由于西药研发成本越来越高、时间越来越长，以“自然疗法”为特点的天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速发展的春天。但是，，我国中医药产业发展水平仍然偏低，研发投入严重不足，仿、改制品种泛滥以及缺乏标准和规范等已成为主要制约瓶颈。因此，中医药产业发展必须走现代化、国际化之路，解决好三方面的问题，才能从世界医药市场中分得一杯羹。
中药产业发展水平低下
我国拥有丰富的中药材资源，具有发展壮大中药产业的天然优势。中国中医科学院中药研究所统计，按来源来分类，中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种，分别有11146种、1581种和80种；按使用情况可分为中药材、民族药和民间药3种，分别有1200多种、4000多种和7000多种。近20年来，我国中药产业获得了较为快速的发展，年平均增长速度达20％以上，年销售额已突破800亿美元。
但是，从总体情况来看，我国中药产业的发展水平并不理想。中国中医科学院中药研究所提供的数据显示，占全世界人口25.22％的中国，医药产业仅占全球的7％，天然药物仅占世界天然药物市场的3％－5％，中药出口额不足国际中草药市场的10％，与我国天然药物大国的地位极不相称。2003年，全国中药工业总产值（中成药和饮片）达810.27亿元，占医药工业总产值的26.11％，仅占GDP的0.69％。“中医药产业总体经济效益低下，难以承受国际竞争的强烈冲击。”该所研究员王智民不无忧心地说。
另一方面，中医药在国际市场上仍处于尴尬地位，身份难以合法化。国家中医药管理局副局长房书亭接受记者采访时说，目前中医药在世界上生存状况可分为三类：一是融入类。在中国、韩国、越南等国家，传统医药和西药均受到政府支持，大众也认可。二是立法类。澳大利亚、美国、德国等国家的部分省（州）出台法规，加强管理，保护中医中药的合法地位。三是放任型，既非合法也非不合法，比如希腊、瑞典。只要不出医疗事故等，这些国家普遍任其发展。
由于地位尴尬，使得中医药虽然在世界100多个国家有市场，但普遍难以进入国际医药和保健品的主流市场，大部分只能在华人圈子里使用。
机遇：世界中药市场需求不断上升
接受采访的专家普遍认为，西医“一统”医疗市场的局面将被打破，天然药物产业将成为全球制药业中最具发展前景的特色产业，中药产业也将成为世界医药产业的重要发展方向之一。
中药是指按照中医药理论使用、纳入了中医药理论体系的药物；而植物药或草药，则是尚未纳入任何医学医学体系的药物，仅凭一定经验而使用。记者了解到，虽然中药与植物药差异比较大，但是，可以预见，独具特点的中医药具有良好的发展前景。
当前，由于从化学合成物中筛选新药的难度越来越大、时间越来越长、投入越来越高，并且化学药物对人体具有毒副作用，易产生抗药性和药源性疾病等特点越来越明显，许多国家转向了天然药物的研究、开发和利用，使其成为继化学药物、生物制剂、基因工程类药品之后最具发展前景的特色产业。
据世界卫生组织的不完全统计，目前，世界上80％的人在使用当地的传统药、国外的传统药或是中药，全世界草药市场以每年10％?20％的速度递增。美国有关部门统计，美国的草药和植物药也是每年两位数速度递增。德国现有50家中医学术机构从事中医药研究，每年约有200万人次接受中医治疗。另外，从事针灸治疗的德籍医师达5万人，占全德国医生总数的1／6。 “市场需求的趋势还在不断上升。”中国药品生物制品检定所教授林瑞超对中医药市场前景表示乐观，“特别是在保健、常见的老年病、肿瘤、亚健康、类风湿、妇科、颈椎等方面具有特效和长效的中药，将会大有作为。”
挑战：发展受到四大瓶颈制约
专家分析说，制约我国中药产业发展的因素主要是制剂工艺、质量控制、剂型和包装技术相对落后，以及基础研究滞后等，具体表现在以下三方面：
一是研发投入严重不足，科技含量不高，创新能力薄弱。根据美国制药协会统计，2000年，美国开发成功一个新药投入8.02亿美元。研发成本的投入占总销售额的15％以上，而我国远远低于这一水平，不足5％。另外，美国需要十多年时间才能研发出一种新药，而我国一些企业或者研究机构花费5、6年时间都认为过于漫长。风险方面，美国要筛选一万个化合物，成功率是万分之二，也就是说，一万个提出申请的化合物只有1至2个被美国美国食品与药物监督管理局（FDA）批准为药物。
房书亭指出，目前，我国市场上具有一定知名度的中药，基本都是流传几百年、甚至上千年的“老药”，其生产工艺大多没有改进。比如，六味地黄丸，虽然名称和外包装在不断变化，但是仍沿用张仲景时代的生产工艺。驰名全国的云南白药，生产工艺起源于彝族，也有上百年历史了，同样缺少创新。中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光也深有同感，西药是不断更新换代的，新药研制成功、上市后，那些生产工艺落后的药品就退出市场，比如抗菌药中的土霉素、四环素等，但是，“中药从来没有淘汰之说，创新能力低下已严重制约中药产业的快速发展。”叶祖光说。
二是规模小、产业化程度低，仿、改制品种泛滥市场。数据显示，2002年，我国中成药已发展到35大类、43种剂型，可生产中成药4000余种，产量50多万吨。截至2005年7月，中药企业已发展到1231家，其中约80％以上通过GMP认证。但是，这些企业生产规模普遍偏小，缺乏龙头企业、各自为战，抵御市场风险的能力十分有限。制药企业是一个高技术、高风险、高投入、高回报的产业，而这些小企业用于新药物的开发研究投入微乎其微，技术附加值极高的新制剂的开发也处于落后状态。因此，为了生存需要，“进行有限的仿制”便成为许多企业选择的捷径。
目前，我国新药的审批条件是，只要符合安全、有效的标准就有可能获得批准，有没有优势和特点并不在审批考虑的范围内，这使每年都会有大量新药上市，其中仿、改制品种占有很高比例，新药不“新”。林瑞超透露，去年至今，到国家药监局申报的仿制品种、改剂型的品种多达3000多个。中药的申报数量也于今年8至9月间首次超过了西药。几十甚至百家企业竞相申报仿制药物或制剂，最终造成大家互相倾轧，争先降价。
对此，林瑞超使用“狼狈不堪”来形容这种现状给药监部门带来的尴尬。“如果长期发展下去，不加以规范和监管，将使包括中医在内的整个医药行业处于低水平重复，有限的资源被无限的浪费。”他说。
截至今年上半年，获国家标准的中药品种已近1万个。而在美国，一年批准的新药只有20多个。叶祖光作了这样一个对比：“这1万个品种拿到美国，需要几百年的时间才能获批准，而我国以一天等于20年的速度就给全部批完。”因此，在药品检测中经常遭遇的尴尬是，掺假现象时有发生。2002年－2003年，治疗糖尿病的中药中，掺假的比例就高达10％。
三是缺乏知识产权保护意识，使“洋中药”大举进入中国市场。目前，许多中医药企业、研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素、六神丸、牛黄救心丸等，使“洋中药”大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。王智民提供的数据显示，2003年，我国进口的“洋中药”超过26亿美元，各种品质的“洋中药”竟占领26.3％的国内市场。
四是缺乏完善的中医理论、标准和规范。中国民族医药学会会长储国本向记者介绍说，与西医的“对抗医学”不同，中医属于“平衡医学”，它是依靠药物、非药物疗法调整人体机能，达到治疗的目的和效果，强调的是整体调理、综合治疗，具有鲜明的个性特点。但是，一直以来，人们对医药疗效的认识，普遍是以西医药的标准来衡量，国际标准也是按西医标准制定。目前我国还没有一个完善的评价中医药疗效的办法和指标，实际上是借鉴西医的评价体系。这不符合中医的治病机理，也不能充分体现中医药的特点和优势。 建议：中药现代化、国际化是发展之本
据介绍，我国从“九五”期间开始对中药现代化战略进行研究，近10年来，仍然没有从根本上推动中药的现代化、国际化发展。“十一五”规划中，科技部已明确提出，继续把中医药现代化作为中长期科技发展规划中的重要课题。我国中药产业走现代化、国际化之路，必须着重解决好三个方面的内容。
一是要保持中医药的特色。科技部农村与社会发展司生物技术与医药处调研员邹健强接受记者采访时说，事实证明，用西方的科学方法，比如还原论来研究天然药、传统药并不太成功。基因组合的研究证明，每个人之间都有个体差异，中医药的特点是个性化的、动态的，特别是复方中药，倡导对人体机能的整体平衡、综合调理等，不是简单的抄袭。把丰富的自然资源和历史经验的知识转变为中国发展自己民族医药产业的优势，突出并保持其特色是非常重要的。
二是制订中医药的标准和规范，包括中药材的生产、质量控制、流通规范，中医药学名词术语的标准化和释译规范，中医药疗效及安全性评价规范、国家药典和中药审评标准等，把中医药科学的内涵客观地表达出来。因为只有在规范和标准条件下研究、开发出来的产品才具有稳定性、可靠性。因此，突出中医药特色和优势的标准化过程十分重要，而如何处理中医药个性化和标准的问题也是医药专家必须正视的重要课题。
三是要积极改进中医药能够满足现代市场需求的行医方法。中医已经有2000年的发展历史，但是，直到今天，中医药仅占中国医疗服务市场和中药产业市场的1％。因此，要提高、改善中医药的医疗服务、产业技术水平，以适应现代生活的快节奏。尽管中医采用独具特色的“望闻问切”的诊断方法，但现代医学发展到今天，已经不能只靠感官。作为一门科学，如果需要被人广泛认识和掌握，能够在使用的基础上总结其规律，把经验转化为知识，进而上升为理论指导十分必要。
“中药现代化”不是中药“西药化”；“中药国际化”也不是中药“西方化”。他认为，中医药国际化就是中医药疗效和科学内涵得到国际社会公认，中医独特的医疗保健康复模式及其价值被以西方发达国家为代表的国际社会理解接受，中医药产品进入国际医药和保健品主流市场，中医药标准规范成为国际传统医药标准规范，中医药文化得到广泛传播的过程。 | 
发表于 2006-9-5 09:19:00
