国外药企虎视眈眈 中药专利保护“内忧外患”

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国外药企虎视眈眈 中药专利保护“内忧外患”

由于中药组分复杂，加之对其的专利保护法尚留空白，界定不明确，中药专利保护面临严峻挑战

作为国内银杏叶药品质量标准的起草者之一，上药集团下属上海杏灵科技药业股份有限公司（以下简称“上海杏灵”）正在经历一场“非典型”专利申请/维权之争??为了维护公司“得而复失”的“银杏叶组合物及制备方法与应用”的发明专利，上海杏灵以“决定程序违法”为名将中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会推上诉讼法庭。

专利得而复失

“在专利审查严格的国外暂时没被打掉，却被国人自己给否定掉，让人想不通。”2010年1月23日举行的“上海杏灵科技药业股份有限公司与中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会、缪敏专利无效行政诉讼案”专家论证会上，中国社科院知识产权中心博士周林如此直言。其表示，应用现有知识产权制度来保护我国传统中医药。

记者了解到，此次诉讼涉及的具体对象是名为“银杏叶组合物及制备方法与应用”的发明专利，专利权人是上海杏灵科技药业股份有限公司。

资料显示，该专利于1999年3月19日申请，2004年7月28日获得授权公告。2008年6月12日，中国公民缪敏以“无创造性”为主要理由，向专利复审委员会提出了宣告该发明专利权无效的请求。

2009年5月28日，国家知识产权局专利复审委员会作出审查决定，以不具备创造性为由，宣告该发明专利权全部无效。

宣告一处，上海杏灵方面认为专利复审委的决定程序违法，其用推定的方法，决定一个已取得很大成功的专利无效，太过轻率。2009年9月29日，上海杏灵向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，请求撤销专利复审委员会作出的决定。

据介绍，上海杏灵科技药业股份有限公司是国家银杏叶药品质量标准的起草者之一。其银杏叶药物组合比例获得了中国、美国、英国、澳大利亚4个国家的8项发明专利授权。

“在本国被授权多年后，却被以‘无创造性’宣告全部无效，国内的中药专利保护思路值得反思。”

研讨会上，针对中医药的专利保护问题，北京中医药界、法学界专家们对中药专利保护现状深表担忧。

法律留白待解？

根据现行《专利法》第22条的规定：授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。

根据《专利法》的解析，新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。

创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。

实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。

“新颖性、实用性的标准相对明确，相较之下，创造性从法律条文内容本身来讲，概念相对模糊，不同人经手判断会有一定偏差，主观因素较强。”北京某律师事务所负责医药专利代理的佟姓律师如此对医药经济报记者表示。

该佟姓律师对记者解释，所谓“创造性”在实际的专利申请案例中，最终呈现为专利申请文件中的文字描述。由于缺少量化的硬性指标，专利审查过程中对于专利申请对象是否“有突出的实质性特点和显著的进步”的考量弹性较大。也因为此，在审查发明专利的有效与无效过程中，“创造性”往往是争议焦点。

记者了解到，否定专利的新颖性通常实行一比一原则，即要求在一份文献中或一个产品中就有覆盖他人专利的全部技术特征；以实用性否定他人权利在实践中亦比较困难，一般也不选择此法。否定创造性则可以从两份相关的专利文献中找到证据，即二比一，故而是专利无效程序中常用的手段。

“在专利审查当中，无效性是一个所谓的灰色地带，或者说是一个弹性相当大的范围，伸缩性很大，大有文章可做，并不是说黑是黑，说白是白，非常清楚、简单。”中科院研究生院法律与知识产权系主任李顺德认为，正因为这样，才有认真研究讨论的必要。

除了专利法本身留白待解之外，有企业代表也对医药经济报记者表示，药品知识产权保护与药品注册管理之间的对接空隙也令不少中药产品在专利保护面前处境被动。

中药现代化是关键？

“中药保护存在一定的局限性，这是由中药的特点所决定的。因为中药的组成很复杂，难以完全说清楚它的组分是什么，也就是说，很难说清楚需要保护的是什么，所以，在制定保护方案时存在着很大的难度。”

天士力集团法务总监郑永锋表示，中药知识产权保护面临的最大的问题就是如何把中药领域里这些寻求保护的客体（包括产品、方法和用途）用一种清楚的语言或者方式把它表达清楚。

记者获悉，对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，因此，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组分是决定性因素。

从某种意义上讲，似乎只有解决了中药有效成分的问题，才能为专利“有效性”作出清晰界定。但也有专家表示，中药和西药是两种不同的理论体系，沿用西药的模式来评价和保护中药，必将导致我国现有的专利保护范围与中药复方的保护需要严重脱节。

中国中医科学院中国医史文献研究所所长柳长华很赞赏这样的观点，其认为，中药具有不同于西药的理论与实践体系，与西药的临床方法与评判标准无法兼容，不能纯粹以西药的研究方式和评价标准来认定中药的专利性。

中药建立在传统中医药的创新理论之上，但中药的原创性难与现行的专利体制中获得保护。“譬如中药的地缘性特色，中药材讲究产地，但诸如此类的这些特色并不能获得专利保护。”天士力医药营销集团复方丹参滴丸产品经理刘晋平如是表示，“中药‘创造性’审查应注重临床疗效评价。”

值得一提的是，当前国外很多制药大鳄都在瞄准国内的中药产品。记者了解到，目前国外企业在华申请的中药发明专利虽然为数不多，但在授权专利中却占相当比例。“内忧外患”，中药知识产权保护已箭在弦上。