2015年1月16日讯 /生物谷BIOON/ --众所周知，生物医药市场发展到今天已经成为一个竞争十分激烈的市场。无论药物有多么先进，治疗效果有多好，你永远不会缺乏竞争者。而这时，生物医药管理部门的审批效率和力度就成为生物医药企业发展战略中的一个重要参考指标。
据统计，2014年美国FDA通过采取包括加速审批过程、优先审批以及确立突破性药物认证地位等方式加速批准了一系列的药物申请。而2014年审批药物通过数目之多也成为近十年之最。这也预示着未来掣肘生物医药研发的一个重要问题已经得到极大的缓解。
根据美国药物研发中心的统计，2014年两种疾病的药物获得了FDA的重点关注。第一类为对患者病情有极大改善情况的一类用药（17种获批）；第二种是针对罕见疾病的药物（17种获批）。
此外，FDA针对疗效特别显著的药物进行突破性药物认证已经成为加速医药审批的重要手段。2014年FDA总共批准了9种药物获得突破性药物认证。这其中，又有5种药物是关于肿瘤的相关治疗方法。由此可见，癌症治疗始终是FDA关注的一个重点。这其中就包括了安进公司利用双特异性T细胞衔接系统治疗白血病药物Blincyto以及默沙东的PD-1药物Keytruda。剩余四项突破性药物认证主要集中在丙肝和特发性肺纤维化等疾病。
另一方面，FDA还同意对一些药物进行加速审批流程，2014年共有25种药物获得了优先审批的待遇，这使得每种药物的审批流程平均缩短了4个月之久。
一直以来，美国的生物医药产业都是中国生物医药产业学习的对象。无论是研究人员还是医药企业都努力想要缩短两者之间的差距，为中国人民提供更好的医药服务。那么，中国的医药审批部门是否也需要向FDA取经？这是一个值得思考的问题。
发表于 2015-1-19 10:15:31
