20多项新药不被认可 专利药被阻“政策门”

福尔莫斯

20多项新药不被认可 专利药被阻“政策门”

本来是拥有二十多项专利的国产新药却不被认可为“专利药”，而外资和合资药企产品却在我国市场拿着高额利润。

日前，由河北省知识产权局在京举办的“推进中国医药产业自主创新市场化高层论坛”上，来自国家发改委、科技部、知识产权局等单位的专家和官员表示，中国医药产业在自主知识产权创新方面还存在政策障碍。

非专利药品有20多项专利

在高层论坛上，石药集团执行总裁岳进向与会嘉宾介绍，“丁苯酞”是石药集团历时20多年、投入3亿多元自主研发的国家一类新药，是我国第一个在脑血管领域拥有自主知识产权的药物。“丁苯酞”已拥有15项国内发明专利和8项PCT专利，在23个国家和地区受到专利保护。2006年，在美国市场也获得专利许可授权。

然而，“丁苯酞”取得新药证书5年来，一直不能被认定为专利药，并由此引起在药品定价等环节上受困，导致海外市场盈利而国内市场亏损。

问题卡在化合物专利

河北省知识产权局局长刘纪雷介绍，按照我国当前药品招标政策，药品招标采购分为三个层次，即专利药品、原研药品和仿制药品。在定价上，原研药是仿制药的10倍以上，专利药是仿制药的几十倍。

然而，在我国只有拥有化合物专利的药品才能被认定为专利药，而且是在1993年修改《专利法》后才对化合物授予专利权的，这就使得1993年前已经上市或在研状态的中国原创药物无法申请化合物专利，“丁苯酞”就属此类。

当专利药保护期过后，其就成为原研药，所以不能成为专利药的“丁苯酞”就只能以仿制药身份参加药品招标采购。

专家指出，“丁苯酞”的境遇并非个案，类似情况也出现在我国其他原创药物上，如“青篙素”和“双环醇”。

“企业没有依靠知识产权取得合理的市场回报，直接影响企业创新积极性。”刘纪雷表示担心。
专利药几为跨国公司垄断

与国内自主研发的企业相比，外资或合资药企在中国市场却是另外一番场景。

与会专家介绍，中国目前政策仅对化合物专利药品给予特殊政策，客观上使得中国原创药物市场地位远低于进口专利药品，甚至低于已过专利期的国外原研药品。跨国公司依靠其绝对的知识产权优势，通过专利药和原研药的高昂定价在我国取得高额利润，占据市场支配地位。

“截至目前，我国没有外资背景的医药企业取得化合物专利的接近于零。这就形成了专利药几乎为跨国公司垄断的局面。”刘纪雷说。

会上，业内人士纷纷呼吁，尽快出台鼓励和保护中国创新药的相关政策。