专利药品定价被指“超国民待遇”阴魂不散

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专利药品定价被指“超国民待遇”阴魂不散

不久前，在2010全国内资企业保护知识产权座谈会上，一些国内药企明确表示，不满《药品价格管理办法(征求意见稿)》中有关专利药品定价的规定。

　　今年6月中旬，国家发改委下发《药品价格管理办法(征求意见稿)》听取意见。就其中有关专利药品定价的规定，天津天士力集团法务总监郑永锋认为：“没有改变以往对待外国专利药品实行的"超国民待遇"原则。”

　　广州白云山制药总厂法律保障室主任许淑文更是直言：“只将化合物专利药品认定为专利药的政策，是胳膊肘往外拐，对跨国企业有利，对自主企业不利。”

　　不少国内药企原本希望这次规则重定，能够多少改变一些外国专利药品享有的“超国民待遇”问题，但看来松动不大。

　　国内企业置身事外

　　《药品价格管理办法(征求意见稿)》第19条规定，实行政府指导价的药品，如果是专利保护药品，政府价格主管部门可以制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名。

　　郑永锋说：“这是一项相对的优惠定价政策，但是这一政策对于国内药企来说几乎得不到享受，而是被绝大部分的国外药企享有。”

　　原因为，办法附件中对专利药品的定义是：本办法所称专利药品，是指应用中国国家知识产权部门依法予以保护的发明专利生产上市的首个药物制剂。本办法所称的发明专利仅限于化合物实体专利、药物有效成分组合专利、生物制品的应用专利。

　　这就是说，在我国，只有拥有化合物专利的药品才能被认定为专利药的政策，被延续。

　　我国是中药生产大国，化学药的研发能力非常弱。而享有化合物实体专利、有效成分组合和生物制剂专利的药企，大多为国外制药企业，他们是“近水楼台先得月”。

　　“对于国家授予的发明专利权，应当同等对待。目前定价政策从规定上就排除了我国民族医药企业占优势的中药产品专利，这不仅失去了法律和政策的公平公正，而且，这种对"发明专利"的理解和解释违背了我国专利法的规定。”郑永锋认为。

　　国外专利特有对待

　　还是第19条。

　　《药品价格管理办法》(征求意见稿)第19条还规定：1993年1月1日之前，在国外获得专利保护且仍处于保护期内的药品，自国内上市之日起20年以内，在价格管理上按照专利保护药品对待。

　　划线1993年，是因为1993年我国修改专利法后才对化合物授予专利权。

　　这意味着，国内专利药品非但不能获得价格优惠政策，不具有中国专利的国外专利药，却能够享有。

　　许淑文表示：“本土企业也有一些药品在1993年前研发，它的分子结构早已公开，不可能再申请化合物专利。为什么国外专利药品本来在国内是不应该得到保护的，而事实上却得到了保护，但中国的原创药品却不能得到保护，这是我们想不通的问题。”

　　按照专利法律的地域主权原则，外国获得专利不能在中国生效。《药品价格管理办法》的此项规定，依据何在？

　　郑永锋感到更难以理解的是：“1993年1月1日之前在国外获得专利的药品，按照20年的专利保护期限，其在国外的专利保护期从现在算起剩余时间不超过3年。而第19条规定这种药品却可以自国内上市之日起20年以内，在价格管理上按照专利保护药品对待。如果这类药品上市比较晚，将大大超过其在国外的专利保护期限。我们国民享受不到的优惠政策，为什么要给予外国制药企业呢？”

　　“原研药”阴影犹在

　　当前，我国是将药品分为专利药、原研药和仿制药。专利药、仿制药都好理解，原研药在我国主要是指过了专利保护期的进口药。

　　在国家药品定价管理上，原研药一直以来都享有高定价，有的原研药比仿制药高出10倍以上也没什么可奇怪的。很明显，在药品定价上，中国药企一直无法与外资药企享有同等待遇。

　　新的管理办法尽管免去了“原研药”提法，也未见“原研药”单独定价规定。但郑永锋认为，对“原研药”的照顾阴影犹在。

　　《药品价格管理办法(征求意见稿)》第19条规定，享受优惠定价政策的药品还包括：“专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品”。

　　“这看上去似乎是一个保护仿制药的条款，却隐含着对被仿制药(以往定价办法中的"原研药"概念)的保护。”郑永锋说。

　　因为，随后的第22条规定：在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%制定。

　　也就是说，按照征求意见稿，国内仿制药品价格，都要低于被仿制药的政府指导价。实际上，这也意味着专利过期进口药，还在享受药品定价的“超国民待遇”。不过，这一规定同时也提升了仿制药的定价地位。

　　“希望国家制定政策时，真正能够充分听取企业意见，希望国家政策对本土有创新能力的企业给予扶持。”许淑文呼吁。

　　在美国，品牌药品公司为保住专利药品，可谓挖空心思。专利权保护临近期满时，品牌药品公司通常会向仿制药品制造商支付费用，即反向支付行为，换取对方许诺推迟仿制产品上市时间，以扩展其垄断权。鉴于此行为会使消费者长时间无法买到廉价药品，并扰乱市场竞争环境，2007年1月，美国参议院司法委员会5名高级成员向国会提交一份名为“廉价仿制药品获取保障法”的提案，旨在禁止品牌药品公司的反向支付行为。

　　若该法案通过，会节省患者不少费用。根据美国医药保健管理协会发布的一项研究成果，购买14种专利权在2010年前到期的仿制药品，将节省26.4亿美元。(法制日报2010，7，29)