药品行政定价成历史 药价改革触及管理体制

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药品行政定价成历史 药价改革触及管理体制　

2016-08-08　新康界
　8月8日讯　我国就药品的定价曾探索过不同的方法，但长期以来主要还是以成本定价和成本加成定价方法为基础。药品的价格由国家发改委管理制定最高零售价格，每种药品零售时不能超过规定的最高零售价格。

　　药品行政定价成历史 药价改革触及管理体制

　　中国有关药品的改革涉及三个主要方面：一是价格政策，二是药品生产与质量政策，三是药品的调配与分销政策。涉及到药品价格的改革和政策历来最多，也是各方关注度最高的。从20世纪80年代末到1996年，中国的药品价格管理经历了从严格的计划式价格全面管控，到大部分药品价格放开由市场决定，再到国家重新实施对药品价格管制的反复。1997年以来至2014年，政府对药品价格管制越来越趋于严格和系统化，药品价格管制整体进入系统管制阶段。

　　药品行政定价成为历史

　　我国就药品的定价曾探索过不同的方法，但长期以来主要还是以成本定价和成本加成定价方法为基础。药品的价格由国家发改委管理制定最高零售价格，每种药品零售时不能超过规定的最高零售价格。但是由于医院的以药养医制度，药品加成制度，以及药品注册的失控，使得初衷是控制药品价格上涨的药品价格管制，结果却变成药品费用的高速增长。药品价格管制的17年中，药品市场年平均增长19.9%，由1997年的607亿增长到2014年的13300亿。

　　2015年5月国家发改委等七部门共同发布了《关于药品价格改革的意见》，决定自2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，同步完善药品采购机制，强化医保控费作用，强化医疗行为和价格行为监管，建立以市场为主导的药品价格形成机制。这意味着存在二十年的药品行政定价将被市场定价所取代，这次药品改革如果成功，药品采购机制和医疗保险将代替政府扮演决定药品价格的重要角色。

　　药价改革开始触及管理体制

　　实际上，自2013年开始，药品市场增速已经开始下降。这主要是由于自2011年以来各地医院试点和推广的医疗保险付费方式改革，即总额预付。2015年推行的省级招标制度改革，使得很多高价药品在医院掉标或弃标。2015年5月，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，力争到2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右。2016年1月5日，国家卫生计生委等五部门联合印发了《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，对医疗控费提出明确要求，到2017年底，全国医疗费用增长幅度要降到10%以下。

　　这次药价改革是在医改大环境下设计和推行的，系统性较强。除以上提到的政策外，还出台了很多其它配套政策，如2016年将扩大三明医改的试点省份，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，确定基药仿制药一致性评价时间表，在全国70%左右的地市开展分级诊疗试点。这些政策不再仅仅是药品价格的改革，而是已经开始触及到药价背后的管理体制。无论这些改革的结果是否会达到预期，对于中国的处方药市场，降价、掉标，以及处方品种频繁替换将成为常态。

　　药品的生产与质量政策，包括研发、注册，以及生产规范（GMP）。再生产与质量方面，这次改革对行业影响的最大是仿制药质量一致性评价。2016年3月5日，国家食药监总局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

　　根据征求意见稿，同类药品中，一旦前三家通过一致性评价，后续的药品将不能再进入医保采购名单??不能进入医保采购名单基本上宣判了该种药物在采购渠道上的死刑。另外，2015年以来，对临床试验的严格管控，使得目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300～600万。据业内人士估计，这些措施实施下来，中国将会有90%药品文号退出市场。中国药品生产企业受到的冲击比之前的新版GMP要严重的多。

　　仿制药质量一致性评价除了对药品生产企业有冲击外，对药品价格也意义深远。原研普药的价格将下降，通过一致性评价的国产仿制药的价格将上调。另外，仿制药质量一致性评价对药品分销渠道也有影响，尤其会影响零售渠道药品的毛利。如果仿制药质量一致性评价严格实施，目前药店销售的大部分杂牌高毛利产品将为有实力厂家的品种所取代。根据中康CMH的数据，这类高毛产品占药店销售额的30%～50%，若其毛利水平下降，会导致药店综合毛利的下降。

　　药品的调配与分销改革主要集中在药品的分销上。首先，两票制的推广如果能够落实，将使得药品批发行业重新洗牌。如果都要凭票进出货，药店行业也会受影响，尤其是单体药店，其运营成本将大幅提高。药品分销领域另外一个对行业影响比较大的改革是新分销渠道的出现，如处方药非实体店销售，如网购和邮购。但是，最近天猫等平台被勒令停止药品交易，使得2015年以来对处方药网购的热切期望彻底冷却下来。

　　药价趋势挑战渠道策略

　　新一轮药品改革给予药店行业的最大机会，来自药品市场增长模式和营销模式的变化。1997～2014年药品市场高速的增长，主要来自患者治疗人次和不断提高的药品价格，以及医院和医生的高价药品偏好，相应的营销模式是做医生工作。

　　而在新一轮医改中，药品降价将常态化。中国药品市场的增长点是提高患者的知晓率、治疗率和用药依从度。显然，以往以医生为主的营销模式并不具备驱动这些增长点的功能。所以营销模式应该转型为以患者为中心。目前中国最方便接触患者，并有专业能力或潜力服务患者，尤其是慢病患者的地方是药店。

　　随着老年人口的不断增加，慢病和急病发病率猛增，医疗卫生费用井喷式增长，使得政府不得不尝试改变现有的管理体制和利益格局，寻求和鼓励更有效率的运营方式，如处方外流、向商业机构购买服务等。如果药店能够在降低医疗卫生费用上体现出价值，会比过去有更多的机会为政府和社会认可，从而获取发展资源，如医保、诊所，以及处方等资源和资格。

　　对于药店行业来说，目前最直接的机会，是由于医院环境的变化（掉标、弃标），使得一些处方药企业或是开始对零售渠道进行维护，或是放开以前对零售渠道的限制，从而使得药店，尤其是连锁药店，增加了一些来自这些厂家的渠道促销收入。

　　新一轮的药品改革对药店最大的挑战在于医院药价不断走低。以往药店最大的优势在于药品价格便宜，而这个价格是相对于医院而言。如果药店不放弃这个优势，就必须比医院还要便宜，这就意味着某些品种会损失更多的毛利，或加大负毛利的比例。

　　目前药店经营的处方药，毛利已然很低，为了吸客流，许多大牌处方药品种已经负毛利经营。未来处方药价格仍会持续走低，如何经营好非处方药品类，包括非药品类，提高这些品类的利润贡献，以补贴作为吸客流处方药品类的毛利损失，成为药店的长期挑战。目前药店的非药品类经营得并不成功，大部分品种的毛利很低，反而需要药品的毛利贴补。

　　新医改对药店的另外一个挑战是分级诊疗，以及与之相配套的基层医院非基药销售和医保报销政策。这些政策都会影响药店的客流。医改的方向是让社区医院承接术后康复和慢病管理的职责，整个系统仍然是重治疗、轻防控，药事管理及其对慢病干预的作用仍很难在短期内让医改决策者重视。

　　新医改的环境下，药店的机会与挑战并存。针对患者的专业药事服务说起来容易，做起来很难。药店必须从传统的药品销售渠道转型为具有疾病，尤其是慢病干预能力的服务机构。这个工作对中国所有的药店本身就是一个巨大的挑战。药店从陈列到柜台、从采购到门店、从商品到服务、从价格到促销、从招聘到考核、从职称到教育，都需要重新设计和规划。