我国现代植物药异军突起闯荡国际市场

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我国现代植物药异军突起闯荡国际市场 　

　　生意社11月18日讯　从近日召开的世界卫生组织传统医药大会传统药物卫星会上获悉，2008年上半年我国植物提取物出口额达到2.6亿美元，占中药出口总额的41%。与会专家表示，目前，在我国中药安全性问题频现、疗效及科学性屡受质疑、中药产业遭遇发展瓶颈的情况下，现代植物药作为中药一种新的表现形式进军国际市场，将成为中药产业获得突破的重要途径之一。

　　据统计，今年上半年，植物提取物、中药材及饮片占我国中药出口总额的40.7%，中成药占12.7%，保健品占5.9%。在神经内科、老年病、抗肿瘤等领域，以银杏叶制剂、紫杉醇、三七制剂为代表的现代植物药发展迅速。

　　据中国非处方药协会副会长胡季强介绍，植物药是指用单一或多种植物配伍，含有专一活性成分和(或)植物提取物，用于医疗目的的医疗产品。与传统中药需要有完整的中医药辨证施治理论体系作为应用背景以及作用机理不明确不同，植物药多为单方或两三味配伍，成分明确，且多数能够阐明作用机理，并有大量被国际承认的循证医学资料作为理论支持。我国自2004年起，已建立了较为完善的现代植物药开发模式，即在传统中药研究的基础上，结合组分中药学理论，以现代植物化学、现代药理学技术为基础，采用现代制备工艺、先进质控理念和国际循证医学标准，有针对性地开发现代植物药。

　　胡季强说，目前现代植物药在国际主流市场已被逐步认可，2004年美国食品和药品管理局发布了《植物药研制指导原则》，欧盟也颁布了《传统植物药注册程序指令》。我国新版《注册管理办法》中也将植物药以天然药物的形式单独列出管理，同时增加了中药有效部位、有效成分组合的新药申请，这在注册领域、研发领域等方面均为现代植物药的开发及应用提供了必要的法律支持。

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中药产品出口熬“寒冬” 企业应先立足国内 　　

　　中药企业国际化探索依然处在万里长征第一步，缺乏大胆的尝试。而往后的环境将更加严峻，2011年后，中药在欧洲注册的成本将提高100倍，要打破僵局，中药行业在“严冬”之时也必须马上动起来。

　　自1996年国家提出中药国际化目标至今，仍无一个中药产品以药品身份在欧美国家注册上市。

　　当然，产品上市只是国际化的第一步，因为根据经济学理论，“国际化”可以定义为“使某产业或产品跨国而受世界的共同控制与保护”，可分为三个层次：产品国际化、企业国际化和产业国际化。

　　应该说，倡导中药国际化12年后，目前仍然处于起步阶段，仅限于产品出口和部分企业的国际化尝试，有太多门槛需要突破。

　　产品出口熬“寒冬”

　　根据中国医药保健品进出口商会的数据，2008年，中药进出口额达到17.52亿美元，同比增长14.08%，增速高出2007年3.5个百分点。其中，进口4.43亿美元，同比增长24.46%，增速高出2007年5.2个百分点;出口13.09亿美元，同比增长10.94%，增速高出2007年2.8个百分点，贸易顺差8.66亿美元。

　　但是，在总体保持平稳增长的同时，各子类的出口增速已经悄然变化。2008年，我国中药材及饮片出口量同比下降24.56%，出口金额同比增长5.7%，增速明显放缓，单价同比增幅较大，高达40.12%。我国中药材及饮片对亚洲出口比重高达81.08%，但对亚洲中药材市场出口已极度萎缩。

　　而一直拉动我国中药出口的主要品种??中药提取物，虽然其去年的出口金额仍居中药类出口之首，但增速已经放缓。中成药进出口平稳增长，出口贸易达3.54亿美元，同比增长17.67%，但进口额高于出口额，并且自1995年以来首次出现逆差;保健品的贸易逆差额为2110万美元，进口增势高于出口增势15个百分点。

　　分析人士认为，2009年将是全球性金融危机对中药贸易影响进一步加剧的一年。由于中药产品在国外多用于膳食补充剂、食品、食品添加剂等领域，与化学药品相比，其需求弹性相对较大。另外，人民币升值、部分国外进口商倒闭、消费市场萎缩，都会影响到中药的国际消费量，从2008年全年数据来看，金融危机将裹挟这些不利因素使2009年中药贸易进入“严冬期”。

　　从某种意义上说，中药国际化不应该只是中药，而应该是中医药国际化。谋求出口突破的中成药，产品应定位在可以见到明显效果的疾病，特别是现代医学缺乏有效治疗方法的疾病，而不是盲目地去同所有类别的化学药进行疗效比较。

　　而从长远看，真正能够影响中药出口的并不在于金融危机，而是欧美国家的注册高门槛。这个门槛无法突破，出口就不会有大幅明显的增长。

　　注册已到关键时刻

　　《传统植物药注册程序指令》2011年大限将至，对于此法案的应对，国内企业比较消极，到目前为止还没有一家企业、一个产品申请注册。

　　医保商会副会长刘张林告诉记者：“目前，虽然中药没有正式注册，不过由于2011年的大限还未到，所以欧洲政府只能睁一只眼闭一只眼，而在2011年3月31日以后，没有注册的中药就真正成为灰色地带。

　　而随着欧洲对于植物药的管理日益严格，对欧洲出口的中药随时可能面临处罚。届时，无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员都将面临极大的经营风险。”

　　更为严峻的是，在2011年以后，中药在欧洲注册的成本将提高100倍。《医药经济报》记者了解到，目前在欧洲中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币，大中型药企都可以承受。而在2011年以后，要通过欧洲药品的标准注册，需要花费大约10亿元左右：在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧洲的GMP认证，花费从1000万元到数千万元不等;欧洲药监部门到生产现场查看验收，约需300万元;提交申请后需进行药品临床试验，Ⅰ期大约是1000万元，Ⅱ期和Ⅲ期分别为3000万元和8000万元，Ⅳ期花费更在1亿~3亿元之间。再加上前期的微生物学、药理学和毒理学实验，总花费约在10亿元左右。也就是说，如果没有在2011年之前通过简易注册，日后想要通过常规渠道注册就更是难上加难。

　　在严峻的形势下，增强政府高层间的接触与对话成为必然。目前国内正力争将大限时间从2011年延至2019年。“新指令目前规定的简化注册时限是2011年3月31日。如果能将时限推迟到2019年，从2004年指令实施之时起中国企业开始积累相关贸易证据，正好可以积累到15年的证据，从而满足在欧盟进行简化注册的要求。”刘张林表示。

　　但这只是国内单方面的意愿，欧盟委员会未必就会对中国实施特殊待遇。企业不作为，欧洲中药简化注册就难以实现零的突破。事实上，在出口欧洲这件事上，中国企业不应只是短视地看到近期利益，而应该把眼光放远。因为只有先实现零的突破，才能开拓市场、谈及盈利。

　　而据记者了解，在美国，由于植物药审批的口子已经放开，而且该国并未要求出口到美国的药物必须通过美国的cGMP认证。相比欧盟国家，美国药物注册的门槛反而变得不那么高不可攀。目前在FDA做临床试验的几个中药复方制剂，已经有了突破性进展。江苏康缘药业的桂枝茯苓胶囊Ⅱ期临床试验已经接近尾声，而到目前为止，该项工作进行得非常顺利。

　　企业国际化前站

　　在中药企业国际化方面，现时亦存在种种问题。

　　目前在国际市场上投入最大的中药企业是同仁堂和天士力。天士力在2003年投资182万欧元入股荷兰神州医药中心有限公司，并持有其50%的股份，这是我国中药行业中第一家以跨国并购的形式赴境外投资的企业。通过对神州医药中心的收购，依托神州公司已有的品牌、较为完善的销售网络及其已取得荷兰等国家认可的优势，天士力期望更为顺利地进入欧洲其他国家的中医药市场。而同仁堂则以连锁经营的方式，成为国内对外投资最大的企业，产品亦在全球多个国家销售。

　　但问题在于，无论天士力还是同仁堂，其国际化的探索仅仅迈开了万里长征的第一步。四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪指出：国际化应该成为大多数中药企业的发展方向，但目前并不具备条件。中国中成药品种大约有8000个，这些品种多数缺乏合理的质量标准，有相当数量的品种缺乏系统科学的整理，还有少数品种不应该纳入中药进行管理，甚至连中成药主治功能的描述都被质疑，更难以说服文化、医学观念不同的外国人了。

　　作为国内第一家在美国上市的中药制药企业，贵州同济堂曾经被国人寄予厚望，但在2008年4月，海外上市后才一年，同济堂即宣布回购所有流通股，并进行“退市”的尝试。尽管到现在同济堂并没有退市，但在金融风暴的裹胁之下，其股市表现更加不尽如人意。

　　困境在前，或许中药企业在国际化战略上应该做出更切实际的调整??立足国内，做好基础，先易后难，逐步开拓海外市场。

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中药进军国际市场迎来新希望
　

　　从近日召开的世界卫生组织传统医药大会传统药物卫星会上获悉，2008年上半年我国植物提取物出口额达到2.6亿美元，占中药出口总额的41%。与会专家表示，目前，在我国中药安全性问题频现、疗效及科学性屡受质疑、中药产业遭遇发展瓶颈的情况下，现代植物药作为中药一种新的表现形式进军国际市场，将成为中药产业获得突破的重要途径之一。

　　据统计，今年上半年，植物提取物、中药材及饮片占我国中药出口总额的40.7%，中成药占12.7%，保健品占5.9%。在神经内科、老年病、抗肿瘤等领域，以银杏叶制剂、紫杉醇、三七制剂为代表的现代植物药发展迅速。

　　据中国非处方药协会副会长胡季强介绍，植物药是指用单一或多种植物配伍，含有专一活性成分和(或)植物提取物，用于医疗目的的医疗产品。与传统中药需要有完整的中医药辨证施治理论体系作为应用背景以及作用机理不明确不同，植物药多为单方或两三味配伍，成分明确，且多数能够阐明作用机理，并有大量被国际承认的循证医学资料作为理论支持。我国自2004年起，已建立了较为完善的现代植物药开发模式，即在传统中药研究的基础上，结合组分中药学理论，以现代植物化学、现代药理学技术为基础，采用现代制备工艺、先进质控理念和国际循证医学标准，有针对性地开发现代植物药。

　　胡季强说，目前现代植物药在国际主流市场已被逐步认可，2004年美国食品和药品管理局发布了《植物药研制指导原则》，欧盟也颁布了《传统植物药注册程序指令》。我国新版《注册管理办法》中也将植物药以天然药物的形式单独列出管理，同时增加了中药有效部位、有效成分组合的新药申请，这在注册领域、研发领域等方面均为现代植物药的开发及应用提供了必要的法律支持。（中国中医药报）

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借鉴传统理论 组分中药成中药现代化新途径

生意社11月27日讯　新药的研发情况越来越令人沮丧。在今天，虽然发展了高通量筛选等计算机辅助新技术以及基因组学、蛋白组学等现代生物技术，但要发现一只全新的药物如同大海捞针。投入越来越大、效率越来越低、收获却越来越少。面临这样的困境，整个行业不禁要问：新药研发的阳关道在哪里？ 此时，有几千年临床经验验证了疗效的中药成为新药研发宝贵的资源库，吸引了全球医药界的目光。 研发新模式 中药是新药研发宝贵的资源库，这是不言而喻的。但打开这座蕴含巨大宝藏而又云遮雾绕的宝库的钥匙却是未知的。跨国公司纷纷瞄准中药，希望按照研发化学药的思路，从中寻找到有效的单体物质，或者开发出植物药。但中药宝库仅仅是缩小了他们找寻新化合物的范围，使这种筛选工作不再是“大海捞针”而是“有的放矢”。对于深谙中医药理论的中药界人士和中药企业，从中药宝库中挖掘化学药不是他们的强项。 中药必须现代化才能适应现代人的需求，才能得到更广泛的认可，才能国际化，由此才能获得更长久的生命力，这一点已经在中医药业内人士和社会各界中达成广泛共识，并得到政府坚定的支持。创新，是现代化发展必须突破的瓶颈。近年来，中医药界在中药创新中进行了多种有益的探索，近日，在天津举行的中美药典会高层论坛和在北京举行的WHO传统医药大会上，天士力集团董事长闫希军提出了一个中药研发的新理念??组分中药。 组分中药，顾名思义，是以中医药理论为基础，遵循中药方剂的配伍理论与原则，由有效组分或有效部位配伍而成的现代中药。 闫希军介绍说，组分中药的思路是运用植物化学、现代分析技术等，将各种中药材的有效组分、协同有效组分等都分析、研究清楚，设计合适的工艺技术提取出各种有效组分，然后按照中医辨证施治的原则，进行有效成分的组合和配方，成为候选新药。然后经过临床疗效的验证，并可利用现代生物技术研究清楚其作用于人体的细胞组学、蛋白组学、基因组学。“这种新药研发模式有的放矢，临床针对性强。”闫希军认为，组分中药是新药研发一条有效的新途径。 阎希军介绍说，以中药组分为基础，可以从4条途径来开发创新药物：根据经典方剂配方，明确组分使其配伍量化，确定标准，完善质量体系；利用中药组分，重新筛选配方；开发单体化合物；从单体化合物中筛选配伍，研究由单体组成的复方新药。 有益探索 天士力集团与天津中医药大学、浙江大学合作，已经开展了组分中药技术与工程研究的探索工作。在多年合作研究的基础上，在今年5月挂牌成立了“天津市组分中药技术工程中心”。 据介绍，用了6年时间，投入了大约2600万元人民币后，3家单位合作已从282种药材及18个中成药制剂中制备出10661个组分、235个化合物。