2000家药企近两万文号生死考：从价值千万到“烫手山芋”

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2000家药企近两万文号生死考：从价值千万到“烫手山芋”

本文来源于21世纪经济报道　2016-08-19

本报记者 朱萍 北京报道

导读：罗兰贝格管理咨询公司合伙人金毅向21世纪经济报道记者表示，通过一致性评价，一大批文号将被清理，同时亦是倒逼药企提高药品生产质量。

8月17日， 国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》，CFDA统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，直指289个品种17740个文号。

业界估算，这或涉及2000家药企。而8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》或涉及至少16万个药品批文5000多家药企，预计将有部分药品面临停产。

多位药企负责人认为，此次目录的出台，使得药企与行业人士能更好地了解仿制药一致性评价的厂家和品种的具体情况，药企可以选择更加有价值的品种进行一致性评价工作。罗兰贝格管理咨询公司合伙人金毅向21世纪经济报道记者表示，通过一致性评价，一大批文号将被清理，同时亦是倒逼药企提高药品生产质量。“临床上与原研药品可以相互替代，将大幅降低老百姓的用药负担。”

不过，对于上述近1.8万个文号，北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出，一致性评价再加上生产工艺自查，或有上万个文号将被清理，以前上千万的文号现在不太值钱了，甚至成烫手山芋，而以转让化药批文为生的企业也将面临转型经营保健品、中药批文。据业内人士估计，这一要求严格实施下来，中国将会有90%药品文号退出市场。

史立臣还特意指出，现在医疗并购比较热，但在收购尤其是跨界收购药企的时候，一致性评价问题是一个不可忽视的问题。“一致性评价BE就需要花费至少800万元，还不定能一次性通过，而CFDA要求的生产工艺自查，其中有至少要淘汰20%左右的企业，因为实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致。”

17740个文号生死考

今年5月25日， CFDA出台《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关意见的公告》，要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

而此次《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》详细指出了具体文号数量。据统计，289个品种共有17740个批准文号，超过500个批文的品种共有7个，分别为复方磺胺甲?唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊。

其中批文最多的品种为复方磺胺甲?唑片，有895个；其次为盐酸小檗碱片，有773个；诺氟沙星胶囊有690个。此外，批文数在100个以上的品种共有45个，包括复方磺胺甲?唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊、维生素B6片、维生素B2片等。

据Insight数据，此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药，批准文号数量分别是505、211、200、144、132个。

国泰君安亦指出，单品种500万+的一致性评价费用使得企业成本大幅增加，而当下医改政策“降价控费”又对产品价格形成压制，并预计未来3年内将是制药工业“收入承压+成本上升”的“阵痛期”。

“国内制药企业基础研究较为薄弱，在参比制剂和药学评价上大多需从零开始，再考虑到临床资源不足，产能瓶颈明显，预计整个一致性评价工作需要5-10年的时间才能完成。”国泰君安指出。

因为任务繁重，部分省亦开始启动了相关工作。21世纪经济报道记者从安徽省卫计委官方信息了解到，安徽省共有批准文号843个，涉及61家企业。其中，684个文号2013年以来未生产，在产的159个文号，在产率仅19%；企业明确放弃评价的有317个文号（占38%），目前已开始评价工作的有24个，其他501个文号尚未启动。

从“值钱宝贝”到“烫手山芋”

一位CFDA官员在某医药行业论坛上向21世纪经济报道记者表示，仿制药一致性评价是一个系统工程，仿制药审评体系的建立可以有效完善CFDA审评架构，为建立更加科学、高效的药品审评审批体系奠定基础，更重要的是解决注册申请积压问题。

国信证券援引相关数据指出，目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。

截至2015年底，待审化药仿制药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。

史立臣向21世纪经济报道记者分析指出，随着一致性评价的实施，药审流程将加快，同时一大批文号因未能做一致性评价而注销，同时也因生产工艺问题一大批文号也将消失。

而CFDA近日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下简称《公告》），向社会公开征求意见，无论进口还是国产，中药、化药、生物药，16万个药品批文的生产工艺自查核对，对拥有文号的企业又提出了新的考验。有业内人士指出，这或涉及5000多家药企，预计将有部分药品面临停产。

“以前一个热门的文号能卖上千万元，现在几万块都没有人接手了。还有一年多的时间，没有做一致性评价的文号就要被吊销，没有什么实际意义了。” 史立臣指出，在新的政策形势及监管环境下，企业在投品种方面也会逐渐趋于冷静，企业拿到批文后需要考虑成本投入和市场情况，监管压力也更大，因此在引入品种方面会更加慎重。

而自从启动一致性评价后，很多转让药品文号的企业业务量骤减。21世纪经济报道记者从湖北某企业的官网看到，显示其在2015年以前几乎每个月都有留言洽谈业务，但至2015年7月后就再没有留言更新。该网站一位业务人员告诉21世纪经济报道记者，公司从2015年8月开始已经转型卖生产保健品及中药文号。

据了解，目前保健品已经由审批制改成备案制，企业能够很容易进入该领域，而中药不需要做一致性评价，为此，很多药品文号转让企业都向该方向转型。

事实上，一致性评价、生产工艺自查等措施，对拥有大量文号的药企而言亦是一个挑战。金毅指出，药企为此需要进行全方面的评估，选出最有利于企业发展的文号进行一致性评价。

而史立臣还特意向21世纪经济报道记者指出，当下跨界进入医药行业的投资者尤须谨慎文号的事情。“一致性评价中的BE实验，不仅费钱还花时间，无法找到合适的参比制剂。还有生产工艺自查，国内企业实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致，这至少要淘汰20%左右药企。”

有业内统计称，2013年第一次开展一致性评价的75个品种中，只有39个品种找到原研药品，而本次划定的300个品种中，预计有四分之一的品种找不到原研药品，原研药企业可能会坐地起价，收取高额费用。