审批“灰幕”揭开 谁监管国家药监官员

福尔莫斯

<DIV align=center>审批“灰幕”揭开 谁监管国家药监官员</DIV>

一场纪检风暴悄然而至。1月12日，国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)药品注册司司长曹文庄等多名官员被突然带走。因涉及药监局多名司、处级干部，此案很可能将成为建国以来国家药监系统最大的一起“涉嫌利用职务行为进行商业受贿案”。

宽沟事件

1月12日，SFDA在北京郊区的宽沟召开为期两天的全国药监系统总结年会。按计划，当晚8点曹文庄将参加一个局里中层干部为主的加班会议。晚饭后不久，一名服务员对曹文庄说外面有人找，曹文庄出去后就没再回来。

当晚曹文庄被“双规”。几乎同时，药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣被刑拘。从SFDA内部传出的消息，上述3名官员已在除夕被正式批捕。

药品注册司化学药品处处长卢爱英几个月前刚被提拔为助理巡视员，享受副司级待遇。而现年44岁的曹文庄，曾被认为是未来SFDA“掌门人”的可能人选。知情人士告诉记者，曹文庄平易近人，风度口才俱佳。他在1984年毕业于黑龙江商学院中药系，从原国家医药管理局领导秘书，一路做到SFDA人事司司长、药品注册司司长。

曹文庄等人被抓的原因可谓众说纷纭。一个版本是2005年11月间，中国沿海一家专业申报药品批文的民营研究机构总裁被检察机关刑拘。此人曾交待出一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。

另一个版本是中国药学会处级干部刘玉辉于去年11月间被捕。此人涉嫌挪用中国药学会资金，而曹文庄兼任中国药学会秘书长，二人往来密切。

2005年6月底，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被免职。2005年7月8日，原SFDA医疗器械司司长郝和平，与他在中国医疗器械工业总公司工作的妻子一起被北京市西城区检察院刑事拘留。据悉，郝和平因涉嫌商业受贿即将被提起公诉。

审批“灰幕”

药品注册和医疗器械注册向来被认为是SFDA的两大“主业”。随着“一把手”相继“东窗事发”，长期以来深藏不露的行政审批灰色地带露出冰山一角。

根据国家有关规定，只有政府定价以外的药品才由经营者自行定价，拿到了“新药”指标就等于获得了单独定价的权力，药企自然对新药趋之若鹜。

一位药监系统的官员李杰(化名)告诉记者：“国外开发一个新药一般需要10年左右，耗资也动辄高达10亿美元，显然我国的许多医药企业根本没有这个实力。即使发达国家，经过审批的新药上市每年也不过百余种。”然而据统计，我国药监局近年来每年受理报批的新药都达万余种。

这种“新药井喷”的盛况如何形成？李杰告诉记者，猫腻在于“换马甲”。

“我国目前的新药有97%左右都是仿制药，没有真正的知识产权。比如，把原来的注射剂改为胶囊剂，把胶囊剂改为颗粒剂、片剂等。某种抗感染药物，仅片剂一项就有普通片、分散片、咀嚼片、口含片、薄膜衣片、速溶片、缓释片等7种剂型。有时候厂家是在产品的使用说明上增加新的适应症，比如原来是可用于呼吸系统消炎，现在增加了泌尿系统消炎等，或者根本只是换了不同的商品名，药品本身成分丝毫未变。”

问题在于，担当把关职能的监管部门究竟应该对这种混乱情况进行矫正，还是成为“马甲药”的寻租场与庇护者？

企业申请注册新药时，要依次经过省药监局初审、SFDA收审、药品审评中心审评，再由SFDA审核发证，在以上各环节中药品注册司的权力最大、作用最为核心，药典委员会则是制订新药国家标准的，因而被戏称为“所有厂家必须自带鞋油给人擦鞋的战略要地”。

注册代理公司则是寄生在新药申报审批链条上的寄生虫。这几年市场上涌现出大量药品注册代理公司，纷纷声称：“与各部门具有良好的合作关系，聘请评审专家为顾问，全环节把关，将风险降到最低。”他们的主要工作就是帮助企业改剂型、换包装，提供报批材料；跑报批，帮助企业完成转标工作。

“这些公司或是由药监官员、评审专家自己及家人开办，或把官员和专家聘为顾问，按月、按项目发放给他们高额提成，甚至让官员和专家直接到药企参股分红。”

一种新药的问世往往涉及到越来越多的复杂技术领域，需要经过越来越严格的审评审批程序，聘请专业的注册代理公司在国外也很盛行。但是这跟我们国内这些代理公司的做法有本质区别。“这就像考研辅导班，人家是帮助你从各方面达到研究生入学的水平，而我们是帮你买通导师。”一位业内人士这样评价。

企业聘请注册代理公司，往往是为了加快新药的审批速度而不是省钱。“国内申报注册的药品重复性非常严重，一旦被别人抢先，企业就不能按照新药来申报了。所以，大家都愿意付出大成本和时间赛跑。药监官员掌握着审核周期的弹性尺度。比如，如果你请代理公司也许10个工作日就批下来了，自己去申报的话就有可能被拖个一年多。”

在SFDA审核发证前，新药还要通过药品审评中心的审评。“让什么专家参与评审是一门技巧，选择权完全在行政人员。想让你通过，可以请外行，或者有利害关系的专家。不想让你通过，每次都请非常严格的内行。”

“批文经济”应运而生。在多家新药专业网站上，记者搜索到了大量“转让新药临床批文”、“采购新药批文”的交易信息。有一则信息如此写道：“因为发展的需要，本公司将筹建新厂，需要各类药品、新药批文。特别是妇科病、妇科洗液、胃病、肝炎四类将优先考虑。”批文的价格按照申报药品的类别从10万元到几百万元不等。

在药品申报、注册这个“食物链”上，仅北京就有400多家代理公司。据说这些公司多是在2002?2003年间地标升国标期间兴起的。自2001年起SFDA推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新注册。上收审批权力的初衷在于进一步提高审批质量，但这次的标准转换很快演变成了不合格药企通过行贿获得许可的“契机”。还有的药企效益不好，为了生存也只好“拼死一搏”。

一位业内人士指出，剂型改革类新药、仿制类新药的大量涌现，不仅直接影响着我国医药行业的水平，并且也损害到广大患者的利益。4角钱一支的注射用维C，改名“伟喜”，就卖23元。人人皆知的阿斯匹林，每片仅0.03元，改名为“巴米尔”后价格猛增20倍。而某常用抗生素，由注射剂改为了冻干粉针剂，每支价格立马从原来的24元上涨为148元。

有统计表明，在我国，200种常用药品中有4个药名的占20%，5个药名的占25%，6个药名的占25%，7个药名的占15%，有的药甚至有10多个药名。

药名混乱给医生开处方、药剂师调配、护士执行医嘱以及病历的规范性、连续性等埋下了诸多隐患。

“记忆药品名称并不是一件简单的事情。一本常用的《药物手册》收载的药物一般都在1000种以上，每种药物至少有两三个名称。如今临床促销的新药层出不穷，医生记忆库的更新远远赶不上药品生产厂家‘造名’的速度。”一位临床药师告诉记者。

据统计，每年有近25%的住院病人存在不合理用药，而“一药多名”无法推卸干系。像泰诺和百服宁两种药品的成分都为扑热息痛，有些医生在患者服用泰诺后没有缓解病症，又开了百服宁。这样不仅耽误治疗，而且会因用药量过大产生副作用。

无独有偶，医疗器械领域也是“高新科技医疗器械”成风。医疗器械不像药品有假冒伪劣概念，而是将产品是否通过注册视为医疗器械质量合格和合法流通的唯一依据。为了使自己的产品合法化，大量医疗器械企业更是挖空心思通过药监部门取得注册证号。著名的“打假医生”陈晓兰告诉记者：“我9年以来打假所遭遇的都是有证医械企业弄虚作假的问题。”

缘何不作为

“SFDA的系列‘地震’让社会各界开始相继关注医疗器械、药品注册审批领域的黑金交易，这是一件好事。然而药监系统存在的问题绝不仅仅在于‘经济犯罪’。”陈晓兰告诉记者。

9年来，陈晓兰先后让8种有证的假劣医疗器械被证实、查处，但她却无论如何轻松不起来。对一个医务人员来说，陈晓兰无疑已经尽到了自己的职责和义务。但是让一个普通的医生靠良心的支撑来“代替”主管部门行使打假的使命，难道不是一个莫大的讽刺？“这些医疗器械为何能够顺利注册而且进入医院？跟生产这些器械的厂家作斗争为何这么费尽周折？都是因为药监不作为或者渎职。”

9年来，陈晓兰成了药监局的“熟客”，各个办公室的人几乎都认识她，“电梯里经常有不认识的人跟我打招呼，说陈医生又来了。”

“最典型案例的是光量子。医改20年，光量子横行了15年。发明者子虚乌有；药物经过充氧和光照之后，它的药性是否会产生变化，这种变化是否会造成危害，没有临床试验。2005年3月18日，卫生部发文对这种疗法进行了取缔，然而配合这种疗法使用的医疗器械还在成批投产，这种治疗照样在全国各地的医院泛滥。我一再反映药监局应该从根源上撤销这种医疗器械的注册证号，但是药监局一位官员居然告诉我：‘卫生部既然已经取缔了，就让它自生自灭吧。’”

李杰告诉记者：“不作为的例子随处可见。大型附属医院大都有临床试验基地。在选择临床试验基地时，药厂与哪家医院熟就到哪家做新药观察。本来应该至少观察1000-1500个病例，罕见疾病要跟踪3到4个月，他们偷工减料做个100例，一个星期就出报告。有很多方法可以防止这种贻害无穷的虚假报告出台，然而有关部门却置若罔闻。”

药品、医疗器械本应该是安全性原则至上，然而由于审批阶段某些药监官员与企业建立了“感情或友情”，在药品、医疗器械上市后出现问题时变“监管”为“保管”就不难理解。此外，李杰认为：“在观念上，撤销一个由自己亲自审批出的批文，作为公务员，似乎是一次行政过错，往往会出现与其认错不如‘将错就错’。”

美国FDA之路

在医疗器械的注册程序上，常常可以发现先批准进口和临床使用，然后再进行检测检验的“颠倒”现象。对此，医疗器械管理部门一位官员的解释是美国FDA?美国食品与药品管理局?有时也不检测。

“我们现在把美国FDA模式当作圣经在中国推行。”一位前药监局工作人员谈到。

应医药分离的改革需求，1998年3月机构改革后，原国家经济委员会下属的国家医药管理局、卫生部的药政司合并，又吸收了国家中医药管理局对中药的监管职能及部分相关人员，成立了一家新单位??国家药品监督局。

2003年，国家药品监督局合并了卫生部的食品监管职能，成立食品药品监督管理局。中国医药协会副会长朱长浩认为，将食品监管与药品监管放在一个部门，这是典型模仿美国FDA模式，全世界只有美国这样做。

对此，一位药监局官员的观点是：“药品、医疗器械的监管不能脱离国情，FDA有时候不检测的背后是严刑峻法和强大的司法救济，厂家一旦违规，处罚相当严厉。由FDA签发的食品与药品合格证书，因其科学性与严谨性已成为世界公认的标准。但国内的药监局与FDA比，无论在人员的构成、专业水准以及监管的透明规范等方面距离尚远。FDA管理模式不能成为某些药监官员权力寻租、开脱责任的挡箭牌。”

去年新上任的药监局局长邵明立曾多次在公开场合批评药物申报“绿色通道”制度的漏洞。但愤怒显然无法从根本上解决问题。“SFDA最大的问题就是权力极大而没有约束，没有一个机构能对审批人员和专家组进行监督，自己制订规则，自己监管自己，因而存在着巨大的寻租空间。在我国，并不是这一个部门存在这种问题。”

在医疗器械领域里唯一可以作为保护健康、生命安危依据的《医疗器械监督管理条例》，竟然没有对假冒伪劣医疗器械进行定义，遑论相关处罚条款。陈晓兰医生认为：“这不能不令人怀疑某些监管人员已与许多生产企业形成千丝万缕的联系，甚至在某种程度上形成一个利益共同体。故意不作为，利用相关条例的漏洞牟利。”

谁来监管监管者，已经成为一个不容忽视的问题。