我国加紧中药标准规范技术研究

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我国加紧中药标准规范技术研究

我国正加紧中药标准规范技术体系研究，建立质控标准。记者1月8日从国家食品药品监督管理局获悉，建立中药标准规范技术体系研究已在科技部立项，并获得较大的经费支持。

建立中药标准规范技术体系研究主要包括六个方面：第一，建立中药材资源与生产标准的规范，从源头确保中药的质量。

第二，建立符合中药特点的质量控制标准，为中药安全有效提供保证。第三，根据中药特点建立和完善生产规范体系，确保中药质量的生产过程。中药的质量更多的是要靠生产工艺过程，包括原辅料、原材料的控制。第四，建立和完善中药研发与上市前技术评价标准，促进产业的技术创新。第五，建立和完善中药上市后安全性监测与再评价规范。第六，健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评体系，以评价中药的有效性和安全性。

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟透露，在中药标准制定方面，去年年底正式成立的第九届药典委员会，已经启动了2010年版中国药典的修订，其中包括中药部分的修订，目前正在研究和制定修订大纲。同时，对现在已有的原局颁或者部颁的标准进行系统、整体的修订工作也在考虑之中。

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中药注册告别西药标准 突出复方制剂特色

对《中药注册补充管理规定》，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟有着自己的思索。他说，回顾1985年《新药审批办法》发布后药品注册管理的历程，可以看到中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题。这些问题主要表现在三个方面：一是中医药的优势与特色还没有充分体现，二是对中药新药研制的引导不足，三是对药材来源和资源可持续利用重视不够。


张伟表示，中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色较突出。由于《药品注册管理办法》适用于所有药品，难以充分体现中药注册管理的特点。中医药界也一直在呼吁，希望制定一个体现中医药特色的规定。

张伟说，中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的优势，在长期的临床实践中积累了丰富的经验。补充规定细化了中药复方制剂的分类，科学合理地补充了相关规定。

据了解，补充规定增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别。这类复方经过长期的临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物实验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主治的来源。据悉，此类复方的具体目录将由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定发布。

此外，还增加了“主治为证候的中药复方制剂”的类别。中医证候充分体现了中医特色，一直是中医药理论研究和临床研究的重点。由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性，对其有效性评价的重点放在临床试验上。补充规定要求，此类中药的药品说明书只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书“临床试验”项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。而对此类复方制剂组方的合理性和功能主治的规范性及准确性，将由有关部门组织专家审评。

张伟表示，由于我国中药基础研究较为薄弱，上述两类中药复方制剂没有经过系统的安全性评价，故在安全性上要严格把关，要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。

中药质量控制体现 “多点”理念

出台指纹图谱控制技术

提出中药标准提高行动计划

确定药材来源、基原目的和工艺参数

如何控制中药的质量安全？怎样的标准才能让世界认可？这两个问题一直在困惑着逐步走向世界的中医药。而此次出台的《中药注册补充管理规定》，给出了一个新的思考角度。

国家食品药品监督管理局药品注册司中药处处长董润生说，中药成分非常复杂，不能把中药的每一个成分用标准体现出来，这是中药的一个特点。单纯依靠一个标准来控制一个中药产品的质量也是不现实的，没有十分完全可控的质量标准，这是中药面临的现状。

现实的需要促生了“多点”控制中药安全质量的理念和思路。董润生解释说，从提高标准本身的指标要求，前不久出台的指纹图谱控制技术，就是提高中药标准控制手段和检测手段的具体措施。同时，中药标准提高行动计划也在科技部立项，中药标准提高的工作正在抓紧进行。近年来，新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段。

但是在中成药生产中，由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，会对最终产品质量产生影响，甚至同一厂家同一品种不同批次之间质量存在差异。因此，此次《中药注册补充管理规定》也提出一个理念，就是要确定中药的药材来源、基原目的和工艺参数，通过源头、过程和最后指标控制达到中药质量的稳定和均一。

董润生表示，如果单讲标准的可控性，难以实现对中药质量的控制。而现在提出的“三合一”的手段，将会大大提高中药质量。

鼓励创新 提高研究水平

治疗疑难杂症新药有特殊审批政策

解决“中药临床评价水平不高”问题

如何在继承的基础上鼓励古老中药发展创新，也是《中药注册补充管理规定》要探索解决的问题。

张伟说，创新是中药发展的动力。依据《药品注册管理办法》第45条，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。

为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，此次发布的补充规定还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药‘功能主治’中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，以充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

此外，补充规定的有关内容还通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，提高二次科研水平，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

张伟表示，中药临床评价水平不高也是阻碍中医药创新发展的瓶颈之一。为促进这个问题的解决，补充规定明确了临床研究的有关要求：一是提出了临床试验中相关对照药的选择原则，以保证药品的有效性；二是遵循中药研制规律，合理调整了一些申报要求，如可分阶段申报临床试验，可以补充申请方式，适时调整临床用药制剂工艺和规格等；三是规定临床试验应采用生产规模的样品，从而保证批准后生产的产品与临床研究所用样品的一致性，确保产品上市后疗效的可靠性和重现性。

张伟说：“在中药管理上我们要达到引领世界的水平，所以必须下大力气进行系统的研究，同时要有创新。”

《中药注册补充管理规定》1月8日正式公布，被视为关乎我国中医药事业发展的大事。该规定至少在两个方面做出了探索??探索符合中医药发展规律的中药注册管理；探索中医药和民族医药事业继承、创新、发展规律和质量安全控制标准。

日前，国家食品药品监督管理局相关人士详解了该规定中蕴含的新意。

专家企业家看新政

按西药标准注册中药，一直是中医药界的一块心病。而1月8日出台的《中药注册补充管理规定》，让这一现状成为历史。

“释怀”、“明理”、“指路”。北京中医药大学东直门医院副院长田金洲用这3个词表达了他的兴奋之情。他说，补充规定关注经典名方，强调“中药复方制剂应在中医理论指导下组方”，突出了中医辨证施治的特色，消除了临床中医对药物研发薄古厚今以及“废医存药”的担心，令其“释”了“怀”；补充规定将中药提取物纳入中药处方组成，令中药研发人员“明”了“理”；而其强调仿制药必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性，为中药产业发展“指”了“路”。

学术界和医药企业的人士表示，补充规定突出了中医药特色，继承与创新并重，不仅对中药产业的发展将起到积极作用，也有助于中医药和民族医药事业的发展。

神威药业集团董事长李振江说，补充规定在继承的同时鼓励中药创新，对保证中药质量的均一和稳定提出了要求，有利于整个产业的发展。青海金诃藏药药业股份有限公司执行总经理孙泰俊说，补充规定关注了民族药的发展，令民族药企业备受鼓舞。

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<DIV align=center>中医药利好消息频出 08年环境与机遇同在</DIV>

2007年底，在“首届中国中医康复医疗保健论坛和表彰暨民间中医师群英会”上获悉，中国将开展不同形式的民间中医交流与调研、整理和推广活动，让更多的民间秘方、疗法和优秀民间中医得到保护，为更多的公众所熟知。这种来自民间的广泛推动和复兴中医药传统文化和精髓的消息，给中医药行业的从业者带来了积极的影响。

中医药强化理念回归

一月上旬，卫生部部长陈竺在一次会议上直言不讳地表示了对中医药发展的态度，他说：“我非常支持中医，中西医的结合非常重要，要充分发挥中医中药在治疗艾滋病、心脑血管疾病的作用。我自己在研究工作中，也得益于中药哲学思想和药物。曾经有诺贝尔奖获得者对我说，‘你们可以在中医里找到许多重大发现’，所以，我实在搞不明白有些大牌科学家为什么不理解中医。”

近年来，中医药专业人士纷纷对中医药发展所面临的问题和困境提出看法，来自北京的张海通就认为，祖传中医、师带徒无学历的中医、只有一技之长的中医被撤销了行医资格，要求重新考证。按照北京市的统计，以前被认定为属于一技之长的中医，有资格参加考试的只有40%，而考试及格者只有3%，这种以西医模式管理民间中医的方法如同一把利剑切割了相当衰弱的民间中医药。北京中医药学院教授王文广则表示，由于长期以来对中医药发展的关注不足，导致了“道地中医”概念有被边缘化的趋势。而有些人强调对传统中医药进行绝对量化和标准化的思想，更使中医药行业陷入迷途。

不过，一段时期以来，国家和政府都出台了一系列扶持中医药的政策和法规，如《中医药科学发展纲要（2002?2010）》、《中医药创新发展规划纲要（2006?2010）》等，政府主管领导也积极地倡导对中医药行业的扶持和推进，为中医药的发展带来了新的希望。中国医药企业竞争力研究课题组主任、中国医保商会中药饮片分会副秘书长李磊认为，国家没有给中医药一定的地位，中医药行业未来的发展应该追求“大中药”的概念，不仅是中医药的医疗、药材，还应该包括以中药材为基础的保健、药膳、化妆品、护肤品等内容，推进中医药行业的全面发展。

产业发展四大利好

由于医改等因素影响，中医药产业在2008年前景特别看好。据财经人士预期，中药行业的销售收入增长速度有望超过20%，利润总额的增长速度也将超过20%，因此，中医药行业孕育着较好的投资机遇。其因素有四个方面，一是人均医疗费用仍不断攀升，占消费支出比例明显提高。二是政策鼓励中药行业从传统走向现代化、走向国际化，政府每年都在加大投资力度。三是医改的总体趋势是政府对于城市社区和农村市场的投入。经测算“全民医保”将带来1000亿元的药品市场扩容，在中长期会给中药产业一定的支持。四是“两税合并”，内外资税率统一为25%，对于中医药企业是积极的，因为中医药行业企业内资多，下调的税率会使企业盈利上升。

创新型企业发展潜力大

现代中药企业有两种不同的类型，一类是营销型或研发推动型企业，如天士力和康缘药业，一类是OTC中药企业。专家指出，第一类公司的研发和营销能力突出，老产品有很强的品牌魅力，而其研发的新产品一旦进入成长期，其高效的营销手段能够使其增长迅速，大有市场潜力可挖。

另外，那些具有品牌影响力的上市公司如同仁堂、广州药业、云南白药、东阿阿胶、马应龙、片仔癀等，产品特征鲜明，其独特的配方和丰富的产品线加上长久以来所占据的市场地位，都为其赢得了大量的资金，他们在2008年仍被股票市场看好，是中国最具创新潜力的中药企业。

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我国将建立国家中药标准物质库

我国将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，建立国家中药标准物质库，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。这是记者从2月1日举行的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上得到的消息。

据介绍，国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出要提高国家药品标准行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间，我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种，早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。

规范提高药品标准，全面提升药品质量控制水平，是2008年一项重要的工作。今年，国家食品药品监管局将着力加快实施提高国家药品标准行动计划，计划完成2000个品种的药品质量标准修订工作，重点开展并完成中成药部（局）颁标准的修订提高，400个高风险的各类注册剂品种标准的规范提高工作。

在中药方面，将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式。加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。同时，中药标准修制订，要坚持以我为主，逐步建立我国在国际植物药标准领域的主导地位，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准，不断扩大《中国药典》的国际影响力。

据介绍，目前国家药品标准体系已初步建立，药品标准逐步提高，管理工作更加规范。我国的药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准和省级中药材和饮片炮制规范等组成，并以文字标准和实物标准体现。我国国家药品标准的制定和修订由国务院药品监督管理行政部门组织药典委员会负责。我国的药典自1953年编撰出版第一版，到2005年已是第五版了。2010版《中国药典》的编纂工作已于2007年全面启动。我国药典的编制一贯支持“科学、实用、规范”的原则，坚持提高产品质量标准，坚持标准先进性的原则。对于多企业生产的同一品种，标准的制订做到就高不就低。加快与国际同类标准的逐步接轨，使中国药品标准的安全和质量可控性与国际先进标准逐步接轨。