GMP认证延期无望 七成饮片药企面临停产

福尔莫斯

GMP认证延期无望 七成饮片药企面临停产

“我现在也不知道该怎么办，企业已经停产了，但我们确实没有那么多钱去做GMP认证。”广东省潮州市一家饮片企业的老总林先生在接受电话采访时无奈地表示。

延期无望七成企业面临停产

8日，国家食品药品监督管理局（SFDA）例行发布会上，面对“中药饮片认证期限是否会延期”的提问，该局新闻发言人颜江瑛明确表示：“中药饮片生产企业如果没达到GMP条件是不允许生产的。该淘汰的坚决淘汰，该关闭的坚决关闭。”

“当时业界都在讨论并呼吁国家延期认证的最后期限，现在已经完全没有指望了，据我了解，各地没有通过认证的企业都已经停产了，有些还在做最后的坚持，有些已经明确表示放弃了。”林先生说。

据中国中药协会中药饮片专业委员会秘书长付永德介绍，统计到去年年底的结果显示，目前在全国已注册的1100多家中药饮片企业中，已通过GMP认证的只有288家，还有一批已经通过认证检查但还没有拿到证书的大约110家，“也就是说，保守统计有七成企业未通过认证。”

付永德还透露：“我们也做过一些调研，受制于企业规模和赢利能力的影响，没有通过认证的企业继续进行认证的可能性不大，最终的出路无非是退出市场，或者转做其他产业。”

也有业内人士认为，对于那些实在无法通过认证的企业，也可能选择与通过认证的企业合作，进行整合，这样也不至于造成更多的产能浪费和好的饮片工艺的流失。

价格短期内不会大调整

业界还担心，如果70％的饮片生产企业停产，是否会带来饮片市场供应的急剧减少，并由此引起饮片价格的调整。

对此，记者从国家发改委价格司医药价格处了解到，目前，相关部门并没有获得任何关于中药饮片价格调整的信息，“当前最主要的还是市场自己的调节。”

付永德也认为饮片价格短期内调整不会太大，首先是因为在市场规范的节点，过去所生产的各类饮片还会在相当一段时间内继续在市场销售，表现出供大于求，另外，由于通过认证的企业相对规模和产能较大，一旦市场供应出现短缺，只要它们饱和生产就能保证市场供应。

当务之急

付永德还忧心地表示：“一个产业中有七成企业不能通过国家的质量管理规范认证是不正常的，这也体现了这个产业所面临的困境是多么可怕，而且我们还有一个统计显示，通过认证的企业中大约有60％以上处在亏损的边缘。”

付永德给出的数字是，只要生产企业的年销售额达不到2000万元，基本上就没有任何利润而言，“现在最大饮片销售企业的年销售额也不过1～2个亿左右，大部分企业的产值都不大。”

公开资料显示，2006年我国中药饮片产业的工业总产值为224.3亿元，占整个中药产业的15.5％。据行业调查显示，我国中药饮片行业总体水平并不高，严重制约了行业的发展和国际化进程。

去年，各国纷纷提高中药饮片准入门槛（如韩国提高二氧化硫检测标准），而我国中药饮片连自己的技术标准都还没有，中药饮片出口也面临前所未有的挑战。

“对中药饮片行业影响最大的要数标准缺失。GMP把市场规范了，但没有质量标准的认证其实也很难真正做到市场的规范。”付永德表示。

福尔莫斯

中药饮品行业正在经历前所未有的大变革

[开头语]今年1月1日，中药饮片GMP认证迎来最后期限，大批企业因不符合认证要求或将面临关停，饮片行业正在经历前所未有的大变革时期。

但今时今日，饮片行业发展之路仍然弥艰：一是产业标准体系和管理规则尚未完全建立，二是中医药发展整体滞后和国家扶持政策缺失。以竞争激烈、企业规模小、设备简陋、管理粗放严重为特征的饮片行业迫切需要在生产、流通等各环节加快改革进程。此前，国家一系列产业政策已明确对包括饮片发展在内的中医药产业给予极大支持。亦相信，随着系列监管规范化措施的实施，具备先发优势的认证企业能够迎得较好的市场环境和有力的政策支持。然而，未通过认证的企业何去何从？通过认证的企业是否就此一帆风顺？现阶段，没人能给出完整的答案。

面对今天的挑战，大跨步的发展就在大后天。明天也许很黑暗，后天也许更黑暗，大后天阳光灿烂。但你有把握很好地活到大后天吗？投机固不可取，产业规范无退路！

1月8日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公开表示：“中药饮片生产企业如果没达到GMP条件是不允许生产的”，“该淘汰的坚决淘汰，该关闭的坚决关闭”。

此时，在全国已注册的中药饮片企业中，迄今具有中药饮片生产资格的企业只占整个产业的1/3，700多家企业未来面临关停。

这一结果并不出乎意料。在认证大限即至的一年来，中药饮片GMP企业认证通过率一直在艰难爬升。尽管行业的一场洗牌行将开始，但在“认证将会延期”的猜测中，企业的观望情绪延续至今。

中国中药协会中药饮片专业委员会秘书长付永德在接受《医药经济报》记者采访时表示，中药饮片行业企业数量庞大，集中度低，如果从产能来衡量，目前通过GMP的企业和未通过的企业各占半壁江山。

“认证对于行业的规范是一件好事，但行业接下来该怎么发展是个问题。我现在关心两件事，一件是未通过认证的企业未来的去向，另一件则是通过认证的企业怎样才能‘吃饱’。”付永德说。

三七开

“没有通过GMP的企业是何打算我也不清楚。”1月15日，距SFDA“认证不延期”的正式表态过去整整一周，但付永德接到来自未通过GMP的中药饮片企业的反馈依然很少。

中药饮片是我国中药产业的三驾马车之一。自上世纪60年代以来，生产工艺落后、低价竞争、产品质量低下等诸多因素一直制约着饮片行业的发展。据几年前的一项市场抽查统计，部分地方中药饮片的抽检合格率只有70%，有些地方甚至不到50%。

针对这一问题，2004年，SFDA颁布了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安[2004]514号）。通知规定，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，届时未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业将一律停止生产。

2007年是中药饮片企业GMP改造的收官之年。按照外界的预期，一批企业将会在最后期限内发起认证冲刺，然而现实情况是企业认证热情不高，观望情绪浓厚??以我国重要的中药材产地甘肃为例，96家中药饮片生产企业中，仅有甘肃亚兰特种药材饮片生产有限公司、甘肃众友药业中药饮片加工有限公司两家企业通过了GMP认证（详见本报2007年5月18日1版《中药饮片：矛盾中守望》）。

“饮片企业对GMP认证一直都不是太积极。”付永德半年前在接受本报记者采访时指出，一开始由国家认证时通过的企业就不多，只有几十家企业，与企业总数相比相距很大，后来认证下放到地方，情况也没有大的改观。

时至认证大限，据统计，在全国已注册的1100多家中药饮片企业中，只有288家企业通过GMP认证，加之100多家已经通过认证检查但还没有拿到证书的企业，这样算来，未取得进一步生产资格的饮片企业占到企业总数的七成。

“这个数字很大！”付永德表示，但由于这部分企业大多规模较小、缺乏资金、盈利能力差，他们中的大部分继续进行认证的可能性不大。

对于这部分企业的去向，业内有两种猜测：一是企业主动出击，寻求成为品牌企业的OEM加工基地；二是通过并购重组的方式由大企业收购，保留企业原有品种、技术和人力，实现对大企业产业链的补充。“其余的企业势必将逐步被市场淘汰”。

价格如鲠在喉

在一些证券分析人士看来，七成企业面临淘汰带来的是产业集中度的提高，中药饮片行业将迎来拐点。但付永德认为，受制于行业发展水平和政策因素影响，短期内，主流企业还难以承担整个饮片行业的发展大任。“按照现在大多数企业的GMP成本计算，如果年产量小于2000万元，就有可能亏损，而实际情况是这样的企业普遍存在。”付永德说。

据粗略估计，目前全国70%左右通过GMP认证的中药饮片企业处在亏损或亏损的边缘，开工生产的不足20%，大约有50多家企业处于半停产状态。“大多数企业都靠做成药维持生存，即便是类似一些饮片龙头企业，饮片也不是其利润的主要来源。”

导致此种局面的原因很多，中药饮片本身的特点是其中之一，由于品种多，技术工艺复杂，很多品种无法实现机械化生产，难以体现规模效应。但更重要的是，长期以来中药饮片市场价格竞争畸形，主流企业不胜其累。

“饮片不像药品那样有批准文号等方面的监管，什么人都可以做，很多都是家庭作坊，因此正规厂家生产的饮片由于从设备、选材到生产工艺都有比较严格的标准，因而成本高，销售价格也高，在市场竞争中并不占优势。”广东省第一家通过饮片GMP认证的企业广州市药材公司总经理周路山告诉《医药经济报》记者。

安徽一家饮片生产企业对此亦有深刻感受：“我们和广州清平药材市场那边的客户洽谈的时候，他们常说我们的货太贵。但是据我了解，像清平市场里的中药饮片，质量参差不齐，鱼龙混杂，但很多客户就是只看价格不看质量。”

与此同时，当前饮片的定价机制也值得商榷。据记者了解，目前中药饮片定价采取的是限定最高零售价格，然而饮片生产受季节气候变化的影响很大，市场价格却无法随行就市，规范企业经营的压力更为沉重。

“农副产品价格不断上涨，药品价格却一降再降，企业的利润空间不断被挤兑。对于饮片企业来说，不管是否通过认证，饮片照样可以在市场上卖，所以很多企业都不愿意去做。”上海一位业内资深人士表示，只有当价格在GMP认证的投入上有所体现时，企业才有积极性。”

而在很多企业看来，仅对生产企业实行准入，并不能完全杜绝低价饮片对规范企业的倾轧。“其实不能只管生产企业，还要对饮片使用单位加以监督，这样就可以避免一些企业和使用单位仅仅为了价格忽视质量，而从一些不正规的企业甚至小作坊购进不合格的饮片。断了他们的后路，这样可能会迫使未通过认证的企业不得不去做认证。”周路山最后表示.