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中医药创新发展规划纲要效应有望逐步显现(4,19中国医药报) 前不久，科技部、卫生部、国家中医药管理局等16个部委联合发布《2006～2020年中医药创新发展规划纲要》（简称《纲要》），提出了未来15年我国要在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，阐明中医药的科学内涵，通过技术创新提高中医医疗服务能力和中药产业技术水平，通过知识创新丰富和完善中医药理论体系和医疗保健模式，大力推进中医药现代化和国际化进程。 “《纲要》的发布很及时。去年网上出现了极少数人征集‘促使中医中药退出国家医疗体制’的签名活动，《纲要》的出台，不言而喻地否决了取消中医的主张。”中国中医科学院中药复方开发中心主任叶祖光表示。 北大维信生物科技有限公司总经理段震文接受记者采访时说：“我仔细阅读了《纲要》，发现《纲要》提倡的中医药发展思路正是北大维信走过的道路，这让我们更加坚定了发展的信心。” ■中医药不能脱节 做了大半辈子中医药研究的叶祖光亲身感受到了这十几年的变化。在“九五”之前，他曾对中药研究寻找立项支持，但却没能得到理解，有人认为，中医药有什么好研究的？2002年，科技部发布了《中药现代化发展纲要》，中药不仅有了专项资助，更重要的是推动了中医药的发展。“这些年建立了一大批从药材到提取物等质量控制标准。”叶祖光说，“中药系列标准大幅度提高，甚至接近了国际上化药的生产标准，这为中药打入国际市场做了一个很好的铺垫。” “本次《纲要》更完善和丰富了，提出要重视中医的基础理论和临床研究，强调中医药不能够脱节，二者不能分家。”叶祖光说，“中医的治疗学优势没有完全发挥，还需要加大基础和临床研究。中医内涵也需要用更清晰的语言阐述，使其在医疗保健中更好地发挥作用。当这种作用一旦凸现，老百姓感到中药很重要，也将推动中药产业化。” 长江证券分析师叶颂涛认为，从投资角度看，《纲要》突出了中医药在我国的战略地位。 《纲要》还从中医药的发展现状、在实现“人人拥有医保”目标中的作用（如有助于降低医疗费用）、世界医药发展潮流等角度论述了发展中医药对我国的重要意义，统一认识，有利于促进中医药行业的健康发展。 ■创新成为关键词 创新是《纲要》的一个关键词。我国化学药自主研发和新药产出能力较弱，大部分是普药或仿制药。在此种情况下，由于中医药的特殊性，它自然被国人赋予了更多的自主创新药的希望。 有数据显示，目前整个中药产业的产值约700亿元，行业集中度相对较低，前十名的中成药企业相加仅占整个中成药市场的23.7％，中药饮片情况相对较好。“中药产业是一个较小行业，国家之所以这么重视，得益于中医药是我国的独特产业，蕴藏着很大的原始创新可能性。我们努力挖掘，潜心研究，就会有自主知识产权的产品，而不是在别人背后亦步亦趋。从战略来看，对民族工业和原始创新都非常有意义。”叶祖光说。 创新需要投入，需要政策扶持。《纲要》提出，将集成国家相关计划支持中医药创新发展，形成项目联动机制。国家和地方加大中医药科技经费投入，协调用好农业、林业、生态、扶贫、外贸、产业发展等有关项目资金，同时引导企业增加研究开发的投入，积极吸引社会投资和国际合作资金，形成支持中医药创新发展的多元化、多渠道的投入体系。 今年年初，国家发改委调整278种中成药价格方案中，也有政策鼓励创新的利好。推出的中成药调价实施“优质优价”的措施，这显示出国家鼓励中药优质和创新品牌企业发展。另外，《纲要》提到要促进中药新品研发，形成一批拥有自主知识产权的国际知名品牌和国际竞争力较强的优势企业。 ■迈向现代化和国际化 前期受“鱼腥草”事件影响，中药现代化方向再度受到质疑，业内部分人甚至提出要停止申批中药注射剂等新药。“中医药界对现代化的分歧由来已久，而 《纲要》再次重申了中医药现代化方向，有利于减少争论，对实施中药现代化战略的企业有利。”叶颂涛认为。 2004年6月，美国FDA在其网站上公布了《植物药研制指导原则》，并在世界范围内征求意见，其中植物药包括我国植物基源的草药。迄今为止，已经有200多个植物药生产商向FDA提出申请。但是目前只有德国某企业生产的一个绿茶提取物获得了FDA植物药许可证。由此可见，中药在美国上市非常难。 中药国际化之路该如何走？《纲要》提出要构建符合中医药特点的中医药评价和市场准入标准体系，最终形成国际认可的中医药标准规范体系。 段震文所提到的与《纲要》不谋而合的发展思路，其中的主角是中药红曲。北大维信从红曲中提取了他汀类物质，做成了中药药品血脂康。去年2月北大维信向美国FDA申请血脂康临床试验。之后，FDA专家组与该企业在美国举行了“临床试验预批文会议”，FDA确认了血脂康的植物药身份，同时参考了该企业提供的大量国内外试验数据，支持该公司开展Ⅱ期临床研究。近年来，同样在FDA门口徘徊的中药，还有天士力的复方丹参滴丸和康缘药业的桂枝茯苓胶囊等。 今年3月，东阿阿胶股份有限公司总经理秦玉峰带着桃花姬、壮健和龟鹿二仙汤三个中药保健品进入日本市场。秦玉峰说，东阿阿胶一面加大拓展国际市场，一面加大阿胶等中药现代化研究，用现代医学药效学等手段揭示了阿胶的功效作用机理，将基因工程、自动化控制等现代技术应用到生产与质量检验控制过程中，并实施了产品与原料重金属农残检控制。 国际人士也对《纲要》中提到的开展国际合作表示出了兴趣。近日，英国卡地夫大学教授姜文国一行来到北京，分别和首都医科大学和北京大学签订了乳腺癌等相关癌症的研究，在姜文国关注的肿瘤发展和扩散的研究过程，注意到中药对癌症的治疗作用。姜文国表示，他所带的博士中有一位有着中医药学习背景，他们对中医药国际合作很感兴趣，希望也能和国内的科研院所有类似的合作。 目前，美国、欧盟、加拿大很多国家和地区都在针对传统草药立法，证明了中医药在世界上的影响在加大，国际化的步骤在加快。 叶颂涛分析道，建立国际中药标准有利于规范市场竞争，并有利于中医药进入国际主流市场，对整个中医药行业特别是标杆企业的发展是个利好。 ■期待政策配套 “《纲要》对中医药的影响比较深远，所起到的效应将是逐步显现。”叶祖光表示，由于国家重视中医药发展，地方政府在发展当地经济时，也会考虑到中医药发展，有些省份甚至已经把中药产业列为本地的经济发展支柱，比如吉林、贵州、海南等地。由于政策环境的倾斜，势必会带动学术界活跃起来，使得中医药发展有科学技术上的支撑，注入更高的技术含金量。 “希望能尽快将相关配套措施落实。”天士力有关负责人表示，“比如科技部对研发项目投入的支持，贴息的政策，发改委的一些项目资助，这些具体的政策对公司发展是非常有力的。” 段震文表示，他注意到了16个部委几乎涉及到中医药发展的各个环节，但遗憾的是劳动和社会保障部、国家发改委并没有参与其中。对企业营销工作起着关键作用的是医保目录、药品价格等方面。比如说，有些中药只能在门诊报销，而不能在住院病房报销，相同的西药产品却可以在病房报销。如果在医保目录中对中药能有所倾斜，在价格制定的过程更多地考虑到优质优价的中药产品，这对中药产业的现实发展和自主创新将起到有利的推动作用。 虽然《纲要》没有涉及到具体扶持实施细节，叶祖光认为，16个部委有可能都会围绕《纲要》制定“十一五”规划，对中医药的发展给予更明确的政策导向。比如科技部制定的国际合作化的资助项目，其中专门针对有中医药的合作项目。企业要关注政策落地，积极参与其中。 | 
发表于 2007-4-5 14:47:00
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