天然药物产业将成为最具发展前景特色产业

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天然药物产业将成为最具发展前景特色产业(上)

(来源:中国医药报06,2,22) 由于西药研发成本越来越高、时间越来越长，以“自然疗法”为特点的天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速发展的春天。但是，我国中医药产业总体发展水平偏低，企业规模依然偏小，研发投入严重不足，缺乏标准和规范。如何发展中医药产业值得我们认真思考。 前景广阔 现状难乐观 我国拥有丰富的中药材资源，具有发展中药产业的天然优势。据中国中医科学院中药研究所统计，按来源分类，中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种，分别有11146种、1581种和80种；按使用情况可分为中药材、民族药和民间药3种，分别有1200多种、4000多种和7000多种。近20年来，我国中药产业获得了较为快速的发展，年平均增长速度达20%以上，年销售额已突破800亿美元。 但是，从总体情况来看，我国中药产业的发展水平并不理想。中国中医科学院中药研究所提供发展数据显示，我国医药产业仅占全球医药市场的7%，天然药物仅占世界天然药物市场的3%～5%，中药出口额不到国际中草药市场的10%，与我国天然药物大国的地位极不相称。2003年，全国中药工业总产值（中成药和饮片）达810.27亿元，占医药工业总产值的26.11%，但仅占GDP的0.69%。“中药产业总体经济效益低下，难以承受国际竞争的强烈冲击。”该所研究员王智民不无忧心地说。 中医药在国际市场上仍处于尴尬地位，身份难以合法化。国家中医药管理局副局长房书亭说，目前中医药在世界上生存状况可分为三类：一是融入类。在中国、韩国、越南等国家，传统医药和西药均受到政府支持，大众也认可。二是立法类。澳大利亚、美国、德国等国家的部分省（州）出台法规，加强管理，保护中医中药的合法地位。三是放任型，既非合法也非不合法，比如希腊、瑞典等国。只要不出医疗事故，这些国家普遍采取任其发展的态度。 由于地位尴尬，中医药虽然在世界100多个国家销售，但难以进入国际医药和保健品的主流市场，大部分只能在华人圈子里使用。 但专家普遍认为，尽管有诸多的不如意，中医药发展前景仍然非常广阔，应大力发展中医药产业。当前，由于从化学合成物中筛选新药的难度越来越大、时间越来越长、投入越来越高，并且化学药物对人体的毒副作用，易产生抗药性和药源性疾病等弱点越来越明显，因此，许多国家转向了天然药物的研究、开发和利用，使其成为继化学药物、生物制剂、基因工程类药品之后最具发展前景的特色产业，中药产业也将成为世界医药产业的重要发展方向之一。 据世界卫生组织的不完全统计，目前，世界上80%的人在使用当地的传统药、国外的传统药或是中药，全世界草药市场以每年10%～20%的速度递增。作为世界上最大的医药市场，美国的草药和植物药也有每年两位数的增长。 中国药品生物制品检定所林瑞超教授对中医药的市场前景表示乐观：“中医药在治疗疑难杂症、慢性病等方面将会大有作为，市场需求还在不断上升。”

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天然药物产业将成为最具发展前景特色产业(中)

<SCRIPT src="/include/text_top.js"></SCRIPT> 存在短板 发展受制约 专家分析说，制约我国中药产业发展的因素主要是制剂工艺、质量控制、剂型和包装技术相对落后以及基础研究滞后等。具体表现在以下方面： 一是研发投入严重不足，科技含量不高，创新能力薄弱。根据美国制药协会统计，2000年，美国开发成功一个新药的投入为8.02亿美元，研发成本的投入占总销售额的15%以上，而我国远远低于这一水平，不足5%。另外，美国需十年左右的时间才能研发出一种新药，而在我国，一些企业或者研究机构花费五六年时间被都认为过于漫长。在风险方面，美国新药研发的成功率是万分之二，也就是说，一万个提出申请的化合物只有1至2个被美国食品与药物监督管理局（FDA）批准为药物。 房书亭指出，目前，我国市场上具有一定知名度的中药基本都是流传几百年甚至上千年的“老药”，其生产工艺大多没有太大改进。比如六味地黄丸，虽然名称和外包装在不断变化，但是仍沿用张仲景时代的生产工艺。驰名全国的云南白药，生产工艺起源于彝族，也有上百年历史了，同样缺少创新。中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光也深有同感，他说，西药是不断更新换代的，新药研制成功、上市后，那些生产工艺落后的药品就会退出市场，比如抗菌药中的土霉素、四环素等。但是中药从来没有淘汰之说，创新能力低下已严重制约了中药产业的快速发展。 二是规模小、产业化程度低，仿、改制品种泛滥市场。数据显示，2002年我国中成药已发展到35大类、43种剂型，可生产中成药产品4000余种，产量50多万吨。截至2005年7月，中药企业已发展到1231家。但总体而言，中药企业生产规模普遍偏小，缺乏龙头企业，各自为战，抵御市场风险的能力十分有限。制药企业是一个高技术、高风险、高投入、高回报的产业，而这些小企业用于新产品研发的投入微乎其微，技术附加值高的新制剂的开发也处于落后状态。因此，为了生存需要，“进行有限的仿制”便成为许多企业选择的捷径。 我国每年都会有大量新药上市，其中仿制改制品种占有很高比例，造成新药不“新”。林瑞超还透露，中药的申报数量于去年8至9月间首次超过了西药。几十甚至上百家企业竞相申报同一种仿制药物或制剂，大家互相倾轧，争相降价。他说：“长此以往，，将使包括中药在内的整个医药行业处于低水平重复状态，有限的资源被无限地浪费。” 三是缺乏知识产权保护意识，“洋中药”大举进入中国市场。目前，许多中医药企业、研发机构缺乏专利保护和品牌保护意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素、六神丸、牛黄救心丸等，使“洋中药”大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击，造成严重的经济损失。王智民提供的数据显示，2003年，我国进口的“洋中药”超过26亿美元，占领了26.3%的国内市场。 四是缺乏完善的中医理论、标准和规范。中国民族医药学会会长诸国本认为，与西医的“对抗医学”不同，中医属于“平衡医学”，它是依靠药物、非药物疗法调整人体机能，达到治疗的目的，强调的是整体调理、综合治疗，具有鲜明的个性特点。但是，一直以来，人们对中医药疗效的认识，普遍是以西医药的标准来衡量，国际标准也是按西医标准制定的。目前我国还没有完善的评价中医药疗效的办法和指标，而国际上则大多借鉴西医的评价体系，这不符合中医的治病机理，也不能充分体现中医药的特点和优势

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<SCRIPT src="/include/text_top.js"></SCRIPT> 长远发展 选准突破口 我国从“九五”期间开始对中药现代化战略进行研究，但近10年来进展缓慢。在“十一五”规划中，科技部又明确提出，继续把中医药现代化作为中长期科技发展规划中的重要课题。专家指出，中药产业走现代化之路必须着重解决好三个方面的问题。 一是要保持中医药的特色。科技部农村与社会发展司生物技术与医药处调研员邹健强表示，事实证明，用西方的方法，比如用还原论来研究天然药、传统药并不成功。基因组合的研究证明，每个人之间都有个体差异，中医药的特点是个性化的、动态的，特别是复方中药，倡导对人体机能的整体平衡、综合调理。要把丰富的自然资源和历史经验转变为产业优势，突出并保持其特色非常重要。 二是制订中医药的标准和规范。这其中包括中药材的生产、质量控制标准和流通规范，中医药疗效及安全性评价体系，国家药典和中药审评标准等，把中医药科学内涵客观地表达出来。因为只有在规范和标准条件下研究、开发出来的产品才具有稳定性、可靠性。因此，突出中医药特色和优势的标准化过程十分重要，而如何处理中医药个性化和标准化之间的矛盾也是医药专家必须正视的重要课题。 三是积极改进中医药诊疗技术，满足现代人的就医需求。中医已经有几千年的发展历史，但直到今天，中医药占中国医疗服务市场的比例还不足30%。因此，要提高和改善中医药的医疗服务、产业技术水平，以适应现代生活的快节奏，中医独具特色的“望、闻、问、切”诊断方法，应与现代诊断技术相结合。专家指出，一门科学必须被人们广泛认识和掌握，并在使用的基础上总结其规律，把经验转化为知识，进而上升为理论指导。 邹健强强调，中药现代化不是中药“西药化”；中药国际化也不是中药“西方化”。他认为，中医药的现代化和国际化就是中医药疗效和科学内涵得到国际社会公认，中医独特的医疗保健康复模式及其价值被以西方发达国家为代表的国际社会理解和接受，中医药产品进入国际医药和保健品主流市场，中医药标准规范成为国际传统医药标准规范，中医药文化得到广泛传播的过程。