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我国是世界原料药生产大国，更是药品消费大国，但目前我国所生产的化学药品中有９７％为仿制药，无自主知识产权。有关专家建议，我国企业应加强药物自主研发，才能应对国际竞争。 我国生产的化学药品多为仿制 中国医学科学院药物研究所所长王晓良在于济南举行的“全国医药工业技术工作年会”上介绍，从大生产的能 力来看，我国药品生产能力非常强：药品的制剂加工能力达到世界第一，每年生产片剂６２００亿片、胶囊１１９４亿粒；原料药产量已达到全球第二的规模，每年 产量８０万吨，占整个国际原料药市场贸易量的２５％。几大类化学药物，尤其是抗生素、维生素等已占世界生产的第一位。 但在研发领域，中国已经 落后于发达国家２０年。这一距离超过了我国主要工业产品与国际间的差距。我国大部分医院所用的主流抗生素类西药，几乎全部都是西方国家拥有知识产权的药 品；主导国际西药市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品；我国不少西药生产企业所生产的心脑血管、抗肿瘤、抗生素类药品，几乎全都是仿制国外专利药品 专利保护期限已过的产品。 严格来说，除中药之外，我国目前生产的药品很少有拥有自主知识产权的药品，且产品趋同严重，一种仿制药可以有几十家 企业同时生产，加剧了市场混乱、资金不足和创新性低的恶性循环。如诺氟沙星就有１２０多家企业生产，氟哌酸更是有１０００多家。这样的生产格局无法参与高 水平的国际竞争。 ２００３年我国医药销售额达３６０亿美元，已进入世界前十位，预测到２０１０年将达到６００亿美元，成为世界第五大医药市场。随着专利制度的不断完善，可仿制的药品将越来越少，在科研开发投入明显不足的情况下，如何创新是我国每个医药企业需要思考的问题。 我国新药为何难出“壳”？ “为什么我们的新药出不了‘壳'，是因为我们的研发格局还缺乏特有的专利产品。”王晓良说。从整个新药研发的形势来看，我国医药工业主要集中在生产上，是“大生产”。６７００多家制药企业中，普遍规模小，工艺落后。 影响中国制药研发的主要原因在于：计划经济时期科研、生产与市场脱节的后遗症，严重影响了企业研发水平的提高。发达国家新药研发采用市场化模式，基础研 究、开发研究和产业化、市场化连接在一起，并以企业为主导。而我国则分别由科研院所、制药企业分两头承担。科研单位从事基础研究和一定的开发研究，企业几 乎没有基础研究，只从事部分开发研究和产业化。 这种情况下，科研单位不愿考虑市场和企业的情况，研究目的多是为发表论文、申报成果；而企业又 没有研发实力。国家一直在投入，但科研单位按照自己的思路将投入用于研发，企业又用国家投入到科研单位去买项目。这种持续了５０多年的分工，使企业没法打 下自主研发的基础，导致国内制药企业普遍缺乏具有科技含量的专利药品。 而大型跨国制药公司一般会把利润的１０％～２０％用于研发。排名一直在 全球前五位的跨国制药巨头辉瑞，每年投入研发的费用超过５０亿美元，阿斯利康公司每个工作日的研发费用高达１４００万美元。而国内整个医药工业的研发投 入，多年来都只在总销售额的１％左右徘徊。而广告费用却可以达到销售额的５％～１０％。 建立以企业为主导的新药研发体制是关键 王晓良认为，实现企业自主研发可分两步走，第一步是企业应与科研单位进行密切合作。利用科研 单位的科技优势，加入企业的市场化管理，这两个要素是必不可少的。另外，建立具有科研实力的企业自主的研发队伍已经提到议事日程。作为企业研发机构，不一 定自己完成全过程的新药研发，它往往是创新的源头。创新药物研发的真正希望在企业自身。 目前中国公司缺乏真正的药物发展经济学。缺乏新药研发 选题思路、相关知识、专家以及配套基础设施。另外还有如何开展企业间以及与科研单位的合作，以及对研发人才的引进和使用也很重要。专家估计，中国内地目前 有约２０万科研人员从事生物技术研究，人才外流情况已经出现逆转。但大多数归国留学人员集中在科研院所，企业应反思，怎样采取多渠道、多形式为其创造良好 的研发环境。 同时，由于我国目前的医药流通体系中，药品销售成本过高。产品销售额中只有小部分能返回生产企业，有的只有１０％～２０％。而在 国外，企业能拿回销售额的８０％以上。在这样的条件下，我国目前尚无制药公司可以独立或愿意负担新药开发的全部费用。需要依靠政府的支持，以获得研究资 金。政府应在基础研究领域加强投入，为企业创新药的成功研发打下坚实基础。几乎所有发达国家的政府均把主要资金用于支持基础研究。 有业内人士 表示，要激发企业搞创新药研发的积极性，净化药品市场环境也很重要。目前的企业新药研发不利与市场环境有很大关系。一些正规厂家生产的好产品，经过多年研 制，疗效好，且工艺精良，不偷工减料，但生产成本就会提高，成本一高，竞争力就差了，企业只能把大量精力和金钱放在营销中，采用回扣等促销手段。只有市场 净化了、竞争公平了，药品的研发才能被企业所重视。 王晓良预测，如果全国药品零售额的１０％用于新药开发，按年销售额２０００亿元计，每年将有２００亿元投入到新药开发中，这一数字是国家投入的１０倍以上。我国企业研制出重磅炸弹式新药也就指日可待了。 | 
发表于 2005-7-7 14:24:00
