我国中医发展中的问题

福尔莫斯

受访人：王孝涛，全国政协第六届至第九届委员，中药炮制学家，原中国中医研究院中医研究所研究员。

问：卫生部部长高强在第二届中医药现代化国际科技大会上指出，中医药特色和优势淡化，理论创新未取得突破性进展是目前中医药发展面临的主要问题之一。您对此怎么看？
答：我想与现有中医药科研管理体系和评价标准有密切的关系。上世纪80年代国家科研体制进行了改革，中医药科研工作归口国家科技部门，中医药科研在科研管理部门所制定的招标项目引导下，集中在“中医药现代化与国际接轨”目标上。各科研院所、高等院校，相关的医药学、中医药学、生物学、化学及农学等学科，都全力投入投标，以获取科研项目和经费。这些名为中医药科研项目，实际上只是沿着现代医药学技术和途径，对“现代中药”和常见的病症进行试验和研究。虽然取得了一定成绩，但从总体看，是把中医辨证治疗转变为辨病治疗，把中药成方制剂转化为化学单体制剂等。此等成果由于脱离了中医的基本理论和中医临床辨证用药的特点，很难在中医临床辨证组方、配伍用药时发挥作用。
问：据我们了解，国家对中医药科研工作投入了巨额科研资金、大量科研力量，为什么效果不明显呢？
答：原因有很多，科研立项没有发挥老中医药专家的作用是重要原因之一。近期中医药科研方向和目标，是围绕着科研立项内容进行的，而立项的标准本身就不科学。科研人员只有中了标，才能获得课题和经费，只有获得课题才能出成果，只有出了成果才能获奖，只有获奖才可能晋职和获利等。因此，有的科研专家明知研究内容脱离了中医药学术内涵，也是无能为力。
审标不严，审标专家没有超脱性也是原因之一。在中医药科研项目向全国招标过程中，科研管理部门未能严格做到公开、公平、公正，有的审标专家甚至是投标项目的课题组长。其后果就是有的课题组长的专业不对口，导致外行领导内行；有的课题是在低水平的重复；有的投标单位，根本不具备科研条件，最后却都中了标。
问：如您所言，中医药科研评价标准也存在问题吗？
答：对，这个标准不实事求是。像科研课题的验收、成果的评定，出现“外行评议”、“以西审中”，危害无穷。有些项目进行结果验收或者成果评定时，尽是一些外行担任专家组长。
在中医项目中，竟然出现只审“标题”的怪事。据媒体报道，某专家在科研投标时，以同样内容的投标课题，首次以“中医治虚劳研究”为标题投标，结果未中标，后把标题改为“中医治疗疲劳综合征的机理研究”，结果中了市级课题，次年再以“中医药对CFS的作用机理”为标题，竟又中了更高层次的标。内容一样，而三易标题，中标级别却依次升高，这个活生生的“以西审中”的实例，足以折射出审标者是何等的盲目崇拜“西化”。
问：中医药科研管理的种种问题，无疑是中医药发展的一道道坎儿，要怎样迈过这些坎儿？
答：要达到这个目的，应尽早为中医药立法，建立和完善中医药科管体系。在现有各级科研管理机构中，设立专职分管部门，聘任精通中医药的高层次人才承担工作；切实发挥老中医药专家的作用，制订具有突出中医药固有特色和优势为内容的科研立项，在继承传统医药技术的基础上，充分采用现代科学技术包括现代医学技术和现代制药技术，立足于源头创新，推进中医药体系的现代化发展。
要建立中医药科研成果同行评议体系，对中医药科研的审标、成果验收、评定等应规范客观程序，做到公开、公平、公正。
要大力培养一支精通中医药学术和现代西医药学术高水平的科研人才。事业成败决定于人才。经验表明，长期以来由于一些人员不懂中医药学术和不懂科研规律，总是自觉不自觉地搬用西医药学的办法来管理中医药。

福尔莫斯

专家谈:我国医药研发中的问题

“这就相当于雇用数千名艺术系的学生，对其工作进行数十年的资助，希望有朝一日其中能够有人画出一幅蒙娜丽莎。”11月14日，第17届医药经济信息发布会上，SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹一个经典的比喻引起了与会者对于目前国内新药研发状况的极大关注。

在本届信息发布会上，这位从事医药市场研究长达20多年的医药信息专家努力地将业界的目光再次引向新药研发领域。因为她察觉到一个十分危险的信号，在这个医药产业最上游的领域，正在酝酿新一轮的低水平重复。

在此前一天，SFDA南方医药经济研究所所长林建宁在会上对2005年医药工业进行宏观分析的时候，给与会者展示了一组令人担忧的数字：2004年中国仿制药报批的数量已经超过1万件，而且正在以超常规的速度猛增。与此同时，仿制之风还刮向了中药产业，今年9月份申报的化学新药申报为410件，而中药申报已达553件，超过了化学药，从SFDA审批的仿制药情况来看，中药所占的份额从原来的21%，增长到现在的57%。

事实上，上游产品同质化早已影响到下游制药产业的发展，由此而造成的企业营销战略同质化日益严重，即使营销创新能力再强的企业也总是摆脱不了身后的模仿者，现在正是医药产业界要反思的时候了，如何摆脱日趋严重的同质化竞争，唯有从上游做起，寻找中国制药产业研发差异化的新途径。陶剑虹在本次信息发布会上给业界分析了目前中国医药研发领域的三大热点问题。

ME-TOO药仍是重要的研发方向

陶剑虹认为，就目前中国新药研发状况而言，开发ME-TOO药仍是最不错的选择。我国的研究开发要素在49个国家中列32位，属于科技创新能力较弱的国家之一，因此必须从研发链条的底层逐步完成产业升级。

所谓的ME-TOO药即创新性模仿，创新是指企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上改进完善，进一步开发，在工艺设计、质量控制、成本控制、生产管理、市场营销等创新环节的中后期阶段投入主要力量，生产出在疗效、质量、价格方面具有竞争力的产品，与其他企业包括率先创新企业进行竞争，以此确立自己的市场竞争地位，获取经济利益。

在医药产业中，1975年至1994年的20年间，全世界新上市的1000多个新化学实体(NCE)的76%为模仿性创新，尤其是日本医药产业界的经验值得中国同行学习，日本的新药开发在上世纪80年代以前和中国现在的情况很相像，也以仿制药为主，开发水平并不高。但后来，由于日本政府的大力扶持与引导，在医药产业界渐渐地形成了独立自主的研发能力，出现了武田、三共、住友等一批研发型企业。

外企把“头脑”带来的技术溢出效应

“又有一个现象在强烈地提醒我们，”陶剑虹告诉大家：“跨国公司正在把研发中心向中国转移，加速研发的本土化进程。”

支持她所提出观点的一个背景是，继2002年1月诺和诺德第一家在中国(北京)设立开发中心后，近3年多来，阿斯利康、礼来、罗氏纷纷跟随着在上海浦东建立R&D机构，GSK在天津建立非处方药的研发中心，欧加农也在南京建立了研发中心。不久前，全球最大的制药商辉瑞公司宣布，该公司在中国的世界级研发中心正式落沪。辉瑞全球健康集团总裁凯伦•；凯特告诉业界，在未来5年内，辉瑞公司将为该研发中心投资超过2亿元人民币。至此，辉瑞公司在中国的投资已经超过5亿美元。

吸引全球各大跨国制药公司把研发的“头脑”安置在中国的原因显而易见，而由此而带给中国新药研发界的影响尤为重要。

陶剑虹认为，跨国制药企业加大在华的研发投资有可能引发“双刃效应”，一方面，对我国医药产业技术水平的提高和研发能力的增强具有明显的促进作用，主要体现为各种直接或间接的技术溢出效应。所谓技术溢出是指通过技术的非自愿扩散促进东道国的技术水平和生产力水平的提高，是技术扩散的外部效应。

同时，对我国医药研发产生的消极影响也不容轻视，跨国制药企业在华设立研发机构的同时产生技术溢出效应，主要有3种途径：通过市场竞争和技术示范，促进研发水平提高；与其在产业链上的企业合作，促进相关企业技术水平提高；通过接受其培训的人才流动，产生技术外溢。跨国制药企业核心技术仍然被保留在总部，许多药品的活性成分仍在本国生产；国内企业在生产规模、技术管理水平、内部治理结构等方面的缺陷影响技术吸收的效果；我国金融市场不健全，融资渠道不畅，导致很多在跨国制药企业工作的技术人员难以离开跨国企业而独立创业。

跨国制药企业在华研发机构的设立，减少了国内人才流向国外，但同时也出现了国内研发人才向跨国制药企业在华研发机构的单向流动，从而使国内的研究力量遭受损失，而且国内的研究积累也有可能随着主要人员的流动而被带入跨国制药企业，从而对国内企业造成极大的冲击。

不少跨国制药企业在华研发中心在项目实施过程中出现了新的趋势，在筛选新药时开始更多关注我国的中药材和中药产品，从中药产品中提取有效成分，研制出新的化学药品已提上跨国制药企业的研发日程。这就给国内的中药研发带来了巨大的压力。很显然加强中药知识产权保护已刻不容缓。

消除垄断，引入竞争，扩大技术溢出效应。在某一个技术领域内至少引入2家跨国制药企业在华进行研发，形成跨国药企间的竞争，以竞争换技术应该成为我国研发的新思路。

找寻中国新药研发成功的关键点

未来新药研究与创新将如何转变?对于中国新药研发企业而言，成功的关键点在哪里?陶剑虹将其归纳为五大新模式。

创制新颖的分子结构类型??突破性新药研究开发；创制“ME-TOO”新药??模仿性新药研究开发；已知药物的进一步研究开发??延伸性新药研究开发(注重1.5次开发，用手性技术分离和提纯药物特定对映异构体?开发前体药物)；现有药物的药剂学研究开发??发展制剂新产品；现有药物的新用途研究??具新适应症药物的开发；应用现代新技术对产品的生产工艺进行规避专利工艺研究。

陶剑虹同时指出，未来将是对于新药研发组织架构而言，未来将是合作研发的天下，以阿斯利康为例，截至2004年底，阿斯利康共有31个项目处于临床前研究阶段；近60个项目处于Ⅰ～Ⅲ期临床研究阶段，与全球顶级科研机构和生物技术公司达成1700多项合作协议。在中国，阿斯利康是最早进行大规模国际多中心临床试验并建立临床研究基地的跨国制药企业之一。心血管和呼吸领域是阿斯利康临床研究的重点。自1996年至今，阿斯利康在中国已经完成了34个临床研究项目，参与这些临床研究的国内科研机构超过600家

陶剑虹首次在业内归纳了研发合作的12种模式。

1、项目技术的一次性买断；

2、项目技术转让与提成；

3、制药企业创建自主的研发机构；

4、制药企业并购研发机构；

5、制药企业的风险投资；

6、企业的先期投入；

7、研发机构与制药企业建立战略联盟

8、CRO 模式；

9、医药技术中介嫁接模式；

10、获得性技术平台模式；

11、虚拟的经营模式；

12、TMO 模式。

福尔莫斯

我国医药产业发展之路曲折艰难健康报 更新：2005-11-28

2004年对于中国医药企业来说是不平凡的一年。据介绍，2004年我国医药工业总产值4584.63亿元，同比增长18.26％。总量在增加，但利润空间在减少，效益在下降。国家重点监测的医药行业23个国有重点企业运行情况显示，利润总额同比下降17％。医药商业利润更低，利润率从2003年的0.74％下降为2004年的0.7％，亏损面26.13％。而与此同时，全球药品市场增长约7％，接近5000亿美元，同期的世界经济增长仅为3％～4％，全球医药发展势头强劲。在这样的背景下，中国的制药行业将走向何处，成为业界关注的热点。

11月18日，中国化学制药工业协会举办了“中国制药发展高层论坛”，探讨中国制药如何由大到强。

中国化学制药工业协会会长郑鸿介绍说，截至2004年，我国制药工业能够生产原料药1400余种，24类原料药年产量近40万吨；制剂有40多个剂型，4500个品种；2004年6月30日，国内药厂全部限期通过了GMP认证。目前制药工业的发展基本满足了我国13亿人口防病治病的需要。同时，我国已成为世界原料药生产和出口大国。但是，去年以来，我国的医药产业发展也存在一定的阻力。在这次高层论坛中，专家和行业管理者就一些热点问题谈了自己的看法。

药价是不是“看病贵”的根源

从1996年以来，我国先后17次调整药品价格，涉及1100多个品种，降价总金额超过350亿人民币。但政策的效果并没有完全体现，药价中的水分依然存在，“看病贵”的问题仍然是老百姓反映最强烈的问题之一。同时医院低价药紧缺，企业生产亏损等问题凸显。

中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，2004年开始实行的抗生素降价，打击了主要的抗生素生产企业，23个大型企业利润平均降幅30％，这是造成2004年医药产业利润下滑的重要因素。

国务院法制办科教文卫法制司副司长宋瑞霖认为，从国家统计局的数据看，2000年到2003年，门诊病人的医疗费用逐年增加，而药费所占比例是减少的，住院病人也呈现出同样的情况。医疗费用增长和药费增长呈负相关可得出结论：在不对医疗体制进行改革的情况下，单纯依靠降低药品价格，非但不能解决看病贵的问题，还有可能导致新的用药难的问题出现。

降价会出现逆向选择，原因首先是医疗的特性所决定，患者的选择权非常小；政府投入的缺位致使医院与医生的利益与药品的价格相连；政府的监管只是针对医疗行为是否合法，而不对医疗行为是否科学进行检查。对于医生只看他有没有处方权，而如何开药就没有人监管了。要解决药价的问题，不能头痛医头、脚痛医脚，应该医疗体制改革、社保体制改革、药品流通体制改革联动。要从多方面共同治理，而不是单纯地用降价解决问题。

“原研药”是否该享受“超国民待遇”

对于“原研药”问题，与会的专家们反映非常强烈。于明德认为，“原研药”又称过期专利药，已经不受法律保护，是人类的共同财富了，不应该在任何方面享受超国民待遇。比如阿司匹林是100多年前拜尔公司研发的，但100年过去了，拜耳的阿司匹林要比国产的定价高出35％，这就非常不合理。他建议取消对所谓“原研药”的优惠定价和优先招标的规定，在市场竞争中让所有企业享有同等国民待遇，否则就剥夺了国内企业在市场上的竞争权。

化学制药工业协会专家委员会副主任俞观文也将“原研药”的问题写入了即将提交给有关部门的建议中。他认为，既然“原研药”与其他药品没有区别，就应该取消这种特殊名称。在10月10日的降价中，“原研药”的降价幅度明显低于国内生产的同种药品。以罗氏芬为例，降价前它的价格是国产同种药的6倍，而降价后暂定为55.2元，达到国内同种药降价后的9倍。虽然“原研药”有质量优势，但这种优势能不能有9倍之悬殊？这种悬殊让“原研药”在医院中的竞争优势更加明显。

中国制药创新路该怎么走

党的十六届五中全会提出，要提高企业的自主创新能力、集成创新能力和引进消化吸收，再创新的能力。

原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在论坛上就自主创新的问题介绍说，目前我国仿制药生产占了97％，从2002年到2005年9月，总共申报一类新药60件。2004年新产品产值占医药产业总产值的3.57％，仍是以仿制为主。简单仿制多，化学药重复申报多，含金量小。他认为，我国现在应抓住机遇，发展仿制药生产，但要仿中有创，特别是在现有剂型的基础上创新，形成自己的知识产权。重点关注农村市场和OTC市场。

创新问题是本次论坛的热点问题之一，也是中国制药企业做大做强的必由之路。专家们纷纷为企业支招。化学制药工业协会名誉会长顾家麒认为，自主创新的能力，一靠人才，二靠资金，大企业有能力的建自己的研发中心，为中小企业搭建联合共享的科研平台，企业要加大研发投入，政府和行业组织要建立创业风险投资资金，与高校和科研机构联合起来，加强共同联合开发。加快科研成果的市场转化，吸引高技术人才到企业。科研需要本钱，总体来说，我国制药企业的研发投入还不到销售收入的1％，投入高的也只有4％～5％，远远低于跨国制药企业。

企业的自主创新也需要国家给予一定的鼓励政策。宋瑞霖认为，可以将药品审批制度与药价制度衔接，鼓励新药研发。同时开放药品的委托加工，委托加工在法律上不存在任何障碍，我国《药品管理法》规定经SFDA或省、市、自治区FDA批准就可以委托生产药品，但是现在步子太慢。

“十一五”是医药产业发展关键

2005年是“十五”的最后一年，也是“十一五”规划制定的关键年。在论坛上，专家们普遍认为，在“十一五”规划的五年中，我国医药产业的发展机遇和挑战并存，国家应加强对于医药产业的重视和投入。

据悉，医药行业在“十一五”规划期间，还要大力发展医药生物技术、继续推进中药现代化和天然药物发展、发展特色专利药、分阶段有步骤地发展医疗器械及关键零部件、整合各种资源，集约式发展，保护环境，使医药行业可持续发展。

福尔莫斯

<DIV align=center>重“仿制”缺创新药物　中国医药研发路在何方？中国医药报 更新：2005-11-18</DIV>

管理创新和技术进步是推动经济增长的两个基本动力。而对于属于技术密集型产业的我国制药行业来说，面对经济全球化的国际背景，选择怎样的研发模式来推动技术进步，使企业的新药研发步入良性循环，是决策者必须重视的问题。

我国医药研发模式待创新

自1867年德国的BASF化工公司为了开发染料技术，创建全球第一个企业研发部门以来，研发作为企业的一个独立的部门而存在已经有100多年历史。其发展大体经过三个阶段：

初期，研发模式基本上为科学家主导，或研发业务支持业务需求。企业界的研究实践效法高校研究而进行，研发成果是大众都可以利用的公共产品。不过，研发者对于这些成果的商业性开发不够重视，例如弗莱明发现了青霉素，但他一开始并没有将其注册为专利。

到上世纪80年代，伴随着战略研究的深入和大型企业的国际化进程，研发逐步过渡到策略层面，企业的研发模式也有了更多的选择，包括延揽投资手段大量取得技术专利等。

当前，医药研发管理方法和研发模式发生了巨大变化，人们认识到技术创新不一定来自于企业自身的资源能力，以策略联盟来推动技术创新反而更符合企业的利益。如美国研发模式的发展趋势是大型制药企业和生物技术企业及大学、美国国家卫生研究院(NIH)的合作开发；而企业自身更注重于研究开发的绩效、研究开发和市场的结合、研究开发的战略性等。

但是，目前，中国的中小型医药企业基本仍属于生产型企业，主要采用20世纪60年代国际上流行的生产链模式，这种模式的缺陷在于“仿制”药品重复度高，缺乏自身的品牌和特色品种；产品开发缺乏战略重点，只是被动跟进市场，看见哪些药有利可图，就蜂拥而上生产那些产品。中国稍具实力的大制药公司基本上都是国有企业，陈旧的机制也在阻碍他们成为新药研发的先锋，在市场反馈、技术发展、药政管理、创新药物等方面与国际先进水平都有很大差距。未来中国医药研发道路究竟如何走，是摆在所有中国医药企业面前的一个难题。

八大途径可供选择

一般来说，医药企业可供采用的研发方式或途径大体上有自主开发、与专业公司合作开发、与科研机构/大专院校合作开发、研发外包、研发战略联盟、合资研发、直接采购和仿制开发等。中国企业只有根据自己的特点，选择适当的方式才能扬长避短，有效提高研发能力。

自主研发。自主研发是创新的基础。世界知名大医药公司每年投入新药研发的费用大约为年销售额的15～20％，而目前开发一个新药平均的研发费用为1亿～5亿美元。随着全球经济一体化的深入，国外公司的研发都已经做到了全球化，利用全球的资源进行新药发掘、研究和开发。

与国外同行相比，中国企业存在创新基础薄弱、科技成果产业化的机制落后、资金投入不足等先天不足的问题。中国的中小企业不能将其有限的资金投入重点投入到研发领域。但是，我们少数国内优秀企业通过积累，已经具备雄厚的资金和研发实力，可以与国外企业一拼高下。从长远来看，要振兴我国的医药产业，必须加大科研投入，从仿制逐步走向创制，使其具有与国际竞争的实力。

与专业公司合作。从国外先进医药企业研发现状来看，很多医药企业是通过与中小型医药开发企业或聘请专家进行合作开发的方式来拓展医药研发的。目前国内有些中小型科技开发企业本身就是从科研机构发展而来，有较强的自主研发能力，企业可以考虑与他们合作开发新药。

例如，沈阳三生制药为了在发达国家领先的基因工程领域占有一席之地，1996年他们在美国设立了研究机构，聘请多名生物学博士和旅美学者，充分利用国际前沿的技术、人才和信息优势，负责上游技术研发，完成基础研究工作，达到迅速开发高技术含量的新产品目的。同时，又在国内成立生物技术研究所，负责下游技术的研究和成果转化，边开发边做好知识产权的保护工作，有效地缩短了产品从研发到产业化的周期。

与科研机构合作。由于国家的科研经费投入有限，而科研机构受传统观念影响，与企业、市场结合不够，这使得有限的科研项目难以取得高水平的科研成果，更难以通过企业和市场转化为现实生产力。国内的医药企业，尤其是中药企业，可以积极与这些机构合作，形成优势互补，使这些机构的科研成果转化成现实的生产力。

海王集团创业初期就是采用了与科研机构合作开发的方式来进行的。1989年，海王集团创始人张思民通过与青岛海洋研究所反复协商，终于达成合作意向。1990年1月，青岛海洋研究所的科研人员来到深圳，开始进行金牡蛎的研制工作，半年以后第一批产品试制成功，从而为海王药业奠定了成功的基础。

直接采购。全球各大药厂鉴于新产品的研发投入加大、成本增加、风险增高，而将大量研发经费用于高价购买趋于成熟的技术和产品（包括新的制剂技术与产品），以避免重大风险和损失。在我国医药技术市场，每年医药科技成果交易额大约在80亿元左右，并以每年10％左右的幅度增长。企业可以比较直接研发成本和采购成本之间的差异，如果后者较低，就可以选择直接采购。

东盛科技的迅速发展离不开直接收购的研发模式。2000年11月，它完成了对江苏启东盖天力制药公司的收购工作，从而拥有了“盖天力”和“白加黑”等核心产品和技术，提高了企业在医药领域的核心竞争力，使得资源得到合理配置。

模仿开发。目前我国新药开发一般走“国外元件、国内组装”的道路，通过仿制或直接引进专利保护期外的产品的方式进行开发。由于规模效应、成本控制以及产品进入成熟期后稳定的供求关系，在一段时间内仍然有一定的生存和获利空间。所以模仿开发不失为一种重要的研发策略。

按照国际知识产权保护惯例，从1993年1月1日起，开始对药品实行20年的专利保护，今后再仿制一个专利药，专利权人可以索取4亿～10亿美元的赔款。长远来看，我国药品单纯靠仿制谋生存求发展将变得更加困难。

以上5种研发模式，是我国企业目前经常采取的方式。在研发及技术全球化阶段，我国企业还可抓住时机，通过以下3种相对新颖的研发模式来提升企业的研发能力。

研发外包。由于新药研发成本不断增加，跨国医药巨头争相采用研发外包战略，把非核心开发业务交给专业、高效的中小企业。目前，美国每年生物医药研发经费达上千亿元，其中40％～50％的资金被投入到研发外包中。近几年，研发外包正在迅速向亚洲、东欧等地区转移，中国医药企业成为研发外包服务对象的首选。国内企业参与研发外包，能与全球最新药物研发同步，有利于增强自身创新能力，了解最前沿的技术发展，学习新药研发的管理运作模式，同时能在短时期内获取利润，有助于反哺自身的药物创新开发。

然而，国内医药企业目前大多还停留在小而全、“闭门造车”的阶段，只有把非核心业务分包出去，才能提升核心竞争力，加快新药研发速度并实现效益最大化。

研发战略联盟。目前，医药研发项目交易正逐渐由单一成果购买转向形成投资型战略联盟。采取的政策包括占有股份、双方成立公司共同运营承担风险与获利、研发机构作为大医药集团的研发基地等多种形式，这种联盟弥补了我国医药企业研发力量不足的缺陷，在全国乃至全球范围内有效地配置了研发资源。

合资研发。创造自主知识产权与引进国外先进技术并举是适合我国国情的新药研究开发战略。同样，围绕新产品开发建立技术平台、研发型和产销型企业密切合作共同开发也是一种强强结合、优势互补的发展新机制，其中最重要的合作形式之一是合资开发。由于我国有低廉而优质的中低端医药研发力量，可以通过整合国内外技术研发的各种资源，极大地降低研发成本和风险。

技术全球化是一把“双刃剑”，它给我国制药企业带来了机遇，也带来了巨大挑战。有专家认为，在中成药、生物制药领域是机遇大于挑战，而对于化药领域则是挑战大于机遇了。中国化药企业只有利用技术全球化趋势，通过承揽研发合同、与跨国企业合资或联盟的形式，在交流和合作中，逐渐积累经验，学习并借鉴国外先进的医药研发思想、标准和技术，5～10年后有望走出当前的不利局面。

福尔莫斯

<DIV align=center>研发动力缺失 国内重磅医药企业难产中国高新技术产业导报 更新：2005-11-28</DIV>

“在国外，单品种药品销售额能达到数百亿美元，而在我国，很少有能达到5亿-10亿美元的。”在医药市场打拼多年的长春博泰医药生物技术有限责任公司总裁朱迅有些遗憾。与朱迅一样，一些在药品市场很有影响力的专家也在私下感慨：我国现有药品生产企业6300多家，这些企业大多规模小、研发能力弱、总体效益低。关系国计民生的医药市场在呼唤重磅企业。

面对遗憾和期待，医药企业的负责人表示，没有人不想把企业做大做强，然而企业的确有难言之隐。

虚高利润给了谁？

中国药品的价格到底是高还是低？一位不 愿透露姓名的企业负责人给记者算了一笔账：市场价为7元的1瓶500毫升输液出厂价只有1元左右，而这种药品前期的研发投入可能是几百万元。除去研发、生产设备、劳动力等成本，这1元输液还有多少利润？“1瓶350毫升的矿泉水出厂价甚至都要高过500毫升的输液，然而矿泉水的研发投入又是多少？能有几十万元吗？”这位负责人苦笑道。

对于国外药品的定价机制，朱迅介绍说：美国药品定价不是根据成本，而是考虑为患者减轻痛苦带来的价值。例如抗风湿药，成本可能是1美元1盒，但在定价时美国不考虑其成本，而是考虑风湿病给劳动力带来的损失，包括家人照顾病人造成的时间和工作上的损失。假如患者需要300天服用100盒该药可治愈疾病，而患者300天平均损失是3万美元，那么这种药1盒的定价就是3万美元÷100盒＝300美元/盒。

“我国药品出厂定价低一方面因为是根据成本计算，另一方面就是企业要争取药品进入医保。”该负责人无奈地表示，在中国医保是个典型的悖论。如果进入医保，药品出厂价就非常低，但销售价却很高；如果不进入医保，出厂价会有所提高，但是仅仅靠药店又销售不了多少，产量低致使利润也很低。

中国近85%的药品消费集中于医院，药品市场的利润分配也以医院为核心。大部分制药企业缺乏差异化产品，不得不付出更高的销售费用，以刺激医疗机构消费，而销售费用的提高将进一步吞噬利润率，使得医药行业整体并不具备较好的投资价值。

远离研发企业

“现在真正做新药研发的企业，投入的增长要远远高于产值的增长，而产值的增长又远远高于其利润的增长。”国联安基金统计的2005年1-5月医药制造业完成销售收入数据显示，和去年相比，我国医药制造业在销售增速加快的同时，利润增速略有下滑。这印证了上述药企负责人的观点。

“投入多，利润却减少，企业做研发的动力就很小。”该负责人估计短期改变这种现状的可能性不大。这种情况对医药企业来讲无异于釜底抽薪，为减少成本并能短期收回投资，必须大量搞药品仿制。

另有一位不愿透露姓名的医药专家认为，我国的医药政策并没有很好地扶持创新药物的研发。“美国一年只批几十种新药，而我国一年批一两万种新药。源头控制不牢，造成我国企业纷纷寻找捷径，大量生产仿制药以获取利润，出现一个品种药品同时有几十个甚至上百个厂家在仿制的局面，不但浪费大量资源，而且也很少有企业再愿意投入资金研制创新的药物。

此外，按照我国相关规定，新药在研发成功后产品前几年不能进入医保程序。而不进入医保就代表没有多少销量，没有多少市场。企业研发一种新药可能要花十几年甚至更长的时间，而且投入非常巨大，研发费用甚至高达几千万元，如果这样的药研制出来没有政策支持，又进入不了医保没有大市场的话，企业是不愿意搞研发创新的。更让企业无奈的是，一旦进入医保出厂价会被压得较低，企业需要很长时间才能收回成本。如此以来，又进入了一个悖论。所以目前企业用于研发的费用普遍较低，国际上前20大药企销售额的15%-20%用于研发，而中国企业连5亿-6亿元人民币都没有。

“医药领域另一个严重的悖论就是保健品的价格。”相对于药品，保健品的审批较松。药品的前期研发需要五六千万元甚至更多，而保健品的前期研发很少有超过几十万元的，但是市场上保健品的价格则要远远高于药品的价格。“所以说，有时国家的政策并没有很好的鼓励新药的创新研发”。

资金困境

除了药品价格和国家政策，医药企业现在呼声最高，而且也是迫切需要解决的问题是如何解决早期融资难的问题。

目前，在医药企业发展的前期阶段，我国相关资金投入相当少。山西省科技基金发展总公司副总经理刘崇兴打了一个形象的比喻：一个孩子即使长大后可以进清华读书，在幼儿园阶段也很难预料他的未来，只有等孩子长到十二三岁，成绩比较稳定，才能基本判断其是否属于种子选手。但是对于孩子的成长来说，幼儿园和小学阶段至关重要，所以才有了义务教育。而对于中国的企业来讲，“义务教育似乎少了些”。企业在初创期因为很难预见商业利益，所以风投会关注但极少介入，风投下注的往往是成熟企业。

朱迅表示，国内外的大部分医药科研成果都在实验室，国外除了天使基金外，还有一部分社会基金的捐助也对科研成果从实验室迈向市场起到了助推作用。这些基金由一些大企业投入资金成立，为一些能解决人类健康问题的新药或有市场前景的项目进行慈善捐赠。

而我国企业早期发展阶段很少得到基金会的捐赠。原因在于，国外规定企业可在缴税前捐赠，这样实际是企业在缴税或捐赠间选择，对其利润影响不大。但我国实行税后捐赠，企业是在用纯利润进行捐赠，所以企业很少自愿捐赠。这也是导致我国企业前期缺少资金的一个原因。

“现在，外界总在批评医药行业产能过剩、产品线雷同、缺乏创新，但是如果卖药的不如卖矿泉水和卖保健品的，那中国10年之内还是不会产生重磅的医药企业。”上述未透露姓名的药企负责人表示。