新版GMP认证 药品行业升级阵痛

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新版GMP认证 药品行业升级阵痛　

2015-11-17　新京报　
　11月17日讯　药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。

　　有业内人士认为，新版GMP重在软件的改进，无论企业承受资金压力，提高管理标准，还是“战略性”或无奈进入兼并重组程序，GMP认证都在某种程度上以外界之力敦促着药品行业的不断产业升级，这也是产业升级必不可少的阵痛。

　　药品GMP

　　●世界普遍采用的药品生产质量规范

　　药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。记者了解到，GMP制度最先由美国开始实施，日本、英国以及大部分欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。目前我国监督实施药品GMP工作实现了从2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，未通过认证的企业全部停产。

　　飞行检查

　　●不预先告知的现场监督检查

　　而发现问题的飞行检查，也是GMP认证的一种检查方式，根据国家食品药品监督管理总局发布的《药品飞行检查办法》，飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

　　GMP认证对企业来说，就是对其生产资质的认可。根据新版GMP认证的相关规定，以中药和中药饮片为代表的药品生产企业应在今年12月31日前达到要求。此前，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。生产资质对于企业的重要性不言而喻，在GMP要求不断提高的情况下，药品市场是否会加速洗牌值得关注。

　　根据英国药品与健康产品管理局（MHRA）近日发布的公告，葛兰素史克（以下简称“GSK”）天津工厂在今年6月份的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求，该工厂现行GMP证书及此前的GMP证书均被收回。这也就意味着，GSK天津工厂生产的盐酸雷尼替丁片将不能继续出口欧洲市场。知名外资药企GMP证书被收回，一时间引发各界关注。

　　显而易见，GMP认证就是对企业生产资质的许可，不难理解，自从新版GMP认证开始实施后，众多药品生产企业陆续发布获得新版GMP认证的公告。

　　新版GMP认证由原国家食品药品监督管理局自2010年起实施，在这其中，有两个关键的时间节点，即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

　　按照相关规定，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。

　　从国家食品药品监督管理总局网站陆续发布的信息来看，截止到今年10月底，根据记者的统计，包括安徽、江西、广西等在内的诸多省份已经陆续公布收回GMP认证公告及飞行检查情况，以安徽省为例，今年10月份，浙江钱江（谯城）中药材饮片有限公司、亳州市国苑中药材饮片有限公司和安徽泰源中药饮片有限公司等3家药品生产企业被吊销《药品生产许可证》。另据统计，全国范围内已经有近20个省份的100家药企被收回GMP证书。值得注意的是，其中超过六成为中药和中药饮片生产企业。而这些企业被收回GMP证书的原因，也包括了检验记录造假、超范围生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺点等。

　　对中药和中药饮片为代表的企业来说，今年算是一个关键时间节点。“今年是中药企业的专项检查年度，对于中药企业的GMP认证进行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中药企业被收回GMP证书的情况应该还会继续。”一位接近食药总局的业内人士曾对媒体表示。

　　■ 热点讨论

　　新版认证是否会导致药品恐慌？

　　市场在认证大限前会逐步满足

　　据悉，新版GMP认证大幅提高了对药品生产过程的有效监督和流程管控，提高了药企生产设备的设计、制造、安装、维护的要求，标准要求已经接近欧盟。而前文中提及的GSK，也成为首家在华遭欧盟吊销GMP证书的外资药企。

　　更重要的是，一方面，GMP认证这一生产“红线”是否会造成药品恐慌、药价提高值得关注，另一方面，是否会加速行业并购、行业洗牌等引发业内人士关注。

　　新版GMP认证对于中药及中药饮片为代表的药品生产企业认证大限将至，而在此前已经结束的无菌药品企业大考中，根据国家食品药品监督管理总局发布的信息显示，截至2013年12月31日，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过新版GMP认证的企业占60.3%。这也就意味着，有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。有分析指出，未通过新版GMP认证，厂商要么选择向大企业靠拢，要么出售手中的优质批文。

　　对于是否有可能因此导致的大批药企关闭的疑问，国家食品药品监督总局药品认证管理中心处长孙京林在无菌药品生产企业GMP认证大限未至时就曾表示，当时通过认证的30%多的企业市场供应已达到80%了，市场在认证大限前也会逐步满足。只要中成药满足，是不会造成药品恐慌的。

　　而另据《中国工业报》的报道，截至2015年8月，全国共颁发新版GMP证书5723张，其中总局颁发1377张，省局颁发4346张，涉及企业3786家左右，通过率不足1/3（全国制药企业约为1.3万家）。这一数据与药监部门实施新版GMP的最初设想一致，即1/3通过认证，1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序，剩余1/3或被兼并或倒闭。

　　药品市场是否会加速洗牌？

　　或加速市场集中度

　　另一方面，国内企业出于在达到新版GMP认证时需要承受的资金等压力及市场情况和其他等考虑，也有可能“战略性”地选择兼并重组或另走他路。

　　与旧版GMP相比，新版GMP更加接近国际标准，但我国中小医药生产企业居多，由于资金及技术等其他原因，很难达到新版GMP的要求，部分企业甚至明确表示放弃认证。自2011年3月1日新版GMP认证开始实施以来，医药行业并购明显加速，根据清科研究中心的数据显示，2013年，生物技术/医疗健康领域的并购案例有103件。另外，仅2015年上半年，医药行业并购整合交易就达到149起，同比增长36%。举个例子，早在首轮大考后不久，获得新版GMP认证的广药集团就曾表示，将利用新版GMP认证到期的契机，三至四年内并购20到30家药企，近期以注射剂和生物制药为主要目标。并为此成立并购专项小组和并购专家咨询委员会，集中力量开展生产批文购买和并购工业企业。

　　中国医药设备工程协会副会长兼秘书长顾维军认为，新版GMP对硬件的要求不多，重在软件的改进，标准的提升挑动了产业升级。标准化的要求导致了费用的提升，这是产业升级必不可少的阵痛。