2011-2016年，中国医药覆盖人数已经超过13亿人，医药覆盖率超过95%，未来三保合一将加快推进。截止到2016年，中国已有7.4392亿人参加城镇医保，城镇医保基金总支出在过去五年增加6336亿元，医保基金结存充裕，已有9765亿元。政府对群众医保补助标准从2011年的200元提升到2016年的420元。
一、全球医药创新生态十大特点
支撑中国医药创新跃升的社会环境和产业基础已经日臻完善。一方面，中国医药卫生事业获得长足进展，卫生总费用占GDP的比重提高到6%以上，人均卫生费用增长2倍，医保覆盖率超过98%，以临床价值为导向的研发共识已经形成。
另一方面，十八大以来的五年，我国医药工业规模不断扩大，医药工业总产值占GDP比重也从3.2%增长至4.3%。制药百强不单追求规模扩大，也更加关注创新投入，尤其是一些创业型研发企业的涌现，成为当下产业创新的活力基因。中国式的创新，融入全球产业变迁中，新的特点格外耐人寻味。
1、2017-2022年全球药品市场增速加快
预计2017年至2022年，世界药品市场将受到新一轮新药上市潮的拉动，世界处方药市场保持6.5%的年均增长，由2017年的8717亿美元提升到2022年的10980亿美元。世界非处方药物市场将由2017年的3183亿美元增长到2022年的4770亿美元，年均增长8.4%。
2、全球新药审批加速
2016年，美国FDA批准了22款新药，数量为近10年来的最低。特拉普上任后，力推加速药品审批。2017年上半年美国FDA已经批准了23款新药，超过了2016年的总和。截止2017年10月30日，FDA已经批准了35款新药。
2016年以来，新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%。我国目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。
截至2017年10月30日，FDA共批准了35个新药，其中4个已在国内CDE有申报。从2016年以来，中国新药注册申报量已经占到药品注册申报总量的55%。基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年8月21668件降至2017年8月的3000件。抗生素和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请已实现按时限审评。
3、中国将迎来第二次进口药浪潮
2017年3月17日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》。新制度下对进口新药境内上市注册进行调整，由原先的三报三批改为两报两批，进口新药审评审批加速，2016年共批准22个，2017年1-10月共批准51个。
截至2017年8月14日，纳入优先审评的进口受理号有144个。进口丙肝新药集中登陆中国，截至目前，BMS、强生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新药已在国内上市，美国的丙肝市场经历急速爆发和迅速萎缩，价格竞争日趋激烈，给国内仿制企业也将带来一定压力。
4、全球研发向亚太迁移
2017年6月CFDA成为ICH正式成员，通过与国际标准和指南同步，中国的药品审评审批标准将越来越接近发达国家或地区；以临床试验为例，其他国家或地区的临床试验结果将可以在中国使用，能避免重复试验，帮助进口药品更快地在国内上市。
2017年10月9日国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验；接手境外临床试验数据，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请；对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
从2017年制药研发公司的地理分布（总部所在地）情况来看，整个制药行业的地理分布呈现向东迁移的态势。中国已成为亚洲最大的新药研发国，同时也是全球第四大新药研发国，总部在中国的新药研发企业数量占全球药物研发企业比例由2016年的4%增加至2017年的5%，亚太其他地区的企业占比由2016年的9%增加至2017年11%。
制药巨头药企持续加码研发投入，2017年前20强的合计销售收入占世界药品市场的比重为41.7%，2017年前20强企业平均研发强度为19.6%
5、新药的“买来主义”又受关注
新药研发属于高投入、高风险，10年时间至少需要10亿美元投入。投资并购有时比自主研发更好的选择，大型外资企业更是大刀阔行这一措施。如罗氏通过并购驱动公司发展，2017年罗氏84%的销售额来自于并购取得的药物，预计2020年这一比例将达到85%。BMS通过外购潜力品种成为增速最快的公司，2014年仅有16%的销售额来自于收购药品，但预计2020年将有61%的销售额来自于收购药品。GSK/阿斯利康进展缓慢，GSK在研产品的数量已经从全球第一降到第二；阿斯利康在研产品数量已经从全球第三掉到第六，如果不加大收购充实产品线，将累及今后的业绩增长。吉利德为扭转Sovaldi销售下滑，也加紧对丙肝新药的布局。
陶剑虹提示说：并购一般用于企业想要进入新领域的时候，对于企业短期收入提升的贡献是巨大的，也能分担过于依赖主营研发方向的风险。但是企业要基业长青，在自己主营业务上的研发投入也是必须的。罗氏能长年有如此稳定的表现，就和自己多年来在肿瘤药领域的持续投入分不开的，仅2016年就有5个抗肿瘤新药获得FDA批准。
6、创新型药企为研发输注新鲜血液
近年，外资药企纷纷关闭或出售中国研发中心，其主要原因在于大型制药企业的研发效率不高，传统研发模式开始变革，转而与研发效率更高的早期研发型小企业合作。
7、MAH衔接初创企业与制药企业协同创新
目前全球前10的大药厂基本都是外部购买创新早期项目、进行后期开发为主。中国制药前50大企业，也纷纷涉足创新药领域。现阶段，中国实施的上市许可人制度（MAH）推动初创企业与制药企业的协同创新。
全球医药整体外包市场容量由2011年的570亿美元增长至2016年980亿美元，复合增速达11.5%。而医药CMO市场作为外包市场的中药组成部分，市场容量已由2013年的400亿美元增至2017年的628亿美元，复合增速达12%。国内CMO/CDMO市场由2011年的18亿美元增长至今年的50亿美元，复合增速达到18.6%。预计到2020年，国内市场规模将达到85亿美元，约占全球市场比重的9.7%。
8、仿制药行业继续面临降价压力
欧美传统仿制药企业面临价格和销售的双重压力，以梯瓦为例，其股价在2017年8月下跌24%，其核心产品多发性硬化症药物格拉替雷面临专利挑战，很可能因此失去独家产品地位，此外梯瓦还受到同类竞品Tecfidera的有力竞争；此外公司2016年耗资收购Actavis仿制药业务，背负了巨额债务；梯瓦计划于2017年关闭或出售6家工厂，并于2018年再出售9家，公司还决定在2017年底前从45个国家撤出。
特朗普政府多次抨击药品价格过高，FDA开始大大加快仿制药审批，优先接受超过100种突破性仿制药的申请，这一举措增强了市场竞争，同时也降低了药品价格，预测2017年底美国仿制药平均降价9%。
9、生物仿制药市场方兴未艾
目前，有近850种生物仿制药在世界范围内开发或销售，其中约125个在进行临床试验，在世界范围内开发或销售超过515种改良型生物仿制药，其中200多个在进行临床试验。有了这样一个健康的发展管线，大约五年内，生物仿制药将超过其他创新产品。
根据汤森路透的数据，在研生物类似物的主要分布地区不是在原研药发达的欧美，排名第一的是中国大陆，第二的是印度，第三才是美国。这一方面反应了中国有巨大的市场需求，另一方面也反应了中国生物类似物的激烈竞争。
2016年全球药品销售额Top10中6款单抗药分别为：贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗和依那西普单抗。其专利在欧盟和美国即将到期（部分在欧盟于2015年和2017年专利已到期）。
目前这6款单抗在我国均已有在研企业，贝伐珠单抗类似药在研企业共14家、阿达木单抗类似药在研企业共15家、曲妥珠单抗类似药在研企业共13家、利妥昔单抗类似药在研企业共6家、英夫利西单抗类似药在研企业共3家、依那西普单抗类似药在研企业共7家。
10、罕见病用药迎来政策利好
现阶段全球超过6000种罕见病，获批的孤儿药仅有400多个，罕见病用药缺口较大。陶剑虹分析说，孤儿药研发的具有自身优势，一是在药物研发的过程中尤其是临床研究所需病人数会很少，不少于在二期临床完成后就可以上市。二是孤儿药研发的成功率三倍于一般药物研发，这些都非常适合中国药物研发企业。三是孤儿药上市后的商业推广费很低，再加上7-10年的独占期，使得仿制药厂无法很早的进入仿制。四是孤儿药在上市后可以拓展新的适应症，商业价值很大，最近很多重磅交易都涉及到孤儿药。
据预算，全球孤儿药的销售总额在2022年将达2090亿美元，在处方药市场占比21.4%。
小结：国内外医药创新走进新时代
从医药市场的角度看，全球医药市场增速加快，中国是世界上增长最快的医药市场，据艾美仕报道，2012年到2017年之间，中国的复合年均增长率将达到16.7%，中国医药市场仍具有巨大潜力。
从医药研发的环境看，中国加入ICH将开启全球研发新格局，全球制药企业研发投入持续加码，国内外药审提速，并且随着国际多中心临床更加普及，将会有更多的进口药进入国内，市场竞争会变得愈发激烈，倒逼国内药企不断创新、快速成长，资源全球配置已成趋势。
从国内企业存在的机会看，未来医药研发将进一步发生价值链重构，仿制药行业降价压力增大，“突破性”仿制药加快上市进程，生物类似药大品种市场方兴未艾，中国市场通过“质量和疗效一致性”的仿制药将成主流。孤儿药研发迎合临床价值导向，中国罕见病用药迎来政策利好。
从药企研发模式看，大手笔并购扩充研发管线，收购药品销售额在公司总销售额中的占比在不断提高，大型药企调整传统早期研发模式，与专注研发型公司注资委托授权合作，从而最小化试错风险。
二、聚焦凸显临床价值三大品类
1、抗肿瘤用药：免疫制剂异军突起
全球市场销售规模2016-2022的复合年增长率最高的是免疫抑制剂和抗肿瘤类药物。在中国市场，复合年增长率最高的是抗肿瘤类药、抗病毒类药和类风湿关节炎用药市场，增速均超过13%。
2020年，全球肿瘤药市场预计达1500亿美元，肿瘤药花费预期的年增长率为7.55-10.5%。目前中国新发恶性肿瘤病例约309万，死亡病例196万，肺癌发病率居首位。在中国医院用药市场，抗肿瘤药物的销售规模近几年来稳步增长，2016年中国肿瘤药市场销售1069亿元，增长10.2%。随着单抗类的发展，规模保持上升。单抗类抗肿瘤药在医院终端占整体抗肿瘤用药15.4%，利妥昔单抗和曲妥珠单抗合计占了单抗类64.5%。替尼类在样本医院终端销售有11个品种，合计占整体抗肿瘤用药9.8%，前三品种合计占替尼类67.3%的份额，伊马替尼厂家竞争份额中，江苏豪森和正大天晴份额逐年有所上升。
2016年、2017年，肿瘤免疫治疗两度被美国临床肿瘤学会评选为年度首要进展，截止目前，以PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA-4抗体为代表的免疫检查点抑制剂，已被批准用于恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞癌等多种癌症（是在欧美国家），同时在肝癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤中显示出了初步额疗效。
PD-1/PD-L1是肿瘤治疗领域的一匹“黑马”，市场增长迅速，2016年市场份额约60亿美元。目前上市的只有5个产品，分别是Opdivo（BMS/小野）、Keytruda（默沙东）、Tecentriq（罗氏）、Bavencio（辉瑞/默沙东）、Imfinzi（阿斯利康）。
CAR-T细胞治疗是利用基因工程修复外周血T细胞，使其表达嵌合抗原受体来特异性的识别肿瘤相关性抗原的方法。CAR-T的临床试验从开始到现在只有5年多一点，但竞争激烈、进展迅速。这类药物在部分血液肿瘤如ALL和多发性骨髓瘤产生惊人的应答率，但也可能发生严重的副反应。全球首个CAR-T细胞疗法Kymriah是诺华2017年8月31日首次上市，第二个CAR-T细胞疗法Yescarta是Kite Pharma（吉利德收购）2017年10月19日首次上市。美国是CAR-T疗法的发源地，不仅上市了首款CAR-T疗法，其临床试验进行数量也遥遥领先（97项），我国也以66项临床试验数量位居第二，目前已位于全球CAR-T研究第一梯队。
2、降血脂用药：PCSK9抑制剂方兴未艾
降血脂用药医院销售集中度较高，他汀类制剂占降血脂用药91.8%，以外企为主，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀合计占了整个他汀类仅8成市场。
PCSK9 抑制剂是“后立普妥时代”最强大的降脂新药，2015年7月24日FDA首个批准上市的PCSK9抑制剂商品名为Praluent（通用名：阿利库单抗），原研厂家是赛诺菲/再生元；欧盟首个上市的PCSK9抑制剂是在2015年7月22日，商品名为：Repatha（通用名：依伏库单抗），原研厂家是安进，同年8月27日获得美国FDA批准。安进的依伏库单抗已于2015年9月在中国获得临床批件，赛诺菲/再生元的阿利库单抗也于2015年12月获得临床批件，目前都在我国进行国际多中心Ⅲ期临床研究，国内同类品种西威埃的CVI-LM001片已于2016年3月拿到临床批件，君实生物的PCSK9单抗注射液在2017年7月拿到临床批件。
3、糖尿病用药：胰岛素长盛不衰
全球糖尿病患病人数在2015年为4.15亿，2040年将会达到6.42亿。西太平洋，包括中国，2015年糖尿病患者比例占世界9.3%，2040年将达到11.9%，增长40.21%。目前，糖尿病用药已跃居全球药品销售排行第二位，位次于肿瘤用药。2016年全球糖尿病市场规模达436亿美元，占全球处方药市场份额的12%；预计2020年将达到579亿美元，年复合增长率达4.8%。
在糖尿病药物市场中，治疗类药物主要分为胰岛素（包括二代和三代胰岛素）、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂和其他口服降糖药。目前在该领域主要以三代胰岛素为主要治疗药物，应用比例将近90%，占到糖尿病治疗药物总体份额的52%。
三、医药产业未来研判十大趋势
陶剑虹对医药创新从宏观到微观的分析，吸引了与会代表的极大关注，她对中国医药产业未来十大趋势的研判，进一步揭示了一个创新年代的活力图景。陶剑虹指出，随着云计算、物联网、大数据、人工智能等新技术登上舞台，中国已经站在了第四次产业崛起领跑者的位置上。新一轮技术变革的核心是智能化与信息化。消费升级触发上游裂变，以智能化为核心的新制造，以O+O为路径的新零售，在融合中催化中国医药经济的重构升级。
互联网+大健康，新实业+新技术，新制造+新零售，传统与新锐、科技与人文、智能与匠心，正在变革中共振，拓展着中国医药产业的向上空间！
1、消费升级是值得期待的风口
消费逐渐成为经济增长的第一驱动力，2016年最终消费对经济增长贡献率达到 64.6%，未来提升空间仍然巨大。第三轮消费升级以服务消费、品质品牌消费为重要特征，在强力推进经济增长的同时，也给教育、娱乐、文化、通讯、医疗保健、旅游等诸多产业带来了投资机会。
2、VR和AI刷新研发效率
越来越多的高科技被药企应用于新药研发领域，借此探索提高新药研发效率、节省更多成本的路径。如：应用于药物研发项目的辉瑞365平台上描述的VR系统名为辅助虚拟环境（CAVE），用投影仪打造虚拟现实场景，让研究人员更快捷的探索数据。强生伦敦创新中心将一些处于试验中的小分子化合物转交给了BenevolentAI公司进行开发，利用人工智能系统来指导临床试验的进行和数据的收集。日本的盐野义制药等近50家日本企业将参加利用人工智能（AI）推进新药开发的项目。
3、医药新实业转型重塑
医药新实业的转型需提高三大能力：整合营销能力、供应链能力、金融资本能力。中国已经进入了一个城市集群产业集群、生产过剩的时代，现在不是自己具备什么全产品设计生产能力，而是有没有采购谈判整合产业资源的能力，所以没有很强的资本力、品牌力、消费者聚合力、销售力，很难与好的供应商谈到一个好的价格、好的采购量。
很多新实业都纷纷自己做独立电商的，就是为了直接掌握消费者，直接掌握信息数据。“工业4.0”使制造业模式可以从传统的以产品为中心向以用户为中心转变，其中包括生产模式从大规模流水线生产转向定制化规模生产转变。3D打印技术在医药领域发展较快。
4、供应链创新促医药流通升级
2017年10月，国务院办公厅印发《关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》，指出“推动流通创新转型、推进流通与生产深度融合和提升供应链服务水平”。为例药品流通企业利用物联网、区块链等技术，建设供应链一体化管理平台，打通物流、资金流和信息流的隔阂；向供应链上下游提供市场开发、价格谈判、在线支付、金融支持等增值服务及综合解决方案，借助云计算、大数据等技术挖掘数据的价值，辅助企业及终端客户的经营决策，从根本上解决信息孤岛问题。
5、O+O全渠道开启医药新零售时代
买方市场的形成，是以消费者为核心的新零售的核心驱动因素。新零售的核心是以消费者为中心的会员、支付、库存、服务等方面数据的全面打通。全渠道视野在现今商业市场至关重要，线上和线下的销售额分布是1:3，但是增速对比是15:1，线下是根本，但是线上的增长也不容小觑。
根据IMS统计，2015年我国DTP市场规模是80亿元，2016年增长到105亿。预计到2020年，DTP的市场容量接近400亿。随着创新药加速上市，慢病和肿瘤等治疗性用药比例提升，DTP药房逐步由经营新特药向专业药演变，将凭借其专业的用药咨询服务等优势，成为处方外流的主要承接方之一。
6、工商企业大融合时代到来
把国内的企业，按照科技含量和产品价格的维度，切出了五类的医药企业，分别是2000家到3000家僵尸企业、低成本高质量的加工能力强的生产企业、有独特产品的特异性中小型企业、综合性大型企业 、大型外企。这五类医药企业里面其实都已经完成了自己的定位。中国企业战略资源的配置是重视营销和生产的配置，而国际大中型企业典型资源配置是重视研发和营销的配置。边界正在消失，研发和营销可以是一体的，一个有创新力的企业一定是富有营销活力的企业！
7、一带一路引领中国医药出口开启新丝路
在全球范围内医药研发产业集群正在逐步形成和聚合。湾区经济作为重要的滨海经济形态，是当今国际经济版图的突出亮点，是世界一流滨海城市的显著标志。2017年 “粤港澳大湾区”首次出现在《政府工作报告》。相比纽约湾区、东京湾区、旧金山湾区等世界著名的几大湾区，粤港澳大湾区的GDP总量还不够大，人均GDP更少，梯度差异仍然明显。粤港澳大湾区将成为新的驱动发展模式、改革开放的升级版。
8、中国高性能医疗器械产业发展图景逐渐清晰
《中国制造2025 重点领域技术路线图》提出到2030 年我国医疗器械产业规模要达到3 万亿并完成1 万亿的出口目标，则未来15 年该行业至少将保持约16.39%的复合增速。我国医疗器械消费占比远低于国际平均水平，具有广阔的成长空间。预计在国家对医疗器械国产化政策的大力推动下，高端国产医疗器械将获得长足发展。基层和非公立医疗机构的医疗器械市场空间广阔，家用医疗器械市场预计也将快速增长。
9、中国大健康产业蓬勃发展
美国健康产业是近十年来增速最快的产业，占GDP的比重为8.8%。中国大健康产业占GDP的比重为5.6%。陶剑虹指出：和美国相比，中国的大健康产业处于初创期，医药产业尤其是医药制造部分的占比很重，健康服务产业发展还有很大空间，在产业细分以及结构合理化方面需要更大的提升和完善。
特医食品是大健康产业的下一场盛宴。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 2016年7月1日正式实施，海外特医食品巨头、国内企业尤其是制药企业跃跃欲试，特医食品迎来了其发展的新机遇。随着中国社会老龄化加速，中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。
10、“健康中国”带动医养结合快速发展
十九大报告提出“健康中国”战略。明确了人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。“大健康”理念将从理论付诸实践、医疗卫生体制改革将全面破解世界难题、从田野到餐桌的食品安全防线将全面构建，为全体国民描绘“健康中国”的实施路线图。未来，国家将积极应对人口老龄化，构建养老、孝老、敬老政策体系和社会环境，推进医养结合，加快老龄事业和产业发展。智慧养老将是医药企业值得关注的跨界整合领域。
发表于 2018-6-19 17:03:37
