药物安全监管应该与国际接轨（ZT）

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药物安全监管应该与国际接轨

方舟子

去年6月份我曾在微博上质疑过国内普遍把尼美舒利作为儿童退烧药使用，当时没有引起注意。最近媒体终于关注这个问题，引起了风波，虽然国家药监局的专家为这个药物的使用辩护，国内生产该药物的厂家指责是国外制药公司在搞不正当竞争，但是还是有一些药房把该药下架了。现了不少因此导致肝脏疾病甚至死亡的病例。诚然，药物都难免会有不良反应，关键在于权衡其有效性、安全性和费用。药物的不良反应有轻有重，我们应该尽量选用安全的药物。在没有更有效的药物时，只好用不良反应较严重的药物。有时出于费用的考虑，也不得不用较不安全的药物。但是与世界卫生组织推荐的两种儿童退烧药对乙酰氨基酚和布洛芬相比，尼美舒利都没有优势：它的退烧效果并不更佳，费用更贵，却更不安全。在这种情况下，即便只出现少数不良反应案例，也是不应该的。国家药监局发言人声称该药用于儿童退烧的收益大于风险，是没有道理的。没有理由非要用它来给儿童退烧不可，毕竟，世界上几乎所有国家都不用它给儿童退烧。尼美舒利能在中国占据儿童退烧药市场的70%，恐怕是经济利益驱动的结果。作为二类新药，尼美舒利的利润要比另两种退烧药高得多。 　　如果是中药，由于其他国家不把它当药，没有国际标准，还可以以“中国特色”为由自己搞一套标准。但是西药都是国外研发的，有关西药的数据几乎都是照搬国外的，因此对西药也要自己搞一套中国标准，声称中国有自

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</DIV><DIV>　　看国内药厂为了这个药打“爱国牌”，会让人以为这是国内自己研发的药。其实不是，它是瑞士一家制药公司研发的，只不过专利保护期已经过了。对这个药物的使用在国外也有争议，但是没有争议的几个事实是：世界上大部分国家，包括美国、加拿大，甚至包括该药的研发地瑞士，都没有批准这个药的上市；由于该药有肝毒性，爱尔兰、新加坡等国在2007年暂停该药的销售；欧盟限制该药只用于消炎、镇痛，并不用于退烧，并禁止用于12岁以下儿童。事实上，研发尼美舒利的瑞士公司建立的尼美舒利官方网站上明确说明该药不用于12岁以下儿童。只有中国、印度、俄罗斯、墨西哥等少数几个国家把尼美舒利当成儿科用药，但是今年2月印度也把该药禁了。</DIV><DIV>
</DIV><DIV>　　该药引起争议的原因在于它有肝毒性，已发现了不少因此导致肝脏疾病甚至死亡的病例。诚然，药物都难免会有不良反应，关键在于权衡其有效性、安全性和费用。药物的不良反应有轻有重，我们应该尽量选用安全的药物。在没有更有效的药物时，只好用不良反应较严重的药物。有时出于费用的考虑，也不得不用较不安全的药物。但是与世界卫生组织推荐的两种儿童退烧药对乙酰氨基酚和布洛芬相比，尼美舒利都没有优势：它的退烧效果并不更佳，费用更贵，却更不安全。在这种情况下，即便只出现少数不良反应案例，也是不应该的。国家药监局发言人声称该药用于儿童退烧的收益大于风险，是没有道理的。没有理由非要用它来给儿童退烧不可，毕竟，世界上几乎所有国家都不用它给儿童退烧。尼美舒利能在中国占据儿童退烧药市场的70%，恐怕是经济利益驱动的结果。作为二类新药，尼美舒利的利润要比另两种退烧药高得多。</DIV><DIV>
</DIV><DIV>　　如果是中药，由于其他国家不把它当药，没有国际标准，还可以以“中国特色”为由自己搞一套标准。但是西药都是国外研发的，有关西药的数据几乎都是照搬国外的，因此对西药也要自己搞一套中国标准，声称中国有自己的用药特色，就显得很荒唐。除非认为中国人是与外国人不同的特殊人种，否则对药物的监管就应该与国际接轨，没有必要非要坚持使用一种被绝大多数国家禁用的药物。药监局在做出决定时，应该完全基于科学依据，而不应该考虑药厂的利益。</DIV><DIV>
</DIV><DIV>　　其实，即便是中药，也应该逐渐与国际接轨，采用国际公认的科学标准进行检验和管理。药物的监管标准只能有一个。科学方法对所有药物是通用的，不管是中药还是西药，都应该一样，而不能出于“民族感情”或“经济利益”搞双重标准。</DIV><DIV>
</DIV><DIV>2011.2.23</DIV>