西部医药自主知识产权的困局

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西部医药自主知识产权的困局

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　 我国西部省份的药品虽然品种繁多，门类齐全，多半药品生产企业也已与国际接轨，进行了GMP改造，少则投入2?3千万，多则5?6千万人民币，药品的生产成本明显加大，但生产的还是那些六味地黄丸、板蓝根冲剂、阿莫西林等普药和仿制药。

　　目前绝大部分药企是在微利和无利状态下生产。一位已经过GMP改造的药企老总对笔者讲：“我们是穿着新鞋走老路，好累!”累在没有具有自主知识产权的创新药品。

　　如果说中国西部药用动植物的资源优势为1 5%，那么创新药物研发及其商业化过程中涉及到的建立权威的无形资产评估体系、信贷担保、投、融资平台、国际专利申报、IS014000认证、企业家队伍培养、国家的税收导向、地方政府对医药产业的政策和支持力度等就要占到85%。只有解决好这85%的问题，才能有效地把西部药用资源优势变为现实的经济优势，实现西部医药产业现代化、国际化的战略目标。

　　政策和资金成为发展瓶颈

　　由科技部、卫生部、国家发改委、国家食品药品监督管理局等8部委(局)共同制定的新中国成立以来第一部《中药现代化发展纲要》，经国务院正式批转后颁布于众。这标志着我国政府对“中药”这个古老而又新兴的战略性产业的高度重视。1《纲要》指出：“到2010年，争取2～3个中药品种进入国际主流医药市场。”如果其中有一个品种是治疗世界五大医学难题之一的西部药物，并通过了美国FDA的认证，以处方药的名义进入西方国家，这就意味着中国西部的医药产业已从资源型发展模式转向了一条依靠科技进步与技术创新，并与世界主流医药市场接轨的发展道路，随之带来的将是令人瞩目的经济和社会效益。

　　然而，研发具有国内外主流医药市场竞争力的创新药品，并不是一件简单的事情。在美国，一个重量级创新药物的研发成功需要投入8～10亿美元，一般成立时间不长的医药高科技企业也拿不出这么多钱，但人家有权威的无形资产评估体系、信贷担保机构和规范的投、融资平台。如美国的安进公司(AMGEN)在1980年时只有7个人，当治疗贫血病人的“重组人红细胞生存素”(EPO)研发获得阶段性成功时，尽管当时产品还没上市，但风险投资者就主动找上门来，对该项目的无形资产评估后，首期投入了3000万美金，进行“智本”和“资本”的对接，解决企业在后续研发和科技成果商品化过程中的资金以及资金的运作方案，并帮助招聘企业家型人才、向世界各国申报专利、进行全球市场调研和市场策划、市场导入，在进行一系列的市场化运作后，到去年仅EPO一个药品就为该公司创造了31亿美元的销售额，累计利润超过100亿美元。

　　西方国家在创新药物研发及其商业化过程中，政府在政策上和资金上起到了重要的作用。如美国政府在2002年用于创新药物研究的拨款为237.35亿美元，占当年美国政府科研拨款总额(1117.56亿美元)的24.5%，仅次于对国防科研的投入;英、法、德、日等国，甚至毗邻中国的印度在创新药物研究及其商业化过程中，国家和地方政府均有优惠的政策导向和卓有成效的资金支持。相比之下，我国在这方面的投入就相形见拙，“十五”攻关项目中由科技部支持的新药研发资金为10亿元人民币，平均每年不过2亿元，全国再一分，真正能用到西部创新药物的资金还能有多少?大量的科研经费还得靠企业自己去落实。然而，西部地区投、融资平台、风险资金进来后的退出机制等85%的问题在没有得到有效解决之前，海内外的“风投”、“游资”仍是一江春水向东流，数以百亿计的资金流到了北京、上海、深圳等东部地区的“药谷”和高新技术开发区内，很难流到云贵高原、黄土高坡。

　　陈旧观念减缓前进步伐

　　毋用讳言，加入世贸后的中国受到了西方知识经济的思潮、观念、方法的猛烈冲击，地处于西部的医药产业也概莫能外。西部药业从纵向比，改革开放以来进步不少;横向比，和东部地区差距就大了，就以“药用动植物王国”著称的云南而言，去年全省医药工业的销售收入为31.59亿元人民币，还比不过东部省份的一个企业。究其原因，这些省份制药行业的决策思维和行为模式还停留在资源型的产品经济和资本经济阶段一药品原料的储量、工业产值、产品销售额、固定资产和自有流动资金存量等，这些指标都是当今评价西部药企好坏的度量衡;至于新药研发的投入、新药临床试验是否按照国际循证医学的要求、自主知识产权创新药物的数量、创新药物无形资产的价值、国内外医药权威机构的评价等等，这些涉及医药类的知识经济概念，在中国西部广袤的大地上似乎还很难生根，于是出现了“墙内开花墙外香”，甚至国外香的怪现象。西部人发明的治疗疟疾用药“青蒿素”，却成了东部药企和西方人的摇钱树。西部某中医学院一位获国务院特殊津贴的教授发明的“水提工艺”，在省内得不到有效支持，却得到清华大学、天津天士力集团的青睐，被誉为中药现代化的基础，纷纷要求与其合作。西部某省高新区一家由3位留学欧美博土创办的从事傣族抗癌药物研发的企业，有关专家在评审其“省级高新技术企业”的资格时，却被拒之门外，理由是“该企业的产值未达要求(当时才成立一年的科研型企业，能有多少产值?一笔者注)，又是从事民族医药研究，档次太低”。然而，就是这家“低档次”的企业，研发出的傣族抗癌新药“三阳血傣”，不仅获得了“国药准字Z20025065”号生产批文，还因其研究方法、疗效评价标准、临床试验均能执行国际循证医学要求，得到了由孙燕院土领导的国家肿瘤GCP中心的肯定：“疗效不仅优于国内有些研究结果，而且比国外有些研究结果要好。”(见给云南省药监局的公函。)埃及卫生部长也对该药寄于厚望，药品也已进入埃及开罗大学国家肿瘤医院，该课题已正式列为2004年度中埃两国政府第一个医药合作交流项目。然而，就这么一家将傣族抗癌药打出国门的企业，由于理念上的差距，他们在这块盘根错节的红土地上却步履艰难。难就难在我们西部医药工业的发展，还没有意识到要去解决上述85%的问题;西部医药产业的决策思维更看重外来的“金山”，而轻视那把能够打开座座“金山”的钥匙。所以，这道“15%+85%”的简单算术题，说起来容易，做起来却很难。这就是知识经济不同于产品经济和资本经济的文化观，说到底就是“认识论”和“方法论”的问题。

　　既然我国已经进入到知识经济时代，这个时代的特征就是“创新”。西部医药产业的发展不仅需要一批拥有自主知识产权的创新药品一以其“首创”来决定该药品的“社会必要劳动时间”一价值，而且更重要的是搭建实施“价值”的平台，使“先天的15%+后天的85%=100%”，这样才能在全球激烈的主流医药市场竞争中立于不败之地。