恒瑞医药重磅抗肿瘤药物获美国FDA批准

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恒瑞医药重磅抗肿瘤药物获美国FDA批准

2014-06-23 22:15:31 作者：戴小河 来源：中国证券报?中证网


　　恒瑞医药(600276)6月23日晚间发布公告称，2014年6月19日(美国时间6月18日)，公司收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的注射用奥沙利铂通过美国FDA认证，获准在美国市场销售，规格分别为50mg/10mL(5mg/10mL)和100mg/10mL(5mg/10mL)。
注射用奥沙利铂是恒瑞医药的主力产品之一，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。这是恒瑞医药“远征军”部队中的又一强援，其实早在2012年8月23日，该产品已通过荷兰食品药品管理局认证，获准在荷兰上市销售。根据欧盟药证互认法规，获此批准后，公司注射用奥沙利铂可以在欧盟其它任何国家上市销售。目前，恒瑞医药生产的奥沙利铂占国内市场份额的一半以上。据中国医药企业管理协会会长于明德介绍，恒瑞医药该款产品是中国第一家获准欧盟上市的注射液，为中国药品走出国门进行了有效的探索。
在注射用奥沙利铂踏出国门之前，恒瑞医药生产的伊立替康注射液已于2011年12月通过美国FDA认证。2012年4月，首批伊立替康注射剂顺利在美国上市销售。
公司表示，将积极推动奥沙利铂在美国和欧盟的销售，同时还将加快其它主力产品在美国、欧盟等全球主要市场的上市步伐，大力推进国际化战略，开拓国际市场，为广大股东创造更大的价值。
恒瑞医药在新药上的研发实力有目共睹。另据中证网记者获悉，公司研发的重磅新药阿帕替尼预计在2014年内开始生产销售。阿帕替尼属于1类化药，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者，临床前研究表明其抗肿瘤作用优于同类药物PTK787。阿帕替尼属于重大专项类药物，目前国内尚无企业拥有该药品生产批件，正在进行生产申报的仅恒瑞医药一家。阿帕替尼申报生产的适应症为胃癌，同期肝癌适应症正在开展临床试验。
阿帕替尼的上市销售将显著提升公司的业绩与估值。按照目前的市场状况，阿帕替尼上市后每位患者月均费用约1万元，患者平均用药时间超6个月，照此计算每位患者服用阿帕替尼的费用在6万元以上。考虑到国内胃癌年发病人数高达50万人，阿帕替尼胃癌适应症潜在的市场规模超10亿元。不过，新药上市之后都有一定的推广期，虽然恒瑞医药拥有强大的肿瘤药销售团队，但是该产品的上量还需一定的时间。未来，阿帕替尼也有望在较短时间内获得美国FDA的认证。