何首乌或致肝损伤 同仁堂等企业中枪

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21世纪网(微博) 中国人常用的传统中药何首乌，在为人们提供生发、乌发、养颜的功效背后，却“暗藏杀机”。

国家食品药品监督管理局7月16日刊文称，经过病例分析及综合评价，国家食药监局认为口服何首乌及其制剂可能有引起肝损伤的风险，提示外界关注。

国家对何首乌引发肝损伤的警示最早来源于英国药品和健康产品管理局（MHRA）的不良反应报告。近年来，业内不断有研究文章质疑何首乌或造成肝损伤。2013年10月，国家将5类何首乌药品由非处方药划归处方药管理，并修改药品使用说明书，提示相关风险。

21世纪网查阅相关资料后发现，国内有多家上市公司生产含有何首乌成分的药品和保健食品，其中不乏同仁堂、九芝堂、雷允上等知名老字号中药企业。

据2013年度药品不良反应报告显示，2013年发生药品不良反应的怀疑药品中，中药占到17.3%。多名业内人士对21世纪网表示，一味中草药往往有数百种成分，对人体的作用不一，目前国内中成药产业对于中药材有效成分的鉴别及提炼技术尚不成熟，对毒副作用的研究了解也不够，故安全性一直是中药所面临的最大问题。

何首乌或致肝损伤

国家食品药品监督管理局7月16日刊文称，口服何首乌及其制剂可能有引起肝损伤的风险，提示外界关注。

何首乌为常用中药材，在医疗和保健中使用广泛，主要用于生发、养颜等。据业内人士称，何首乌目前年使用量达到5000吨，系重要大宗中药材。

食药监发布的此份第61期《药品不良反应信息通报》称，国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告，经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价，认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性。

最早引起国家食药监局关注的系英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布的有关何首乌不良反应的相关信息。MHRA当时称，该局收到7份怀疑与何首乌相关的肝损伤不良反应病例。国家食药监局随即发布药物警戒通讯。

随着何首乌的广泛使用，历年来业内均有文章表达对何首乌或造成肝损伤的质疑。2013年10月，国家食药监局发文将5种含何首乌的中药口服制剂从非处方药品种转为处方药管理，并要求修改药品说明书，在不良反应、晋级和注意事项方面进行补充。

这5种药物分别是：养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒。在被划为处方药管理后，上述药品须凭医生开出的处方方可购买，无法在市面上任意购得。

除了在药品上的应用外，何首乌亦广泛应用于保健食品的生产。国家食药监局对此亦采取了相关措施，如规定保健食品中何首乌的每日用量、添加肝损伤警示标签等。

多家上市公司涉入

21世纪网查询国家食品药品监督管理局网站资料发现，国内有相当多的制药企业拥有何首乌药品制剂和保健食品的生产批准文号，其中不乏大量知名上市公司。

其中，桂林三金（002275.sz）、白云山（600332.sh）、太极集团（600129.sh）、哈药股份（600664.sh）、武汉健民（600976.sh）系生产何首乌药品种类较多的上市公司，主要包括首乌丸、首乌延寿片、制首乌茶、制首乌颗粒、人参首乌胶囊、人参首乌精等。

此外，康恩贝（600572.sh）、羚锐制药（600285.sh）、天目药业（600671.sh）、九芝堂（000989.sz）、现代制药（600420.sh）、云南白药（000538.sz），以及李嘉诚旗下的和黄药业、上海中药老字号雷允上药业等公司，均拥有何首乌类药品生产批准文号。

保健食品方面，同仁堂（600085.sh）、四环生物（000518.sz）两家上市公司均有产品涉猎，康美药业（600518.sh）的官方旗舰店亦有制何首乌饮片出售。

据了解，中药制剂的不良反应不容小觑。国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2013年）》显示，2013年发生药品不良反应的怀疑药品中，中药占到17.3%。

多名业内人士对21世纪网表示，一味中草药往往有数百种成分，对人体的作用不一，目前国内中成药产业对于中药材有效成分的鉴别及提炼技术尚不成熟，对毒副作用的研究了解也不够，故安全性一直是中药所面临的最大问题。（21世纪网 胡懿新 作者邮箱：yixinhoo@hotmail.com）