利，因此如果该暂行办法在岳阳兴长的胃病疫苗获得新药证书前实施，岳阳兴长应该也可以申请特殊审批程序，只是依目前的情况来看，虽然药监系统前期由于系统整顿可能导致药品注册工作暂缓下来，但根据之前《药品注册管理办法》就已经有的“绿色通道”条款，可能该公司的胃病疫苗已经是属于“绿色通道”的范畴了。

不过，分析人士认为，特殊药品注册新规的出台最主要的目的是为了鼓励药物创新，在新规的鼓励下，相信会有更多的医药类公司进行创新，而对诸如岳阳兴长这类上市公司来说，新规的出台将有效的帮助这些公司加快特殊新药的上市步伐。

据了解，药物创新过程中包含极大的风险，已有数据表明，占整个进入临床试验申请的98%以上的受试药物会因安全问题等多方面的原因在不同的临床研究阶段退出研发或以失败告终，仅极少数成功完成系统临床试验的药物，可从所获得的临床研究数据判读其临床治疗价值的大小以及对社会健康保障的贡献。