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来源：医药经济报 通过药物技术对大型制药公司进行的前瞻性分析显示，生物技术药物的销售额将自２０１０年开始强势增长。到２０１０年，大型制药公司销售额６０％的增长均将归功于生物技术药物，相当于１３％的复合年增长率（ＣＡＧＲ）。这其中，作为销售业绩增长的有力保证，单克隆抗体（ｍＡｂｓ）将在生物技术药物中扮演举足重轻的角色，预计其绝对年销售额将增长至１８０亿美元，相当于２６．２％的复合年增长率。相比较而言，这一段时间内，小分子药物的复合年增长率将仅保持在０．９％左右（Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ将这里的“大型制药公司”定义为：非生物技术公司且年销售额超过１００亿美元的公司，而这里的“生物技术药物”仅特指治疗性蛋白和单克隆抗体）。 小分子药物或将让出市场霸主地位 在过去很长的一段时间内，许多制药公司纷纷致力于小分子药物的开发，希望这些药物能有效促进公司销售收入的提升。然而，这种观念亟需改变了。 相对于小分子药物，生物技术药物尤其是单克隆抗体市场之所以会高速增长，主要是一系列同时存在的竞争性因素促进的缘故。这些因素包括非专利药物入侵所引发的市场竞争、与生物药技术提供者之间的沟通协调以及卫生保健部门所制定的药物价格杠杆等。在这其中，尽管具有争议，来自生物仿制药的竞争将是生物技术药物市场最重要的影响因素。但总体说来，到２０１０年，生物技术药物的非专利产品尚对其构不成太大威胁。然而，由于确定生物相似性的法规正逐渐浮出水面（基于近日美国ＦＤＡ批准了山德士公司的重组人生长激素Ｏｍｎｉｔｒｏｐｅ），因此可以预测，来自生物仿制药的竞争将在不远的将来影响早期的治疗性蛋白药物市场。但与此同时，Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ也认为，在可预见的未来，单克隆抗体将受到专利保护，以有效抵御生物仿制药的侵袭。 而对比说来，小分子药物要比生物技术药物更容易受到非专利药物的影响，最有说服力的例子应该是美国默克公司的辛伐他汀（ｓｉｍｖａｓｔａｔｉｎ，Ｚｏｃｏｒ，舒降之）。作为默克公司的第一畅销药，辛伐他汀的年销售额一度接近７０亿美元，但由于本品在美国之外市场专利到期的影响及美国之外市场产品的竞争加剧，使得近年来其销售额受到了很大影响，并直接影响到了公司总体业绩的提高。然而非专利药物对生物技术药物的影响相对而言就要小得多。根据Ｄａｔａｍｏｎｉｔｏｒ对２０１０年以后大型制药公司收入增长的前瞻性分析显示，其销售业绩６０％的增长将来自于生物技术药物，且该增长在接下来的数年内将被有效地保持，而生物仿制药对市场的侵蚀并不会对新上市产品和现有品牌药物的主要销售业绩产生影响。 一场悄无声息的革命性演变 显而易见的是，很多大型制药公司纷纷以罗氏在生物技术药物领域的战略决策为借鉴，以期在这一未来的潜力市场领域分得一杯羹。美国的雅培公司、强生公司和惠氏公司便是其中之一。预计到２０１０年，这几家公司在生物技术药物领域的药品销售额亦将有强势增长。 相比较而言，对于许多单纯依靠小分子药物拉动销售业绩的公司来说，到２０１０年，其在生物技术药物领域里的销售业绩将不会有喜人表现。如今，这些公司也纷纷意识到了问题的严重性，并逐渐朝生物技术领域倾斜，这其中就包括美国的阿斯利康公司和默克公司，最近，这两家公司均通过投标而分别获得了生物技术药物开发公司。 根据前瞻性预测，当生物技术药物对大型制药公司的未来销售业绩起绝对的推动作用时，这并不意味着小分子药物就会退居二线。实际上，在许多制药公司，这一类药物依然会作为顶梁柱且会有力地保证和促进销售额的增长。 预计，到２０１０年以后，瑞士诺华公司将成为大型制药公司中第二大销售业绩增长最快的公司。而事实上，一直以来，该公司均致力于小分子药物的开发，对生物技术药物的关注可说是微乎其微。然而，近来该公司的战略决策相对于许多大型制药公司来说可谓有了突破性的转变，即打进非专利药物市场，且将自身定位为：在拥有巨大潜力的生物仿制药市场中的强势竞争者。诺华公司的“走生物技术药物发展之后门”这一战略决策将作为其两大重要支柱??创新性小分子药物和传统小分子非专利药物的有力补充，三足鼎立的局面更能促进其市场销售额突飞猛进。 如果说传统的受专利保护的小分子药物市场一直以来均占据着大型制药公司的重点要塞领域，那么如今从几大公司的战略决策来看，其均在逐渐远离和背弃这种商业模式。这是否意味着：大型制药公司的产品线格局正在悄无声息地进行着一场由小分子药物向生物技术药物倾斜的革命性演变？ 国内市场潜力大，优势品种突出 我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到上个世纪７０年代初才开始将ＤＮＡ重组技术应用到医学上。在国家产业政策的大力支持下，这一领域发展迅速，逐步缩短了与发达国家的差距，亦打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。 对全国１６大城市医院用药情况的统计表明，在２００３～２００５年间，我国生物技术药物的市场容量一直呈上升状态。其中２００３年为２．６亿元；２００４年相对于上一年增长了２７．３％，达３．３亿元；２００５年的增幅接近于前一年，为２４．４％，市场容量为４．１亿元。 从治疗小类来看，重组干扰素依然是生物技术药物１０个治疗小类中最为走俏的一类药物。２００５年，其在医院用药金额中所占的比例为３５％。排列第二位的是重组白介素，拥有２５％的份额。而其他单克隆抗体则以２１％的比例位居第三。这３个治疗类别的药物占了８成多的市场，仅剩下不足２成的市场供其余７个治疗类别药物逐鹿竞争（参见附图）。 从各具体品种来看，２００５年进入医院用药统计的生物技术药物有３６个品种，购药金额排名前１０位的品种占了８０．５％的份额，这显示了我国生物技术药物市场的优势品种相对集中。其中，购药金额排名在前３位的分别为：白细胞介素－２、干扰素ａｌｐｈａ－２ｂ，重组人和利妥昔单抗，其各自所占的份额依次为１８．１％、１２．６％和１１．３％。其余７个品种所占的份额均在１０％以下（参见附表）。 我国将居“第二方阵”的首位 在研发方面，预计到２０１０年，我国生物技术药物研发能力和水平将居于国际新药研发的“第二方阵”的首位，领先于印度、韩国等国家。我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着不可忽视的问题。突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。目前，国内基因工程药物大多数是仿制药，很容易行成千军万马过独木桥的局面而造成恶性竞争。尤其是近年来进口生物药品和外资企业直接进入带来的冲击、国外新药开发以及外国公司市场开发的优势等，均给我国生物制药行业带来了较大的影响。 目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－２、Ｇ－ＣＳＦ（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等１５种基因工程药物。而近几年来，由于国内生物工程产业也逐渐形成规模，对单克隆抗体的研制已由实验进入临床阶段。这类产品一旦上市，将有巨大的市场需求。可以肯定的是，随着生物工程技术的不断发展，越来越多的进口及国产生物技术药物将涌入市场，看好这一潜力领域的众多国内企业亦会纷纷加入其中，市场会越做越大，同时竞争也将愈演愈烈。 
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发表于 2006-8-7 09:07:00
